Calibrazione di un dispositivo di misurazione del glucosio non invasivo e valutazione delle sue prestazioni nell'intervallo ipoglicemico in pazienti con diabete di tipo 1
6 ottobre 2020 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per raccogliere dati Raman spettrali e misurazioni di riferimento per stabilire e convalidare un modello di calibrazione per il dispositivo durante le fluttuazioni glicemiche giornaliere e valutare le prestazioni analitiche del dispositivo nell'intervallo ipoglicemico.
Lo studio è uno studio combinato domiciliare e in clinica in cui i soggetti parteciperanno alla clinica due volte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Utilizza una penna o una pompa per insulina.
- Hb1Ac > 55 mmol/mol alla visita basale.
- Fototipo di pelle 1-4 secondo la scala del tono della pelle di Fitzpatrick.
- Disponibilità a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno durante lo studio per lo studio domiciliare e circa 16 punture con le dita per i giorni di studio in clinica.
- Disponibilità all'inserimento di un catetere venoso periferico.
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno, gravidanza, tentativo di concepimento o non volontà e capacità di praticare il controllo delle nascite secondo contraccettivi approvati dall'NCA durante l'esecuzione dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
- Soggetti non in grado di comprendere e leggere il danese.
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio descritte dal protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto non è in grado di tenere saldamente mano/braccio (inclusi tremori e morbo di Parkinson).
- Circolazione ridotta in mano. Il "test di Allen" viene utilizzato per valutare la circolazione della mano per valutare la presenza di sangue ridotto.
- Estesi cambiamenti della pelle, tatuaggi o malattie nel sito di applicazione della sonda (tenar) che potrebbero interferire con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
- Allergia nota all'alcol di grado medico.
- Avere un trattamento attivo contro il cancro e/o usare tetracicline e altri farmaci/agenti topici noti per aumentare la fotosensibilità della pelle.
- Storia medica o qualsiasi condizione che possa, a parere dell'investigatore, compromettere la capacità del soggetto di partecipare
- Condizione medica concomitante che potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
- Diagnosi di malattie cardiovascolari.
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio.
- Radioterapia negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo 1
I soggetti iscritti a questo protocollo dedicheranno 33 giorni di misurazione domiciliare e due giorni per misurazioni in clinica.
Per le misurazioni di riferimento, i soggetti saranno dotati di un glucometro (Contour Next One, Ascenia).
Le misurazioni ottiche vengono raccolte con l'IMD.
Ogni giorno di misurazioni è composto da quattro sessioni ciascuna comprendente due misurazioni della glicemia capillare con un glucometro e due misurazioni IMD.
Le misurazioni dell'IMD saranno eseguite utilizzando l'eterno della mano destra del soggetto.
|
I soggetti eseguiranno misurazioni giornaliere sull'IMD (prototipo 0.3) per 35 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generazione di algoritmi predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati raman spettrali raccolti consentiranno lo sviluppo di algoritmi predittivi per la determinazione del glucosio.
|
12 mesi
|
|
Convalida di algoritmi predittivi per la determinazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le prestazioni dei modelli predittivi saranno valutate utilizzando la griglia di errore di consenso. Unified Performance (ISUP), la differenza media assoluta relativa (MARD) e la griglia di errore di consenso (CEG).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi rischi/benefici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Supporto di un'analisi rischio/beneficio favorevole basata sugli effetti avversi del dispositivo segnalati e sugli effetti avversi gravi del dispositivo.
|
12 mesi
|
|
Numero di difetti del dispositivo riscontrati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione delle carenze del dispositivo rispetto all'identità, alla qualità, alla durata o all'affidabilità, inclusi malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSP-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .