Калибровка устройства для неинвазивного измерения уровня глюкозы и оценка его работоспособности в гипогликемическом диапазоне у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
6 октября 2020 г. обновлено: RSP Systems A/S
Это клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния и эталонных измерений для создания и проверки модели калибровки устройства во время ежедневных колебаний гликемии и оценки аналитических характеристик устройства в гипогликемическом диапазоне.
Исследование представляет собой комбинированное исследование на дому и в клинике, в котором испытуемые посещают клинику два раза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Использует инсулиновую ручку или помпу.
- Hb1Ac > 55 ммоль/моль на исходном визите.
- Фототип кожи 1-4 по шкале тонов кожи Фитцпатрика.
- Готов выполнять не менее 8 проколов пальца в день во время исследования в домашних условиях и примерно 16 проколов пальца в дни исследования в клинике.
- Желание установить периферический венозный катетер.
- Готов предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кормящие грудью, беременные, пытающиеся забеременеть или не желающие и способные практиковать противозачаточные средства в соответствии с одобренными NCA противозачаточными средствами во время проведения исследования (применимо только к субъектам женского пола).
- Субъекты, не способные понимать и читать по-датски.
- Невозможность соблюдения процедур исследования, описанных в протоколе исследования, по мнению исследователя.
- Субъект не может устойчиво держать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона).
- Снижение кровообращения в руке. «Тест Аллена» используется для оценки циркуляции крови в руках, чтобы оценить возникновение редуцированной крови.
- Обширные изменения кожи, татуировки или заболевания в месте применения зонда (тенар), которые могут повлиять на точность измерения интерстициальной глюкозы.
- Известная аллергия на медицинский спирт.
- Активное лечение рака и/или использование тетрациклинов и других лекарств/средств местного действия, которые, как известно, повышают фоточувствительность кожи.
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
- Сопутствующее заболевание, которое может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Диагностированы сердечно-сосудистые заболевания.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовании.
- Лучевая терапия в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол 1
Субъекты, зарегистрированные в этом протоколе, посвятят 33 дня измерениям на дому и два дня измерениям в клинике.
Для эталонных измерений испытуемые будут оснащены глюкометром (Contour Next One, Ascenia).
Оптические измерения собираются с помощью IMD.
Каждый день измерений состоит из четырех сеансов, каждый из которых включает два измерения уровня глюкозы в капиллярной крови с помощью глюкометра и два измерения ИМД.
Измерения IMD будут выполняться с помощью тенара правой руки испытуемого.
|
Субъекты будут выполнять ежедневные измерения на IMD (прототип 0.3) в течение 35 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация прогностических алгоритмов определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собранные спектральные рамановские данные послужат основой для разработки алгоритмов прогнозирования определения уровня глюкозы.
|
12 месяцев
|
|
Валидация прогностических алгоритмов определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Производительность прогностических моделей будет оцениваться с использованием согласованной сетки ошибок. Распределение унифицированной производительности (ISUP), средней абсолютной относительной разницы (MARD) и согласованной сетки ошибок (CEG).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ риска/выгоды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поддержка благоприятного анализа риска/пользы на основе сообщений о неблагоприятных эффектах устройств и серьезных побочных эффектах устройств.
|
12 месяцев
|
|
Количество обнаруженных недостатков устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка Недостатков Устройства с точки зрения идентичности, качества, долговечности или надежности, включая неисправности, ошибки использования и несоответствующую маркировку.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .