Calibración de un dispositivo de medición de glucosa no invasivo y evaluación de su desempeño en el rango hipoglucémico en pacientes con diabetes tipo 1
6 de octubre de 2020 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio clínico se lanzó para recopilar datos Raman espectrales y mediciones de referencia para establecer y validar un modelo de calibración para el dispositivo durante las fluctuaciones glucémicas diarias y evaluar el rendimiento analítico del dispositivo en el rango hipoglucémico.
El estudio es un estudio combinado en el hogar y en la clínica donde los sujetos asistirán a la clínica dos veces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 40 años de edad.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1.
- Utiliza una pluma o bomba de insulina.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol en la visita inicial.
- Fototipo de piel 1-4 según la escala de tonos de piel de Fitzpatrick.
- Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos por día durante el estudio para el estudio en el hogar y aproximadamente 16 pinchazos en los dedos para los días de estudio en la clínica.
- Dispuesto a que le inserten un catéter venoso periférico.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Amamantando, embarazada, tratando de concebir o no dispuesta y capaz de practicar el control de la natalidad de acuerdo con los anticonceptivos aprobados por la NCA durante la ejecución del estudio (aplicable solo a mujeres).
- Sujetos que no pueden entender y leer danés.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio descritos en el protocolo del estudio, según la opinión del investigador.
- El sujeto no puede sostener la mano o el brazo de manera constante (incluidos los temblores y la enfermedad de Parkinson).
- Circulación reducida en la mano. La "prueba de Allen" se usa para evaluar la circulación de la mano para evaluar la aparición de sangre reducida.
- Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el sitio de aplicación de la sonda (tenar) que podrían interferir con la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
- Alergia conocida al alcohol de grado médico.
- Tener un tratamiento activo contra el cáncer y/o usar tetraciclinas y otros medicamentos/agentes tópicos que aumentan la fotosensibilidad en la piel.
- Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del Investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar
- Condición médica concomitante que podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
- Diagnosticado con enfermedades cardiovasculares.
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio.
- Radioterapia durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo 1
Los sujetos inscritos en este protocolo dedicarán 33 días de medición en el hogar y dos días para mediciones en la clínica.
Para mediciones de referencia, los sujetos estarán equipados con un medidor de glucosa en sangre (Contour Next One, Ascenia).
Las mediciones ópticas se recopilan con el IMD.
Cada día de mediciones consta de cuatro sesiones, cada una de las cuales consta de dos mediciones de glucosa en sangre capilar con un medidor de BG y dos mediciones de IMD.
Las mediciones de IMD se realizarán utilizando el tenar de la mano derecha del sujeto.
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Los sujetos realizarán mediciones diarias en el IMD (Prototipo 0.3) durante 35 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de algoritmos predictivos para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos raman espectrales recopilados ayudarán al desarrollo de algoritmos predictivos para la determinación de la glucosa.
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12 meses
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Validación de algoritmos predictivos para la determinación de los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento de los modelos predictivos se evaluará utilizando la cuadrícula de error de consenso. Distribución de rendimiento unificado (ISUP), diferencia relativa absoluta media (MARD) y cuadrícula de error de consenso (CEG).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de riesgo / beneficio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respaldo de un análisis de riesgo/beneficio favorable basado en los efectos adversos del dispositivo informados y los efectos adversos graves del dispositivo.
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12 meses
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Número de deficiencias de dispositivos encontradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las Deficiencias del Dispositivo con respecto a la identidad, calidad, durabilidad o confiabilidad, incluidos el mal funcionamiento, los errores de uso y el etiquetado inadecuado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSP-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .