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パイロット プロジェクト: 非感染性ブドウ膜炎疾患における腸内および腸外マイクロバイオームのアンプリコンおよびメタトランスクリプトーム研究

2019年10月15日 更新者:Ratna Sitompul、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

パイロット プロジェクト: 非感染性ぶどう膜炎患者の腸内および腸外マイクロバイオームからのサンプルのアンプリコンおよびメタトランスクリプトーム次世代シーケンシングによる、ぶどう膜炎の病因の可能性を解読する

この研究は、人体のいくつかの部位のマイクロバイオームの組成を発見することを目的としていました。自己免疫疾患(Behcet and Vogt-Koyanagi-Harada)および特発性ブドウ膜炎の病歴を有するブドウ膜炎患者における治療前後の眼液、血液、糞便中のマイクロバイオーム組成の違いを見つけること

調査の概要

詳細な説明

腸内細菌叢は世界中で広く研究されており、腸内細菌叢が多くのヒトの病気で重要な役割を果たしていることが確信されています。 公開されたレビューでは、非感染性疾患に苦しんでいる患者の血液中に微生物が存在することが示されました. 微生物は、あたかも血液が「無菌」環境であるかのように、休眠状態またはすぐに培養できない状態で存在します。 血液から微生物を培養することの難しさは、培養される微生物に適した増殖/分離培地の理解が限られていることに起因すると主張されました。 この制限は、非増殖性微生物を検出するための配列ベースの方法によって克服できます。 血液中の微生物の存在は、超微細構造 (顕微鏡) 法によっても観察できます。 顕微鏡観察を通じて、アルツハイマー病またはパーキンソン病患者のサンプル血液中の (赤血球) RBC に近接して存在する球菌および桿菌の形をした細菌の存在を目の当たりにしていました。 「アトポビオシス」という用語による、通常の場所とは異なる場所に微生物が存在する状態。 血液中の微生物の存在は、腸から血液への移行の結果として疑われます。

したがって、マイクロバイオームの関連性とヒトの疾患に関する現在の知識に基づいて、マイクロバイオームと部分的に非感染性および特発性のブドウ膜炎との関連性を包括的に示すパイロットプロジェクトを実施したいと考えています。 治療前後のぶどう膜炎患者の腸内および腸外におけるマイクロバイオームプロファイリングを調査し、部分的に自己免疫疾患の既往のあるぶどう膜炎患者の 2 つの異なる臨床状態での微生物量の変化を確認します (Behcet および Vogt-Koyanagi-Harada)。そして特発性ブドウ膜炎。 この研究のもう 1 つの目的は、配列ベースの方法によって行われたブドウ膜炎患者のサンプルに存在する病原性微生物を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドネシアのCipto Mangunkusumo病院で2019年11月から登録された非感染性および特発性ぶどう膜炎患者。

説明

包含基準:

  • 2019年11月以来、Cipto Mangunkusumo病院に登録された新しい患者
  • -非感染性ブドウ膜炎と診断された患者(Behcet、VKH歴)
  • -患者の特発性ブドウ膜炎(利用可能な病因学的ブドウ膜炎の精査によって陰性の結果があることが証明されています)
  • 最低年齢: 18 歳
  • -過去180日間、または標準ブドウ膜炎命名法(SUN)のガイドラインに従って患者登録中に、少なくとも次の活動性炎症を経験した:

    • 同等または2+以上の前房細胞
    • 同等または2+以上のガラス質の曇りおよび/または
    • アクティブな網膜/脈絡膜病変

除外基準:

  • 患者は、サンプル収集の 3 か月前にプロバイオティクスのサプリメントまたは抗生物質を服用していた
  • 下痢や便秘が長引いている方
  • または胃腸手術を受けた
  • あらゆる形態の悪性腫瘍を有する
  • 高血圧、肥満、炎症性腸疾患、糖尿病などの全身疾患がある。
  • インフォームドコンセントへの署名に同意しない
  • ブドウ膜炎は感染源であることが証明されています
  • 妊娠中の患者
  • フォローアップ患者の損失

健康なボランティアは、以下の選択基準に同意した後、この研究のために募集されます:

  • 年齢:18~50歳(男性/女性)
  • 健康上の不満や症状がない
  • 長期投薬ではありません
  • アレルギー歴がないこと
  • 研究に協力する意思がある
  • 身体的、精神的、社会的に完全に健康な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
差異豊富な分類群細菌
時間枠:0、6週間
このアンプリコン研究で使用されるプライマーは、サンプル中の細菌の多様性を検出するために、16S rRNA 遺伝子領域 V3-V4 をターゲットにしています。 シーケンスは、標準プロトコルに従ってイルミナによって生成されます。 Prinseq-lite を使用して事前のフィルター処理を行った後、Userarch61 を使用してキメラ シーケンスを削除し、高品質の読み取りを残します。 (運用分類単位)OTUは、バイオインフォマティクスツール(微生物生態学への定量的洞察 - QIIME)を使用して選択されます。 de novo OTU クラスタリングの分類学的分類は、バイオインフォマティクス データ処理用のオープン ソース ソフトウェア パッケージを使用して生成されます。 アルファ多様性の計算には、シャノン多様性、シンプソン指数が検討されます。 そして、ディファレンシャル豊富な分類群の同定を行います。 そして、2つの病態(経口ステロイド投与前と投与後)における細菌属間の相関ネットワークを健康管理と比較して分析します。
0、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプル中の病原微生物の検出
時間枠:0、6週間
この研究では、メタゲノムデータから微生物を検出するために設計された新しいバイオインフォマティクスプラットフォームである IDseq Portal を使用します。 この分析は、すべてのタイプのサンプル (便、血液、房水) に適用されます。 ぶどう膜炎患者のサンプルで、特定のマイクロバイオーム (細菌/真菌/ウイルス) の特徴を見つけることが期待されます。
0、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ratna Sitompul, Professor、RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年7月30日

研究の完了 (予期された)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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