Badania kliniczne w rozszerzonym badaniu przeszczepiania narządów (CTOT-ES)
Badania kliniczne w rozszerzonym badaniu przeszczepiania narządów (CTOT-ES)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nie ma obowiązkowych wizyt studyjnych, raczej badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem rzeczywistych danych zebranych w ramach zwykłej opieki klinicznej zgodnie ze standardowymi protokołami przeszczepów opieki w każdym ośrodku. Próbki i dane do badań będą zbierane podczas wizyt w ramach standardowej opieki, a koordynatorzy badań będą przeglądać dokumentację medyczną i wyodrębniać dostępne dane kliniczne co 6 miesięcy. Koordynatorzy badania zbiorą dane z badań czynnościowych płuc, które zostaną przesłane do Centrum Koordynacji Danych, tak jak w przypadku CTOT-20. Pacjenci będą proszeni o coroczne wypełnianie kwestionariuszy jakości życia.
W większości przypadków próbki krwi będą pobierane podczas rutynowego nakłucia żyły w opiece klinicznej w oparciu o harmonogram wizyt w klinice. W rzadkich okolicznościach, w których krew badawcza zostanie pominięta podczas standardowego nakłucia żyły lub nie jest zaplanowane, uczestnik może zostać poproszony o poddanie się nakłuciu żyły w celach badawczych.
Standardowe bronchoskopie (SOC) z pobraniem płynu płucnego z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) będą wykonywane w każdym ośrodku zgodnie z protokołami postępowania klinicznego. Podczas bronchoskopii SOC uczestnicy badania zostaną dodatkowo wkropleni płynami do badania BAL, jak w CTOT-20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni uczestnicy CTOT-20
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy spoza CTOT-20
- Wycofani uczestnicy CTOT-20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od przeszczepu płuca do przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (CLAD) (w tym RCLAD lub BOS) mierzony za pomocą seryjnych testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
Czas od przeszczepu płuca do rozwoju CLAD (restrykcyjna przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (RCLAD) lub zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) mierzony na podstawie zmiany czynności płuc i orzeczenia lekarza
|
Linia bazowa, do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się CLAD, mierzona na podstawie zmiany czynności płuc i orzeczenia lekarskiego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy mają profile immunologiczne Th1, Th2, Th17 mierzone w płynie płucnym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy mają profile immunologiczne Th1, Th2 i Th17 mierzone we krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana seryjnie za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i corocznie przez 2 lata
|
SF-36 to ankieta składająca się z 36 pozycji, która mierzy osobiste poglądy na temat zdrowia i codziennych czynności.
|
Wartość bazowa i corocznie przez 2 lata
|
|
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana seryjnie za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i corocznie przez 2 lata
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to dwuczęściowy kwestionariusz, który mierzy problemy z oddychaniem i ich wpływ na jakość życia.
|
Wartość bazowa i corocznie przez 2 lata
|
|
Czas od wystąpienia CLAD do śmierci mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Czas od wystąpienia CLAD do ponownego przeszczepu mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .