Étalonnage d'un appareil de mesure du glucose non invasif et évaluation de ses performances dans la plage hypoglycémique chez les patients atteints de diabète de type 1
6 octobre 2020 mis à jour par: RSP Systems A/S
Cette étude clinique a été lancée pour collecter des données spectrales Raman et des mesures de référence afin d'établir et de valider un modèle d'étalonnage de l'appareil lors des fluctuations glycémiques quotidiennes et d'évaluer les performances analytiques de l'appareil dans la plage hypoglycémique.
L'étude est une étude combinée à domicile et en clinique où les sujets se rendront à la clinique deux fois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1.
- Utilise un stylo ou une pompe à insuline.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol lors de la visite de référence.
- Phototype de peau 1-4 selon l'échelle de teint de la peau de Fitzpatrick.
- Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements au doigt par jour pendant l'étude pour l'étude à domicile et environ 16 prélèvements au doigt pour les jours d'étude en clinique.
- Disposé à se faire insérer un cathéter veineux périphérique.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Allaitement, enceinte, tentant de concevoir ou ne voulant pas et ne pouvant pas pratiquer le contrôle des naissances selon les contraceptifs approuvés par NCA pendant l'exécution de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Sujets incapables de comprendre et de lire le danois.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude telles que décrites par le protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Le sujet n'est pas capable de tenir la main/le bras régulièrement (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson).
- Circulation réduite dans la main. Le "test d'Allen" est utilisé pour évaluer la circulation de la main afin d'évaluer l'apparition d'une réduction du sang.
- Changements cutanés importants, tatouages ou maladies sur le site d'application de la sonde (thénar) qui pourraient interférer avec la précision des mesures de glucose interstitiel.
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale.
- Avoir un traitement actif contre le cancer et/ou utiliser des tétracyclines et d'autres médicaments/agents topiques connus pour augmenter la photosensibilité de la peau.
- Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer
- Condition médicale concomitante qui pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
- Diagnostiqué avec des maladies cardiovasculaires.
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude.
- Radiothérapie depuis six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole 1
Les sujets inscrits à ce protocole consacreront 33 jours de mesures à domicile et deux jours aux mesures en clinique.
Pour les mesures de référence, les sujets seront équipés d'un glycomètre (Contour Next One, Ascenia).
Les mesures optiques sont collectées avec l'IMD.
Chaque journée de mesures se compose de quatre séances comprenant chacune deux mesures de glycémie capillaire avec un glucomètre et deux mesures IMD.
Les mesures IMD seront effectuées à l'aide du thénar de la main droite du sujet.
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Les sujets effectueront des mesures quotidiennes sur l'IMD (Prototype 0.3) pendant 35 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération d'algorithmes prédictifs pour la détermination de la glycémie
Délai: 12 mois
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Les données spectrales raman recueillies serviront au développement d'algorithmes prédictifs pour la détermination du glucose.
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12 mois
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Validation d'algorithmes prédictifs pour la détermination de la glycémie
Délai: 12 mois
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Les performances des modèles prédictifs seront évaluées à l'aide de la grille d'erreur consensuelle. Performance unifiée (ISUP), différence relative absolue moyenne (MARD) et grille d'erreur consensuelle (CEG).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse risques/bénéfices
Délai: 12 mois
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Prise en charge d'une analyse risque/bénéfice favorable basée sur les effets indésirables du dispositif et les effets indésirables graves du dispositif signalés.
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12 mois
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Nombre de défauts de périphérique rencontrés
Délai: 12 mois
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Évaluation des déficiences de l'appareil en ce qui concerne l'identité, la qualité, la durabilité ou la fiabilité, y compris les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .