非侵襲的グルコース測定装置のキャリブレーションと 1 型糖尿病患者の低血糖範囲におけるその性能の評価

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの男女の被験者。
• 1型糖尿病と診断されました。
• インスリン ペンまたはポンプを使用します。
• ベースライン来院時の Hb1Ac > 55 mmol/mol。
• フィッツパトリックのスキントーンスケールによるスキンフォトタイプ1～4。
• -在宅調査の調査中に1日あたり最低8回のフィンガースティックを実行する意思があり、クリニックでの調査の場合は約16回のフィンガースティックを実行します。
• -末梢静脈カテーテルの挿入を希望します。
• -書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

• -授乳中、妊娠中、妊娠中または妊娠を希望していない、および研究実行中にNCAから承認された避妊薬に従って避妊を実践できる（女性被験者のみに適用）。
• デンマーク語を理解し、読むことができない被験者。
• -研究者の意見によると、研究プロトコルに記載されている研究手順を順守できない。
• 被験者は手/腕を安定して保持することができません (震えやパーキンソン病を含む)。
• 手の循環が低下します。 「アレンのテスト」は、血液の減少の発生を評価するために手の循環を評価するために使用されます。
• 間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性がある、プローブ適用部位 (母指球) の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患。
• 医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー。
• 積極的ながん治療を受けている、および/または皮膚の光過敏症を増加させることが知られているテトラサイクリンおよびその他の薬物/局所薬剤を使用している.
• -治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性のある病歴または状態
• -被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状。
• 心血管疾患と診断されています。
• -現在別の研究に登録されている被験者。
• 過去 6 か月間の放射線療法。