Ensayos Clínicos en el Estudio de Extensión de Trasplante de Órganos (CTOT-ES)
Ensayos Clínicos en el Estudio de Extensión de Trasplante de Órganos (CTOT-ES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No hay visitas de estudio obligatorias, sino que el estudio se llevará a cabo utilizando datos del mundo real recopilados como parte de la atención clínica habitual de acuerdo con los protocolos de trasplante estándar de atención en cada sitio. Las muestras y los datos del estudio se recopilarán durante las visitas estándar de atención y los coordinadores del estudio revisarán los registros médicos y extraerán los datos clínicos disponibles cada 6 meses. Los coordinadores del estudio recopilarán datos de Pruebas de función pulmonar que se transferirán al Centro de coordinación de datos como en CTOT-20. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios de calidad de vida anualmente.
La mayoría de las veces, las muestras de sangre se recolectarán durante la venopunción de rutina de atención clínica según la programación de visitas a la clínica. En las raras circunstancias en las que se pierde sangre para la investigación durante una venopunción de atención estándar o no está programada, se le puede pedir a un participante que se someta a una venopunción para fines del estudio.
Las broncoscopias estándar de atención (SOC) con recolección de líquido pulmonar de lavado broncoalveolar (BAL) se realizarán en cada centro de acuerdo con los protocolos de manejo clínico. Durante las broncoscopias SOC, los participantes de la investigación se someterán a una instilación de líquido adicional para la toma de muestras de BAL de investigación como en CTOT-20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes actuales de CTOT-20
Criterio de exclusión:
- Participantes no CTOT-20
- Participantes CTOT-20 retirados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el trasplante de pulmón hasta la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD) (incluidos RCLAD o BOS) medido mediante pruebas de función pulmonar en serie
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 meses
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Tiempo desde el trasplante de pulmón hasta el desarrollo de CLAD (Disfunción Restrictiva Crónica del Aloinjerto de Pulmón (RCLAD) o Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (BOS) medido por un cambio en la función pulmonar y Adjudicación del Médico
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Línea de base, hasta 24 meses
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Número de participantes que desarrollan CLAD según lo medido por el cambio en la función pulmonar y la decisión del médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes que tienen perfiles inmunes Th1, Th2, Th17 medidos en el líquido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes que tienen perfiles inmunes Th1, Th2 y Th17 medidos en la sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (QOL) evaluado en serie por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y anual durante 2 años
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El SF-36 es una encuesta de 36 elementos que mide las opiniones personales sobre la salud y las actividades de la vida diaria.
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Línea de base y anual durante 2 años
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Cambio en la calidad de vida (QOL) evaluado en serie por el Cuestionario respiratorio de Saint George
Periodo de tiempo: Línea de base y anualmente durante 2 años
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El Cuestionario Respiratorio de Saint George es un cuestionario de 2 partes que mide la dificultad para respirar y el impacto en la calidad de vida.
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Línea de base y anualmente durante 2 años
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Tiempo desde el inicio de CLAD hasta la muerte medido por revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio de CLAD hasta el retrasplante medido por revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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