Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen glukoosinmittauslaitteen kalibrointi ja sen suorituskyvyn arviointi hypoglykeemisellä alueella tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä kliininen tutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen ja vertailumittausten keräämiseksi laitteen kalibrointimallin luomiseksi ja validoimiseksi päivittäisten glykeemisten vaihteluiden aikana ja laitteen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi hypoglykeemisellä alueella. Tutkimus on yhdistetty koti- ja sisäklinikalla suoritettava tutkimus, jossa tutkittavat käyvät klinikalla kaksi kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Käyttää insuliinikynää tai pumppua.
  • Hb1Ac > 55 mmol/mol lähtötilanteessa.
  • Ihon fototyyppi 1-4 Fitzpatrickin ihonväriasteikon mukaan.
  • Valmius suorittaa vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana kotitutkimuksessa ja noin 16 sormipuikkoa klinikkaopintopäivinä.
  • Haluan laittaa ääreislaskimokatetrin paikalleen.
  • Valmis antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät, raskaana olevat, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua ja pystyvät harjoittamaan ehkäisyä NCA:n hyväksymien ehkäisymenetelmien mukaisesti tutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
  • Aiheet eivät kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä tutkijan lausunnon mukaan.
  • Tutkittava ei pysty pitämään kättä/käsivartta vakaasti (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti).
  • Vähentynyt verenkierto kädessä. "Allenin testiä" käytetään käsien verenkierron arvioimiseen veren vähenemisen arvioimiseksi.
  • Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet anturin kiinnityskohdassa (thenar), jotka voivat häiritä interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille.
  • sinulla on aktiivinen syöpähoito ja/tai käytät tetrasykliinejä ja muita lääkkeitä / paikallisia aineita, joiden tiedetään lisäävän ihon valoherkkyyttä.
  • Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua
  • Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen.
  • Sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokolla 1
Tähän protokollaan merkityt koehenkilöt omistavat 33 päivää kotimittauksille ja kaksi päivää klinikkamittauksille. Vertailumittauksia varten koehenkilöt varustetaan BG-mittarilla (Contour Next One, Ascenia). Optiset mittaukset kerätään IMD:llä. Jokainen mittauspäivä koostuu neljästä istunnosta, joista jokainen sisältää kaksi kapillaariverensokerimittausta VS-mittarilla ja kaksi IMD-mittausta. IMD-mittaukset suoritetaan käyttämällä koehenkilön oikean käden kättä.
Koehenkilöt suorittavat päivittäisiä mittauksia IMD:llä (prototyyppi 0.3) 35 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavaalgoritmien luominen verensokeritasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerätyt spektriraman-tiedot auttavat kehittämään ennustavia algoritmeja glukoosin määrittämiseen.
12 kuukautta
Verensokeritasojen määrittämiseen tarkoitettujen ennustavien algoritmien validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustemallien suorituskykyä arvioidaan konsensusvirheruudukon avulla. Unified Performance (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) ja Consensus Error Grid (CEG) -jakauma.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riski-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tuki suotuisalle riski-hyötyanalyysille, joka perustuu raportoituihin laitehaitallisiin vaikutuksiin ja vakaviin haitallisiin laitevaikutuksiin.
12 kuukautta
Havaittujen laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteen identiteetin, laadun, kestävyyden tai luotettavuuden, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät, arviointi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa