Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalibrering af et ikke-invasivt glukosemåleapparat og vurdering af dets ydeevne i det hypoglykæmiske område hos patienter med type 1-diabetes

6. oktober 2020 opdateret af: RSP Systems A/S
Denne kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale Raman-data og referencemålinger for at etablere og validere en kalibreringsmodel for enheden under daglige glykæmiske fluktuationer og evaluere enhedens analytiske ydeevne i det hypoglykæmiske område. Undersøgelsen er et kombineret hjemmebaseret og klinikstudie, hvor forsøgspersoner vil møde i klinikken to gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 40 år.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Bruger en insulinpen eller pumpe.
  • Hb1Ac > 55 mmol/mol ved baseline besøg.
  • Hudfototype 1-4 i henhold til Fitzpatricks hudtoneskala.
  • Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen til den hjemmebaserede undersøgelse og ca. 16 fingerstik til klinikstudiedagene.
  • Er villig til at få indlagt et perifert venekateter.
  • Er villig til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, gravid, forsøg på at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i henhold til godkendte præventionsmidler fra NCA under udførelsen af ​​undersøgelsen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  • Emner, der ikke kan forstå og læse dansk.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne som beskrevet af undersøgelsesprotokollen, ifølge investigatorens udtalelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabilt (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom).
  • Nedsat cirkulation i hånden. "Allens test" bruges til at vurdere håndcirkulationen for at vurdere forekomsten af ​​nedsat blod.
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet (thenar), der kan interferere med nøjagtigheden af ​​de interstitielle glukosemålinger.
  • Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet.
  • At have aktiv kræftbehandling og/eller bruge tetracykliner og anden medicin/aktuelle midler, der vides at øge lysfølsomheden i huden.
  • Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  • Diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse.
  • Strålebehandling de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokol 1
De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne protokol, vil afsætte 33 dages hjemmebaseret måling og to dage til klinikmålinger. Til referencemålinger vil forsøgspersoner blive udstyret med et BG-meter (Contour Next One, Ascenia). Optiske målinger indsamles med IMD. Hver dag med målinger består af fire sessioner, der hver omfatter to kapillære blodsukkermålinger med et BG-meter og to IMD-målinger. IMD-målinger vil blive udført ved hjælp af thenar på højre hånd af motivet.
Enhed: P0.3
Forsøgspersonerne vil udføre daglige målinger på IMD (prototype 0.3) i 35 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af prædiktive algoritmer til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Indsamlede spektrale raman-data vil finde udviklingen af ​​prædiktive algoritmer til glukosebestemmelse.
12 måneder
Validering af prædiktive algoritmer til bestemmelse af blodsukkerniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevnen af ​​prædiktive modeller vil blive evalueret ved hjælp af konsensusfejlgitteret. Forenet ydeevne (ISUP), Mean Absolute Relative Difference (MARD) og Consensus Error Grid (CEG) distribution.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko/benefit analyse
Tidsramme: 12 måneder
Understøttelse af en gunstig risiko/benefit-analyse baseret på rapporterede uønskede anordningsvirkninger og alvorlige uønskede anordningsvirkninger.
12 måneder
Antal stødte på enhedsdefekter
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af enhedsmangler med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhed eller pålidelighed, herunder funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Samarbejdspartnere

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner