Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Project: De Amplicon en Metatranscriptomische studie van intra- en extra-intestinaal microbioom bij niet-infectieuze uveïtis

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proefproject: de volgende generatie amplicon- en metatranscriptomische sequentiebepaling van monsters uit het intra- en extra-intestinale microbioom bij niet-infectieuze uveïtispatiënten om de mogelijkheid van uveïtispathogenese te ontcijferen

Deze studie was gericht op het ontdekken van de samenstelling van het microbioom op verschillende plaatsen van het menselijk lichaam; en om het verschil te ontdekken in de samenstelling van het microbioom op oogvocht, bloed en ontlasting voor en na therapie bij uveïtispatiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Behcet en Vogt-Koyanagi-Harada) en idiopathische uveïtis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het darmmicrobioom is over de hele wereld uitgebreid bestudeerd en het is ervan overtuigd dat het darmmicrobioom een ​​essentiële rol speelt bij veel ziekten bij de mens. In een gepubliceerde recensie bleek de aanwezigheid van microben in het bloed van een patiënt die leed aan een niet-overdraagbare ziekte. De aanwezige microben bevinden zich in slapende of niet-onmiddellijk kweekbare toestanden alsof bloed een 'steriele' omgeving is. Er werd aangevoerd dat de moeilijkheid om microben uit het bloed te kweken voortkwam uit het beperkte begrip van geschikte groei-/isolatiemedia voor de te kweken microben. Deze beperking kan worden overwonnen door de op sequentie gebaseerde methoden voor het detecteren van niet-prolifererende microben. De aanwezigheid van microben in bloed kan ook worden waargenomen met ultrastructurele (microscopische) methoden. Door de microscopische waarnemingen was het getuige van de aanwezigheid van coccus- en bacillusvormige bacteriën die dicht bij (rode bloedcellen) RBC's aanwezig zijn bij bloedmonsterpatiënten met de ziekte van Alzheimer of Parkinson. De aanwezigheid van microben op andere plaatsen dan hun normale locatie wordt aangeduid met de term 'atopobiose'. De aanwezigheid van microben in het bloed wordt vermoed als gevolg van translocatie tussen de darmen en het bloed.

Daarom staan ​​we, volgens de huidige kennis van de associatie van het microbioom en de ziekten bij de mens, te popelen om een ​​proefproject uit te voeren dat een uitgebreid beeld geeft van het verband tussen het microbioom en de ziekte van uveïtis, gedeeltelijk niet-infectieuze en idiopathische uveïtis. We zullen de profilering van het microbioom in de darm en extra-intestinaal van uveïtispatiënten voor en na de behandeling onderzoeken om te zien of er enige verandering is in de microbiële overvloed bij twee verschillende klinische aandoeningen, gedeeltelijk bij uveïtispatiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Behcet en Vogt-Koyanagi-Harada). en idiopathische uveïtis. Een ander doel van deze studie is om elk pathogeen micro-organisme te onderzoeken dat aanwezig is in monsters van uveïtispatiënten die zijn uitgevoerd met een op sequentie gebaseerde methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-infectieuze en idiopathische uveïtispatiënten geregistreerd vanaf november 2019 in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, Indonesië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt geregistreerd in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis sinds november 2019
  • Patiënt gediagnosticeerd met niet-infectieuze uveïtis (met Behcet, VKH-geschiedenis)
  • Patiënt idiopathische uveïtis (bewezen negatief resultaat door beschikbare etiologische uveïtis onderzoeken)
  • Minimale leeftijd: 18 jaar

  • Ervaar actieve ontsteking in de afgelopen 180 dagen en/of tijdens patiëntregistratie volgens de standaardrichtlijnen voor uveïtisnomenclatuur (SUN), in ten minste:

    • gelijk aan en of meer dan 2+ voorste kamercellen
    • gelijk aan en of meer dan 2+ glasachtige waas en/of
    • actieve retinale / choroïdale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hadden 3 maanden vóór de monsterafname een probioticasupplement of antibiotica ingenomen
  • of die langdurige diarree of constipatie ervaren
  • of gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan
  • enige vorm van maligniteit hebben
  • met een systemische ziekte zoals hypertensie, obesitas, inflammatoire darmziekte of diabetes.
  • Ga niet akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
  • Het is bewezen dat uveïtis een infectieuze oorsprong heeft
  • Zwangere patiënt
  • Verlies om patiënt op te volgen

Gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd voor deze studie na toestemming met de volgende inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-50 jaar oud (Man/Vrouw)
  • geen gezondheidsklachten of -symptomen hebben
  • niet in medicijnen voor de lange termijn
  • geen voorgeschiedenis van allergie hebben
  • bereid mee te werken aan het onderzoek
  • staat van volledig fysiek, mentaal en sociaal welzijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële overvloedige taxonomische groepen bacterieel
Tijdsspanne: 0, 6 weken
De primer die in deze ampliconstudie wordt gebruikt, is gericht op 16S rRNA-genregio V3-V4 om bacteriële diversiteit in de monsters te detecteren. De sequencing wordt door Illumina gegenereerd volgens het standaardprotocol. Voorafgaand filter wordt uitgevoerd met behulp van Prinseq-lite, vervolgens worden chimere sequenties verwijderd met behulp van Usearch61 en blijven de hoogwaardige uitlezingen over. De (operationele taxonomische eenheid) OTU wordt gekozen met behulp van een bioinformatische tool (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). Taxonomische classificatie voor de novo OTU-clustering zal worden gegenereerd met behulp van een open source softwarepakket voor bioinformatica-gegevensverwerking. Shanon-diversiteit, Simpson-index zal worden onderzocht voor het berekenen van alfa-diversiteit. En dan zullen we differentiële overvloedige taxonomische groepen identificeren. En analyseer het correlatienetwerk tussen bacteriële geslachten tussen twee klinische aandoeningen (voor en na ontvangen orale steroïden) ten opzichte van gezondheidscontrole.
0, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van pathogene micro-organismen in monsters
Tijdsspanne: 0, 6 weken
In deze studie gaan we IDseq Portal gebruiken, een nieuw bio-informaticaplatform dat is ontworpen voor de detectie van microben uit metagenomische gegevens. Deze analyse zal worden toegepast in alle soorten monsters (ontlasting, bloed en kamervocht). We verwachten een specifieke microbioomsignatuur (bacterieel/schimmel/virus) te vinden in monsters van uveïtis van patiënten.
0, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-05-0624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren