Kalibrering av en ikke-invasiv glukosemålingsenhet og vurdering av dens ytelse i det hypoglykemiske området hos pasienter med type 1-diabetes
6. oktober 2020 oppdatert av: RSP Systems A/S
Denne kliniske studien har blitt lansert for å samle inn spektrale Raman-data og referansemålinger for å etablere og validere en kalibreringsmodell for enheten under daglige glykemiske svingninger og evaluere den analytiske ytelsen til enheten i det hypoglykemiske området.
Studiet er en kombinert hjemmebasert og klinikkstudie hvor forsøkspersonene skal møte på klinikken to ganger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 40 år.
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus.
- Bruker insulinpenn eller pumpe.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol ved baseline besøk.
- Hudfototype 1-4 i henhold til Fitzpatrick hudtoneskala.
- Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk per dag i løpet av studiet for den hjemmebaserte studien og ca. 16 fingerstikk for klinikkstudiedagene.
- Villig til å få lagt inn perifert venekateter.
- Villig til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende, gravid, forsøk på å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i henhold til godkjente prevensjonsmidler fra NCA under gjennomføringen av studien (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
- Emner som ikke kan forstå og lese dansk.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene som beskrevet av studieprotokollen, i henhold til etterforskerens mening.
- Personen er ikke i stand til å holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom).
- Redusert sirkulasjon i hånden. "Allens test" brukes for å vurdere håndsirkulasjonen for å evaluere forekomsten av redusert blod.
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på sondepåføringsstedet (thenar) som kan forstyrre nøyaktigheten av de interstitielle glukosemålingene.
- Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet.
- Å ha aktiv kreftbehandling og/eller bruke tetracykliner og andre medisiner/aktuelle midler kjent for å øke lysfølsomheten i huden.
- Sykehistorie eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
- Samtidig medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
- Diagnostisert med hjerte- og karsykdommer.
- Emner som for øyeblikket er registrert i en annen studie.
- Strålebehandling de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokoll 1
Forsøkspersonene som er registrert i denne protokollen vil dedikere 33 dager med hjemmebasert måling og to dager til klinikkmålinger.
For referansemålinger vil forsøkspersonene være utstyrt med et BG-meter (Contour Next One, Ascenia).
Optiske målinger samles inn med IMD.
Hver dag med målinger består av fire økter som hver omfatter to kapillære blodsukkermålinger med et BG-meter og to IMD-målinger.
IMD-målinger vil bli utført ved bruk av thenar på høyre hånd til motivet.
|
Forsøkspersonene vil utføre daglige målinger på IMD (prototype 0.3) i 35 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av prediktive algoritmer for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamlede spektrale raman-data vil finne utviklingen av prediktive algoritmer for glukosebestemmelse.
|
12 måneder
|
|
Validering av prediktive algoritmer for å bestemme blodsukkernivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsen til prediktive modeller vil bli evaluert ved hjelp av konsensusfeilrutenettet. Unified Performance (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) og Consensus Error Grid (CEG) distribusjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko/nytte analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Støtte for en gunstig risiko-/nytteanalyse basert på rapporterte uønskede utstyrseffekter og alvorlige uønskede effekter.
|
12 måneder
|
|
Antall enhetsmangler som har oppstått
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av enhetsmangler med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet eller pålitelighet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSP-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .