Клинические испытания в расширенном исследовании трансплантации органов (CTOT-ES)
Клинические испытания в расширенном исследовании трансплантации органов (CTOT-ES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обязательных учебных посещений нет, исследование будет проводиться с использованием реальных данных, собранных в рамках обычной клинической помощи в соответствии со стандартными протоколами трансплантации в каждом центре. Образцы и данные исследования будут собираться во время стандартных посещений, а координаторы исследования будут просматривать медицинские записи и извлекать доступные клинические данные каждые 6 месяцев. Координаторы исследования будут собирать данные исследования функции легких, которые будут переданы в Центр координации данных, как в CTOT-20. Субъектам будет предложено ежегодно заполнять анкеты качества жизни.
В большинстве случаев образцы крови будут собираться во время обычной венепункции клинической помощи в соответствии с графиком визитов в клинику. В редких случаях, когда исследовательская кровь пропускается во время стандартной венепункции или не запланирована, участнику может быть предложено пройти венепункцию в целях исследования.
Стандартная бронхоскопия (SOC) со сбором легочной жидкости для бронхоальвеолярного лаважа (BAL) будет проводиться в каждом центре в соответствии с протоколами клинического ведения. Во время SOC-бронхоскопии участникам исследования будет проведена дополнительная инстилляция жидкости для исследования БАЛ, как и в CTOT-20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Текущие участники CTOT-20
Критерий исключения:
- Участники, не входящие в CTOT-20
- Снятые участники CTOT-20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от трансплантации легкого до хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (ХЛАД) (включая РХЛАД или ЛСБ), измеренное серийными тестами функции легких
Временное ограничение: Базовый уровень, до 24 месяцев
|
Время от трансплантации легкого до развития CLAD (рестриктивная хроническая дисфункция аллотрансплантата легкого (RCLAD) или синдром облитерирующего бронхиолита (BOS), измеряемый изменением легочной функции и заключением врача
|
Базовый уровень, до 24 месяцев
|
|
Количество участников, у которых развилась CLAD, измеренная по изменению легочной функции и решению врача
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество участников с иммунными профилями Th1, Th2, Th17, измеренными в легочной жидкости
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Количество участников с иммунными профилями Th1, Th2 и Th17, измеренными в крови
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) согласно последовательной оценке по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно в течение 2 лет
|
SF-36 — это опрос из 36 пунктов, в котором оцениваются личные взгляды на здоровье и повседневную деятельность.
|
Базовый уровень и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по серийной оценке с помощью респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: Базовый уровень и ежегодно в течение 2 лет
|
Респираторный опросник Святого Георгия состоит из двух частей, которые измеряют проблемы с дыханием и их влияние на качество жизни.
|
Базовый уровень и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Время от начала CLAD до смерти, измеренное при просмотре медицинской документации
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Время от начала CLAD до повторной трансплантации, измеренное при просмотре медицинской документации
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .