Kalibrering av en icke-invasiv glukosmätanordning och bedömning av dess prestanda i det hypoglykemiska intervallet hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 40 år.
• Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 1.
• Använder en insulinpenna eller pump.
• Hb1Ac > 55 mmol/mol vid baslinjebesök.
• Hudfototyp 1-4 enligt Fitzpatricks hudtonsskala.
• Villig att utföra minst 8 fingerstick per dag under studien för den hembaserade studien och cirka 16 fingersticks för studiedagarna på kliniken.
• Vill gärna få en perifer venkateter insatt.
• Villig att ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ammar, gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel enligt godkända preventivmedel från NCA under studiens genomförande (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
• Ämnen som inte kan förstå och läsa danska.
• Oförmåga att följa studieprocedurerna som beskrivs i studieprotokollet, enligt utredarens åsikt.
• Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadigt (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom).
• Minskad cirkulation i handen. "Allens test" används för att bedöma handcirkulationen för att utvärdera förekomsten av minskat blod.
• Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på sondens appliceringsställe (thenar) som kan störa noggrannheten i de interstitiella glukosmätningarna.
• Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet.
• Att ha aktiv cancerbehandling och/eller använda tetracykliner och andra läkemedel/aktuella medel som är kända för att öka ljuskänsligheten i huden.
• Medicinsk historia eller något tillstånd som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra försökspersonens förmåga att delta
• Samtidigt medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
• Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdomar.
• Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan studie.
• Strålbehandling under de senaste sex månaderna.