Kalibracja urządzenia do nieinwazyjnego pomiaru glukozy i ocena jego działania w zakresie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1
6 października 2020 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania widmowych danych ramanowskich i pomiarów referencyjnych w celu ustanowienia i zweryfikowania modelu kalibracji urządzenia podczas codziennych wahań glikemii oraz oceny wydajności analitycznej urządzenia w zakresie hipoglikemii.
Badanie jest połączonym badaniem domowym i klinicznym, w którym uczestnicy będą dwa razy odwiedzać klinikę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1.
- Używa wstrzykiwacza lub pompy insulinowej.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol podczas wizyty wyjściowej.
- Fototyp skóry 1-4 według skali karnacji Fitzpatricka.
- Gotowość do wykonywania co najmniej 8 nakłuć palców dziennie podczas badania w domu i około 16 nakłuć palców podczas dni badania w klinice.
- Chęć założenia cewnika do żyły obwodowej.
- Gotowość do przedstawienia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Karmiące piersią, w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące i nie mogące stosować antykoncepcji zgodnie ze środkami antykoncepcyjnymi zatwierdzonymi przez NCA podczas realizacji badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przeczytać języka duńskiego.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania opisanych w protokole badania, zgodnie z opinią badacza.
- Podmiot nie jest w stanie stabilnie trzymać ręki/ramienia (w tym drżenie i choroba Parkinsona).
- Zmniejszone krążenie w dłoni. „Test Allena” służy do oceny krążenia w ręce w celu oceny występowania obniżonej krwi.
- Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby w miejscu aplikacji sondy (kanału), które mogą zakłócać dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy.
- Znana alergia na alkohol klasy medycznej.
- Aktywne leczenie raka i / lub stosowanie tetracyklin i innych leków / środków miejscowych, o których wiadomo, że zwiększają światłoczułość skóry.
- Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału
- Współistniejący stan chorobowy, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
- Zdiagnozowano choroby układu krążenia.
- Pacjenci obecnie zapisani do innego badania.
- Radioterapia przez ostatnie pół roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół 1
Osoby objęte tym protokołem przeznaczą 33 dni na pomiary w domu i dwa dni na pomiary w klinice.
Do pomiarów referencyjnych osoby badane zostaną wyposażone w glukometr (Contour Next One, Ascenia).
Pomiary optyczne są zbierane za pomocą IMD.
Każdy dzień pomiarów składa się z czterech sesji, z których każda obejmuje dwa pomiary glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą glukometru i dwa pomiary IMD.
Pomiary IMD będą wykonywane za pomocą kłębu prawej ręki badanego.
|
Badani będą wykonywać codzienne pomiary na IMD (prototyp 0.3) przez 35 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie algorytmów predykcyjnych do określania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane spektralne dane ramanowskie pozwolą na opracowanie algorytmów predykcyjnych do oznaczania glukozy.
|
12 miesięcy
|
|
Walidacja algorytmów predykcyjnych do określania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność modeli predykcyjnych zostanie oceniona przy użyciu konsensusowej siatki błędów. Zunifikowana wydajność (ISUP), średnia bezwzględna różnica względna (MARD) i konsensusowa siatka błędów (CEG).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ryzyka/korzyści
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wsparcie korzystnej analizy stosunku ryzyka do korzyści na podstawie zgłoszonych niepożądanych skutków urządzenia i poważnych niepożądanych skutków urządzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba napotkanych wad urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wad urządzeń pod względem tożsamości, jakości, trwałości lub niezawodności, w tym wadliwego działania, błędów użytkowania i nieodpowiedniego oznakowania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSP-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .