- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04126759
Ei-invasiivisen glukoosinmittauslaitteen kalibrointi ja sen suorituskyvyn arviointi hypoglykeemisellä alueella tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä kliininen tutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen ja vertailumittausten keräämiseksi laitteen kalibrointimallin luomiseksi ja validoimiseksi päivittäisten glykeemisten vaihteluiden aikana ja laitteen analyyttisen suorituskyvyn arvioimiseksi hypoglykeemisellä alueella.
Tutkimus on yhdistetty koti- ja sisäklinikalla suoritettava tutkimus, jossa tutkittavat käyvät klinikalla kaksi kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat miehet ja naiset.
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus.
- Käyttää insuliinikynää tai pumppua.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol lähtötilanteessa.
- Ihon fototyyppi 1-4 Fitzpatrickin ihonväriasteikon mukaan.
- Valmius suorittaa vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana kotitutkimuksessa ja noin 16 sormipuikkoa klinikkaopintopäivinä.
- Haluan laittaa ääreislaskimokatetrin paikalleen.
- Valmis antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua ja pystyvät harjoittamaan ehkäisyä NCA:n hyväksymien ehkäisymenetelmien mukaisesti tutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
- Aiheet eivät kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä tutkijan lausunnon mukaan.
- Tutkittava ei pysty pitämään kättä/käsivartta vakaasti (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti).
- Vähentynyt verenkierto kädessä. "Allenin testiä" käytetään käsien verenkierron arvioimiseen veren vähenemisen arvioimiseksi.
- Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet anturin kiinnityskohdassa (thenar), jotka voivat häiritä interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille.
- sinulla on aktiivinen syöpähoito ja/tai käytät tetrasykliinejä ja muita lääkkeitä / paikallisia aineita, joiden tiedetään lisäävän ihon valoherkkyyttä.
- Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua
- Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaudet.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen.
- Sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Protokolla 1
Tähän protokollaan merkityt koehenkilöt omistavat 33 päivää kotimittauksille ja kaksi päivää klinikkamittauksille.
Vertailumittauksia varten koehenkilöt varustetaan BG-mittarilla (Contour Next One, Ascenia).
Optiset mittaukset kerätään IMD:llä.
Jokainen mittauspäivä koostuu neljästä istunnosta, joista jokainen sisältää kaksi kapillaariverensokerimittausta VS-mittarilla ja kaksi IMD-mittausta.
IMD-mittaukset suoritetaan käyttämällä koehenkilön oikean käden kättä.
|
Koehenkilöt suorittavat päivittäisiä mittauksia IMD:llä (prototyyppi 0.3) 35 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennustavaalgoritmien luominen verensokeritasojen määrittämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätyt spektriraman-tiedot auttavat kehittämään ennustavia algoritmeja glukoosin määrittämiseen.
|
12 kuukautta
|
Verensokeritasojen määrittämiseen tarkoitettujen ennustavien algoritmien validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustemallien suorituskykyä arvioidaan konsensusvirheruudukon avulla. Unified Performance (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) ja Consensus Error Grid (CEG) -jakauma.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riski-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuki suotuisalle riski-hyötyanalyysille, joka perustuu raportoituihin laitehaitallisiin vaikutuksiin ja vakaviin haitallisiin laitevaikutuksiin.
|
12 kuukautta
|
Havaittujen laitepuutteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen identiteetin, laadun, kestävyyden tai luotettavuuden, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät, arviointi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSP-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat