Calibração de um dispositivo de medição de glicose não invasivo e avaliação de seu desempenho na faixa hipoglicêmica em pacientes com diabetes tipo 1
6 de outubro de 2020 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo clínico foi lançado para coletar dados Raman espectrais e medições de referência para estabelecer e validar um modelo de calibração para o dispositivo durante as flutuações glicêmicas diárias e avaliar o desempenho analítico do dispositivo na faixa hipoglicêmica.
O estudo é um estudo combinado baseado em casa e na clínica, onde os indivíduos comparecerão à clínica duas vezes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 40 anos de idade.
- Diagnosticado com diabetes melito tipo 1.
- Usa uma caneta ou bomba de insulina.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol na consulta inicial.
- Fototipo de pele 1-4 de acordo com a escala de tons de pele de Fitzpatrick.
- Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo por dia durante o estudo para o estudo domiciliar e aproximadamente 16 picadas de dedo para os dias de estudo na clínica.
- Desejo de ter um cateter venoso periférico inserido.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Amamentando, grávida, tentando engravidar ou não querendo e capaz de praticar o controle de natalidade de acordo com contraceptivos aprovados pela NCA durante a execução do estudo (aplicável apenas a mulheres).
- Indivíduos incapazes de compreender e ler dinamarquês.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo descritos no protocolo do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
- O sujeito não é capaz de segurar a mão/braço de forma constante (incluindo tremores e doença de Parkinson).
- Circulação reduzida na mão. O "teste de Allen" é usado para avaliar a circulação da mão para avaliar a ocorrência de sangue reduzido.
- Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda (tenar) que possam interferir na precisão das medidas de glicose intersticial.
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico.
- Ter tratamento ativo contra o câncer e/ou usar tetraciclinas e outros medicamentos/agentes tópicos conhecidos por aumentar a fotossensibilidade da pele.
- Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar
- Condição médica concomitante que pode apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- Diagnosticado com doenças cardiovasculares.
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo.
- Radioterapia nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo 1
Os indivíduos inscritos neste protocolo dedicarão 33 dias de medição domiciliar e dois dias para medições na clínica.
Para medições de referência, os indivíduos serão equipados com um medidor de BG (Contour Next One, Ascenia).
As medições ópticas são coletadas com o IMD.
Cada dia de medições consiste em quatro sessões, cada uma compreendendo duas medições de glicose no sangue capilar com um medidor de BG e duas medições de IMD.
As medições de IMD serão realizadas usando o tenar da mão direita do sujeito.
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Os indivíduos realizarão medições diárias no IMD (Protótipo 0.3) por 35 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de algoritmos preditivos para determinar os níveis de glicose no sangue
Prazo: 12 meses
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Os dados raman espectrais coletados servirão de base para o desenvolvimento de algoritmos preditivos para determinação de glicose.
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12 meses
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Validação de algoritmos preditivos para determinação de níveis de glicose no sangue
Prazo: 12 meses
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O desempenho dos modelos preditivos será avaliado usando a grade de erro de consenso. Unified Performance (ISUP), Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) e Grade de Erro de Consenso (CEG).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de risco/benefício
Prazo: 12 meses
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Suporte de uma análise de risco/benefício favorável com base em efeitos adversos do dispositivo relatados e efeitos adversos graves do dispositivo.
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12 meses
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Número de deficiências de dispositivo encontradas
Prazo: 12 meses
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Avaliação das deficiências do dispositivo em relação à identidade, qualidade, durabilidade ou confiabilidade, incluindo mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSP-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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