- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126850
Pilotprosjekt: Amplikon- og metatranskriptomisk studie av intra- og ekstratarmmikrobiom ved ikke-infeksiøs uveittsykdom
Pilotprosjekt: Amplikon og metatranskriptomisk neste generasjons sekvensering av prøver fra intra- og ekstraintestinalt mikrobiom hos ikke-infeksiøse uveittpasienter for å dechiffrere mulig uveittpatogenese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiomet har blitt mye studert over hele kloden, og det er overbevist om at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i mange menneskelige sykdommer. I en publisert anmeldelse viste tilstedeværelsen av mikrober i blod fra en pasient som led av ikke-smittsom sykdom. Mikrobene er tilstede i sovende eller ikke-umiddelbart dyrkbare tilstander som om blod er et "sterilt" miljø. Det ble hevdet at vanskeligheten med å dyrke mikrober fra blodet kom fra den begrensede forståelsen av passende vekst-/isolasjonsmedier for mikrobene som skulle dyrkes. Denne begrensningen kan overvinnes ved hjelp av sekvensbaserte metoder for å oppdage ikke-prolifererende mikrober. Tilstedeværelsen av mikrober i blod kan også observeres ved ultrastrukturelle (mikroskopiske) metoder. Gjennom de mikroskopiske observasjonene var det vitne til tilstedeværelsen av kokke- og basillformede bakterier som presenterer nærhet til (røde blodlegemer) RBC hos prøveblodpasienter med Alzheimers eller Parkinsons sykdom. Tilstedeværelsen av mikrober på andre steder enn deres normale plassering er begrepet 'atopobiose'. Tilstedeværelsen av mikrober i blod mistenkt som følge av translokasjon mellom tarmen til blodet.
Derfor, i henhold til dagens kunnskap om mikrobiomforeningen og de menneskelige sykdommene, er vi ivrige etter å gjennomføre et pilotprosjekt som gir et helhetlig bilde av sammenhengen mellom mikrobiomet og uveittsykdommen delvis ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt. Vi vil undersøke mikrobiomprofilering i tarm og ekstratarm hos uveittpasienter før og etter behandling for å se om noen endring av mikrobiell forekomst ved to forskjellige kliniske tilstander delvis hos uveittpasienter med autoimmun sykdom (Behcet og Vogt-Koyanagi-Harada) og idiopatisk uveitt. Et annet mål med denne studien er å utforske alle patogene mikroorganismer som finnes i uveittpasienter prøver utført ved en sekvensert-basert metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient registrert på Cipto Mangunkusumo sykehus siden november 2019
- Pasient diagnostisert med ikke-infeksiøs uveitt (med Behcet, VKH-historie)
- Pasientens idiopatiske uveitt (vist å ha negativt resultat ved tilgjengelige etiologiske uveittundersøkelser)
- Minimumsalder: 18 år
Opplev aktiv betennelse de siste 180 dagene og eller under pasientregistrering i henhold til standard Uveitt Nomenclature (SUN) retningslinjer, i minst:
- like og eller mer enn 2+ fremre kammerceller
- lik og eller mer enn 2+ glassaktig uklarhet og/eller
- aktive retinale/koroidale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasientene hadde tatt probiotikatilskudd eller antibiotika 3 måneder før prøvetaking
- eller som opplever langvarig diaré eller forstoppelse
- eller gjennomgått gastrointestinale operasjoner
- har noen form for malignitet
- har en systemisk sykdom som hypertensjon, fedme, inflammatorisk tarmsykdom eller diabetes.
- Ikke enig i å signere informert samtykke
- Uveitt er bevist å være en smittsom opprinnelse
- Gravid pasient
- Tap for å følge opp pasient
Friske frivillige rekrutteres til denne studien etter å ha gitt samtykke med følgende inklusjonskriterier:
- alder: 18-50 år (mann/kvinne)
- har ingen helseplager eller symptomer
- ikke i noen langtidsmedisiner
- har ingen historie med allergi
- villig til å samarbeide i studiet
- tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell rikelig taksonomiske grupper bakteriell
Tidsramme: 0, 6 uker
|
Primeren som brukes i denne amplikonstudien er målrettet mot 16S rRNA-genregion V3-V4 for å oppdage bakteriell mangfold i prøvene.
Sekvenseringen vil bli generert av Illumina i henhold til standardprotokollen.
Tidligere filter utføres ved hjelp av Prinseq-lite, deretter fjernes kimære sekvenser ved hjelp av Usearch61 og gjenstår avlesningene av høy kvalitet.
Den (operative taksonomiske enheten) OTU er plukket ved hjelp av bioinformatisk verktøy (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME).
Taksonomisk klassifisering for de novo OTU-klynger vil bli generert ved hjelp av åpen kildekode-programvarepakke for bioinformatikkdatabehandling.
Shanon-diversitet, Simpson-indeksen vil bli undersøkt for å beregne alfa-diversitet.
Og så vil vi identifisere differensielle taksonomiske grupper.
Og gjør analysekorrelasjonsnettverk mellom bakterieslekter blant to kliniske tilstander (før og etter mottatt oral steroid) i forhold til helsekontroll.
|
0, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av patogen mikroorganisme i prøver
Tidsramme: 0, 6 uker
|
I denne studien skal vi bruke IDseq Portal, en ny bioinformatikkplattform designet for påvisning av mikrober fra metagenomiske data.
Denne analysen vil bli brukt i alle typer prøver (avføring, blod og kammervann).
Vi forventer å finne en hvilken som helst spesifikk mikrobiom (bakteriell/sopp/virus) signatur i prøver av pasientens uveitt.
|
0, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Choroid sykdommer
- Choroiditt
- Iris sykdommer
- Behcet syndrom
- Uveitt
- Uveomeningoencefalittisk syndrom
- Uveitt, bakre
- Panuveitt
- Uveitt, mellomliggende
- Pars Planitis
- Uveitt, fremre
- Iridosyklitt
Andre studie-ID-numre
- 19-05-0624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .