Kalibrierung eines nicht-invasiven Glukosemessgeräts und Bewertung seiner Leistung im hypoglykämischen Bereich bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
6. Oktober 2020 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten und Referenzmessungen zu sammeln, um ein Kalibrierungsmodell für das Gerät während täglicher glykämischer Schwankungen zu erstellen und zu validieren und die analytische Leistung des Geräts im hypoglykämischen Bereich zu bewerten.
Die Studie ist eine kombinierte Studie zu Hause und in der Klinik, bei der die Probanden die Klinik zweimal besuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren.
- Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 1.
- Verwendet einen Insulinpen oder eine Insulinpumpe.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol bei Baseline-Besuch.
- Hauttyp 1-4 nach der Fitzpatrick-Hauttonskala.
- Bereit, während der Studie für die häusliche Studie mindestens 8 Fingerstiche pro Tag und ungefähr 16 Fingerstiche für die Studientage in der Klinik durchzuführen.
- Bereit, einen peripheren Venenkatheter legen zu lassen.
- Bereit, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Stillen, schwanger, versuchen schwanger zu werden oder nicht bereit und in der Lage, Empfängnisverhütung gemäß zugelassenen Verhütungsmitteln von NCA während der Studiendurchführung zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden).
- Personen, die Dänisch nicht verstehen und lesen können.
- Unfähigkeit, die im Studienprotokoll beschriebenen Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit).
- Reduzierte Zirkulation in der Hand. Der "Allen-Test" wird zur Beurteilung der Handdurchblutung verwendet, um das Auftreten von verminderter Durchblutung zu bewerten.
- Ausgedehnte Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen an der Sondenapplikationsstelle (Thenar), die die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol.
- Aktive Krebsbehandlung und/oder Verwendung von Tetracyclinen und anderen Medikamenten/topischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen.
- Krankengeschichte oder ein Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen könnte
- Begleiterkrankungen, die ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnten.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert.
- Probanden, die derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben sind.
- Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protokoll 1
Die in dieses Protokoll aufgenommenen Probanden werden 33 Tage für Messungen zu Hause und zwei Tage für Messungen in der Klinik aufwenden.
Für Referenzmessungen werden die Probanden mit einem Blutzuckermessgerät (Contour Next One, Ascenia) ausgestattet.
Optische Messungen werden mit dem IMD erfasst.
Jeder Messtag besteht aus vier Sitzungen, die jeweils zwei Kapillarblutzuckermessungen mit einem BZ-Messgerät und zwei IMD-Messungen umfassen.
IMD-Messungen werden mit dem Thenar der rechten Hand des Probanden durchgeführt.
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Die Probanden führen 35 Tage lang tägliche Messungen am IMD (Prototyp 0.3) durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generierung prädiktiver Algorithmen zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelte spektrale Raman-Daten werden die Entwicklung von prädiktiven Algorithmen zur Glukosebestimmung unterstützen.
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12 Monate
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Validierung prädiktiver Algorithmen zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Leistung von Vorhersagemodellen wird anhand des Consensus Error Grid bewertet. Unified Performance (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) und Consensus Error Grid (CEG)-Verteilung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen-Risiko-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterstützung einer positiven Nutzen-Risiko-Analyse auf der Grundlage gemeldeter unerwünschter Gerätewirkungen und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen.
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12 Monate
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Anzahl der aufgetretenen Gerätemängel
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung von Gerätemängeln in Bezug auf Identität, Qualität, Haltbarkeit oder Zuverlässigkeit, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichender Kennzeichnung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSP-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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