Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalibratie van een niet-invasief glucosemeetapparaat en beoordeling van de prestaties ervan in het hypoglykemische bereik bij patiënten met diabetes type 1

6 oktober 2020 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Deze klinische studie is gestart om spectrale Raman-gegevens en referentiemetingen te verzamelen om een ​​kalibratiemodel voor het apparaat vast te stellen en te valideren tijdens dagelijkse glycemische fluctuaties en om de analytische prestaties van het apparaat in het hypoglycemische bereik te evalueren. De studie is een gecombineerde studie thuis en in de kliniek waarbij proefpersonen de kliniek twee keer zullen bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1.
  • Gebruikt een insulinepen of -pomp.
  • Hb1Ac > 55 mmol/mol bij baselinebezoek.
  • Huidfototype 1-4 volgens Fitzpatrick huidskleurschaal.
  • Bereid om minimaal 8 vingerprikken per dag uit te voeren tijdens de studie voor de thuisstudie en ongeveer 16 vingerprikken voor de studiedagen in de kliniek.
  • Bereid om een ​​perifere veneuze katheter te laten inbrengen.
  • Bereid om schriftelijke ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, proberen zwanger te worden of niet bereid en in staat zijn om anticonceptie toe te passen volgens goedgekeurde anticonceptiva van NCA tijdens de uitvoering van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  • Onderwerpen die geen Deens kunnen begrijpen en lezen.
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, volgens de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is niet in staat hand/arm stevig vast te houden (waaronder tremoren en de ziekte van Parkinson).
  • Verminderde bloedsomloop in de hand. "Allen's test" wordt gebruikt voor het beoordelen van de handcirculatie om het optreden van verminderd bloed te evalueren.
  • Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziekten op de plaats van aanbrengen van de sonde (thenar) die de nauwkeurigheid van de interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
  • Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit.
  • Actieve behandeling van kanker ondergaan en/of tetracyclines en andere medicatie/topische middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de lichtgevoeligheid van de huid verhogen.
  • Medische geschiedenis of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen
  • Gelijktijdige medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  • Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten.
  • Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek.
  • Radiotherapie gedurende de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol 1
De proefpersonen die voor dit protocol zijn ingeschreven, besteden 33 dagen aan thuismetingen en twee dagen aan metingen in de kliniek. Voor referentiemetingen krijgen proefpersonen een BG-meter (Contour Next One, Ascenia). Optische metingen worden verzameld met het IMD. Elke meetdag bestaat uit vier sessies, bestaande uit twee capillaire bloedglucosemetingen met een BG-meter en twee IMD-metingen. IMD-metingen worden uitgevoerd met behulp van de thenar van de rechterhand van het onderwerp.
Apparaat: P0.3
Proefpersonen voeren gedurende 35 dagen dagelijkse metingen uit op het IMD (Prototype 0.3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generatie van voorspellende algoritmen voor het bepalen van de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamelde spectrale raman-gegevens zullen bijdragen aan de ontwikkeling van voorspellende algoritmen voor glucosebepaling.
12 maanden
Validatie van voorspellende algoritmen voor het bepalen van bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
De prestaties van voorspellende modellen zullen worden geëvalueerd met behulp van het consensus error grid. Unified Performance (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) en Consensus Error Grid (CEG) distributie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico-batenanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Ondersteuning van een gunstige risico-batenanalyse op basis van gemelde ongewenste apparaateffecten en ernstige ongewenste apparaateffecten.
12 maanden
Aantal aangetroffen apparaatdefecten
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van tekortkomingen van het apparaat met betrekking tot identiteit, kwaliteit, duurzaamheid of betrouwbaarheid, inclusief storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSP Systems A/S

Medewerkers

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSP-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren