Kliniske forsøg i forlængelse af organtransplantation (CTOT-ES)
Kliniske forsøg i forlængelse af organtransplantation (CTOT-ES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen obligatoriske undersøgelsesbesøg, men undersøgelsen vil snarere blive udført ved hjælp af data fra den virkelige verden indsamlet som en del af sædvanlig klinisk pleje i henhold til standarden for plejetransplantationsprotokoller på hvert sted. Prøver og undersøgelsesdata vil blive indsamlet under standardplejebesøg, og undersøgelseskoordinatorer vil gennemgå lægejournaler og udtrække tilgængelige kliniske data hver 6. måned. Studiekoordinatorer vil indsamle data om lungefunktionstest, som vil blive overført til datakoordineringscentret som i CTOT-20. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på årsbasis.
De fleste gange vil blodprøver blive indsamlet under klinisk pleje rutine venepunktur baseret på klinikbesøgsplanlægning. I de sjældne tilfælde, hvor forskningsblod savnes under en standardbehandlingsvenepunktur, eller der ikke er planlagt en, kan en deltager blive bedt om at gennemgå venepunktur til undersøgelsesformål.
Standard of care (SOC) bronkoskopier med opsamling af Bronchoalveolar Lavage (BAL) lungevæske vil blive udført på hvert center i henhold til kliniske forvaltningsprotokoller. Under SOC-bronkoskopier vil forskningsdeltagere gennemgå yderligere væskeinddrypning til forsknings-BAL-prøvetagning som i CTOT-20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende CTOT-20 deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-CTOT-20 deltagere
- Udtrukne CTOT-20 deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra lungetransplantation til kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) (inklusive RCLAD eller BOS) målt ved serielle lungefunktionstests
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
|
Tid fra lungetransplantation til udviklingen af CLAD (Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) eller Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) målt ved en ændring i lungefunktion og lægevurdering
|
Baseline, op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere, der udvikler CLAD målt ved ændring i lungefunktion og lægevurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der har Th1, Th2, Th17 immunprofiler målt i lungevæsken
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der har Th1, Th2 og Th17 immunprofiler målt i blodet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) som serielt vurderet af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og årligt i 2 år
|
SF-36 er en undersøgelse på 36 punkter, der måler personlige syn på sundhed og dagligdags aktiviteter.
|
Baseline og årligt i 2 år
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) som serielt vurderet af Saint George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline og årligt i 2 år
|
Saint George's Respiratory Questionnaire er et 2-delt spørgeskema, der måler vejrtrækningsbesvær og indvirkningen på livskvaliteten.
|
Baseline og årligt i 2 år
|
|
Tid fra CLAD-debut til død målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Tid fra CLAD-debut til retransplantation målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .