Klinische Studien in der Verlängerungsstudie zur Organtransplantation (CTOT-ES)
Klinische Studien in der Verlängerungsstudie zur Organtransplantation (CTOT-ES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine obligatorischen Studienbesuche, sondern die Studie wird unter Verwendung von realen Daten durchgeführt, die im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung gemäß den Standard-Versorgungsprotokollen für Transplantationen an jedem Standort erhoben werden. Proben und Studiendaten werden während der Standarduntersuchungen gesammelt, und die Studienkoordinatoren überprüfen alle 6 Monate die Krankenakten und extrahieren die verfügbaren klinischen Daten. Studienkoordinatoren sammeln Lungenfunktionstestdaten, die wie in CTOT-20 an das Datenkoordinierungszentrum übertragen werden. Die Probanden werden gebeten, jährlich Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
In den meisten Fällen werden Blutproben während der routinemäßigen Venenpunktion in der klinischen Versorgung auf der Grundlage der Besuchsplanung der Klinik entnommen. In den seltenen Fällen, in denen Forschungsblut bei einer standardmäßigen Venenpunktion ausgelassen wird oder eine nicht geplant ist, kann ein Teilnehmer gebeten werden, sich zu Studienzwecken einer Venenpunktion zu unterziehen.
Bronchoskopien nach Standardbehandlung (SOC) mit Entnahme von Lungenflüssigkeit der bronchoalveolären Lavage (BAL) werden in jedem Zentrum gemäß den klinischen Behandlungsprotokollen durchgeführt. Während der SOC-Bronchoskopien wird den Forschungsteilnehmern eine zusätzliche Flüssigkeitsinstillation für die BAL-Probenentnahme für die Forschung wie in CTOT-20 unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle CTOT-20-Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Nicht-CTOT-20-Teilnehmer
- Zurückgezogene CTOT-20-Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Lungentransplantation bis zur chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) (einschließlich RCLAD oder BOS), gemessen durch serielle Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
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Zeit von der Lungentransplantation bis zur Entwicklung von CLAD (Restrictive Chronic Lung Allograft Dysfunction (RCLAD) oder Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), gemessen anhand einer Veränderung der Lungenfunktion und der Beurteilung durch den Arzt
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Baseline, bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die CLAD entwickeln, gemessen anhand der Veränderung der Lungenfunktion und der Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Th1-, Th2-, Th17-Immunprofilen, gemessen in der Lungenflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit im Blut gemessenen Th1-, Th2- und Th17-Immunprofilen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) wie seriell bewertet durch das Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und jährlich für 2 Jahre
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Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Umfrage, die persönliche Ansichten über Gesundheit und Aktivitäten des täglichen Lebens misst.
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Baseline und jährlich für 2 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität (QOL), wie seriell durch den Saint George's Respiratory Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Baseline und jährlich für 2 Jahre
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Der Saint George's Respiratory Questionnaire ist ein zweiteiliger Fragebogen, der Atembeschwerden und die Auswirkungen auf die Lebensqualität misst.
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Baseline und jährlich für 2 Jahre
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Zeit vom CLAD-Beginn bis zum Tod, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Zeit vom CLAD-Beginn bis zur Retransplantation, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott M Palmer, MD, MHS, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102592
- PALMER19AB0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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