Kalibrace neinvazivního přístroje na měření glukózy a posouzení jeho výkonu v hypoglykemickém rozsahu u pacientů s diabetem 1.
6. října 2020 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena s cílem shromáždit spektrální Ramanova data a referenční měření za účelem vytvoření a ověření kalibračního modelu pro zařízení během denních glykemických výkyvů a vyhodnocení analytického výkonu zařízení v hypoglykemickém rozsahu.
Studie je kombinovaná domácí a klinická studie, kde subjekty navštíví kliniku dvakrát.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 40 let.
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
- Používá inzulínové pero nebo pumpu.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol při vstupní návštěvě.
- Fototyp pleti 1-4 podle Fitzpatrickovy stupnice tónu pleti.
- Ochota provést minimálně 8 propichů prstů denně během studie pro domácí studii a přibližně 16 propichů prstů pro dny klinické studie.
- Ochota nechat si zavést periferní žilní katétr.
- Ochota poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojící, těhotná, snaha o otěhotnění nebo neochotná a schopná praktikovat antikoncepci podle schválených antikoncepčních prostředků od NCA během provádění studie (platí pouze pro ženy).
- Subjekty neschopné rozumět a číst dánštinu.
- Neschopnost dodržet postupy studie popsané v protokolu studie podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt není schopen stabilně držet ruku/paži (včetně třesu a Parkinsonovy choroby).
- Snížený krevní oběh v ruce. "Allenův test" se používá pro hodnocení krevního oběhu ruky pro hodnocení výskytu snížené krve.
- Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění v místě aplikace sondy (thenar), které by mohly narušit přesnost měření intersticiální glukózy.
- Známá alergie na lékařský alkohol.
- Aktivní léčba rakoviny a/nebo užívání tetracyklinů a jiných léků / topických látek, o kterých je známo, že zvyšují fotosenzitivitu kůže.
- Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se
- Doprovodný zdravotní stav, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo studijního personálu.
- Diagnostikováno kardiovaskulárními chorobami.
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné studie.
- Radioterapie za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol 1
Subjekty zapsané do tohoto protokolu věnují 33 dnů domácímu měření a dva dny měření na klinice.
Pro referenční měření budou subjekty vybaveny BG-metrem (Contour Next One, Ascenia).
Optická měření se shromažďují pomocí IMD.
Každý den měření se skládá ze čtyř sezení, z nichž každé zahrnuje dvě měření glykémie v kapilární krvi pomocí BG-metru a dvě měření IMD.
Měření IMD bude provedeno pomocí thenaru pravé ruky subjektu.
|
Subjekty budou provádět denní měření na IMD (prototyp 0,3) po dobu 35 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování prediktivních algoritmů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděná spektrální ramanovská data naleznou vývoj prediktivních algoritmů pro stanovení glukózy.
|
12 měsíců
|
|
Validace prediktivních algoritmů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkonnost prediktivních modelů bude hodnocena pomocí konsensuální chybové mřížky. Jednotná výkonnost (ISUP), střední absolutní relativní diference (MARD) a konsenzuální chybová mřížka (CEG).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rizik a přínosů
Časové okno: 12 měsíců
|
Podpora příznivé analýzy rizika/přínosu na základě hlášených nežádoucích účinků na zařízení a závažných nežádoucích účinků na zařízení.
|
12 měsíců
|
|
Počet zjištěných nedostatků zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení nedostatků zařízení s ohledem na identitu, kvalitu, životnost nebo spolehlivost, včetně poruch, chyb při používání a nedostatečného označení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSP-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .