无创血糖测量装置的校准及其在 1 型糖尿病患者低血糖范围内的性能评估

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁之间的男性和女性受试者。
• 被诊断患有 1 型糖尿病。
• 使用胰岛素笔或泵。
• 基线访问时 Hb1Ac > 55 mmol/mol。
• 根据 Fitzpatrick 肤色等级，皮肤照片类型 1-4。
• 愿意在家庭研究期间每天至少进行 8 次指尖刺穿，在临床研究期间愿意每天进行大约 16 次指尖刺穿。
• 愿意插入外周静脉导管。
• 愿意提供书面签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 母乳喂养、怀孕、试图怀孕或不愿意并且能够在研究执行期间根据 NCA 批准的避孕药具实施节育（仅适用于女性受试者）。
• 无法理解和阅读丹麦语的受试者。
• 根据研究者的意见，无法遵守研究方案所描述的研究程序。
• 受试者无法稳定地握住手/手臂（包括颤抖和帕金森病）。
• 手部循环减少。 “艾伦试验”用于评估手部循环以评估血液减少的发生。
• 探头应用部位（大鱼际）的广泛皮肤变化、纹身或疾病可能会干扰间质葡萄糖测量的准确性。
• 已知对医用酒精过敏。
• 接受积极的癌症治疗和/或使用四环素和其他已知会增加皮肤光敏性的药物/外用药物。
• 调查员认为可能损害受试者参与能力的病史或任何情况
• 可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随医疗状况。
• 确诊为心血管疾病。
• 目前参加另一项研究的受试者。
• 过去六个月的放射治疗。