Prove cliniche nello studio di estensione del trapianto di organi (CTOT-ES)
Sperimentazioni cliniche nello studio di estensione del trapianto di organi (CTOT-ES)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Non ci sono visite di studio obbligatorie, piuttosto lo studio sarà condotto utilizzando dati del mondo reale raccolti come parte della consueta assistenza clinica secondo lo standard dei protocolli di trapianto di cura in ciascun sito. I campioni e i dati dello studio saranno raccolti durante le visite standard di cura e i coordinatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche ed estrarranno i dati clinici disponibili ogni 6 mesi. I coordinatori dello studio raccoglieranno i dati del test di funzionalità polmonare che verranno trasferiti al Centro di coordinamento dati come in CTOT-20. Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita su base annuale.
La maggior parte delle volte, i campioni di sangue verranno raccolti durante la puntura venosa di routine dell'assistenza clinica in base alla pianificazione della visita clinica. Nelle rare circostanze in cui il sangue di ricerca viene perso durante una venipuntura standard di cura o uno non è programmato, a un partecipante può essere chiesto di sottoporsi a venopuntura per motivi di studio.
Le broncoscopie standard di cura (SOC) con raccolta di liquido polmonare di lavaggio broncoalveolare (BAL) saranno eseguite in ciascun centro secondo i protocolli di gestione clinica. Durante le broncoscopie SOC, i partecipanti alla ricerca subiranno un'ulteriore instillazione di fluidi per il campionamento del BAL di ricerca come in CTOT-20.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuali partecipanti al CTOT-20
Criteri di esclusione:
- Partecipanti non CTOT-20
- Partecipanti CTOT-20 ritirati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal trapianto di polmone alla disfunzione polmonare allotrapianto cronica (CLAD) (inclusi RCLAD o BOS) misurato mediante test di funzionalità polmonare seriali
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
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Tempo dal trapianto di polmone allo sviluppo di CLAD (disfunzione cronica restrittiva dell'allotrapianto polmonare (RCLAD) o sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) misurata da un cambiamento nella funzione polmonare e giudizio del medico
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Basale, fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che sviluppano CLAD misurato dal cambiamento della funzione polmonare e dalla valutazione del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con profili immunitari Th1, Th2, Th17 misurati nel liquido polmonare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con profili immunitari Th1, Th2 e Th17 misurati nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato in serie dallo Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e annualmente per 2 anni
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L'SF-36 è un sondaggio di 36 voci che misura le opinioni personali sulla salute e le attività della vita quotidiana.
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Baseline e annualmente per 2 anni
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL) come valutato in serie dal questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Baseline e annualmente per 2 anni
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Il Saint George's Respiratory Questionnaire è un questionario in 2 parti che misura la respirazione disturbata e l'impatto sulla qualità della vita.
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Baseline e annualmente per 2 anni
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Tempo dall'insorgenza del CLAD alla morte misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo dall'insorgenza del CLAD al nuovo trapianto misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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