Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprosjekt: Amplikon- og metatranskriptomisk studie av intra- og ekstratarmmikrobiom ved ikke-infeksiøs uveittsykdom

15. oktober 2019 oppdatert av: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pilotprosjekt: Amplikon og metatranskriptomisk neste generasjons sekvensering av prøver fra intra- og ekstraintestinalt mikrobiom hos ikke-infeksiøse uveittpasienter for å dechiffrere mulig uveittpatogenese

Denne studien hadde som mål å oppdage sammensetningen av mikrobiomet på flere steder i menneskekroppen; og for å finne ut forskjellen i mikrobiomsammensetning på øyevæske, blod og avføring før og etter behandling hos uveittpasienter med autoimmun sykdom (Behcet og Vogt-Koyanagi-Harada) og idiopatisk uveitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet har blitt mye studert over hele kloden, og det er overbevist om at tarmmikrobiomet spiller en viktig rolle i mange menneskelige sykdommer. I en publisert anmeldelse viste tilstedeværelsen av mikrober i blod fra en pasient som led av ikke-smittsom sykdom. Mikrobene er tilstede i sovende eller ikke-umiddelbart dyrkbare tilstander som om blod er et "sterilt" miljø. Det ble hevdet at vanskeligheten med å dyrke mikrober fra blodet kom fra den begrensede forståelsen av passende vekst-/isolasjonsmedier for mikrobene som skulle dyrkes. Denne begrensningen kan overvinnes ved hjelp av sekvensbaserte metoder for å oppdage ikke-prolifererende mikrober. Tilstedeværelsen av mikrober i blod kan også observeres ved ultrastrukturelle (mikroskopiske) metoder. Gjennom de mikroskopiske observasjonene var det vitne til tilstedeværelsen av kokke- og basillformede bakterier som presenterer nærhet til (røde blodlegemer) RBC hos prøveblodpasienter med Alzheimers eller Parkinsons sykdom. Tilstedeværelsen av mikrober på andre steder enn deres normale plassering er begrepet 'atopobiose'. Tilstedeværelsen av mikrober i blod mistenkt som følge av translokasjon mellom tarmen til blodet.

Derfor, i henhold til dagens kunnskap om mikrobiomforeningen og de menneskelige sykdommene, er vi ivrige etter å gjennomføre et pilotprosjekt som gir et helhetlig bilde av sammenhengen mellom mikrobiomet og uveittsykdommen delvis ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt. Vi vil undersøke mikrobiomprofilering i tarm og ekstratarm hos uveittpasienter før og etter behandling for å se om noen endring av mikrobiell forekomst ved to forskjellige kliniske tilstander delvis hos uveittpasienter med autoimmun sykdom (Behcet og Vogt-Koyanagi-Harada) og idiopatisk uveitt. Et annet mål med denne studien er å utforske alle patogene mikroorganismer som finnes i uveittpasienter prøver utført ved en sekvensert-basert metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-smittsomme og idiopatiske uveittpasienter registrert fra november 2019 ved Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny pasient registrert på Cipto Mangunkusumo sykehus siden november 2019
  • Pasient diagnostisert med ikke-infeksiøs uveitt (med Behcet, VKH-historie)
  • Pasientens idiopatiske uveitt (vist å ha negativt resultat ved tilgjengelige etiologiske uveittundersøkelser)
  • Minimumsalder: 18 år
  • Opplev aktiv betennelse de siste 180 dagene og eller under pasientregistrering i henhold til standard Uveitt Nomenclature (SUN) retningslinjer, i minst:

    • like og eller mer enn 2+ fremre kammerceller
    • lik og eller mer enn 2+ glassaktig uklarhet og/eller
    • aktive retinale/koroidale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene hadde tatt probiotikatilskudd eller antibiotika 3 måneder før prøvetaking
  • eller som opplever langvarig diaré eller forstoppelse
  • eller gjennomgått gastrointestinale operasjoner
  • har noen form for malignitet
  • har en systemisk sykdom som hypertensjon, fedme, inflammatorisk tarmsykdom eller diabetes.
  • Ikke enig i å signere informert samtykke
  • Uveitt er bevist å være en smittsom opprinnelse
  • Gravid pasient
  • Tap for å følge opp pasient

Friske frivillige rekrutteres til denne studien etter å ha gitt samtykke med følgende inklusjonskriterier:

  • alder: 18-50 år (mann/kvinne)
  • har ingen helseplager eller symptomer
  • ikke i noen langtidsmedisiner
  • har ingen historie med allergi
  • villig til å samarbeide i studiet
  • tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell rikelig taksonomiske grupper bakteriell
Tidsramme: 0, 6 uker
Primeren som brukes i denne amplikonstudien er målrettet mot 16S rRNA-genregion V3-V4 for å oppdage bakteriell mangfold i prøvene. Sekvenseringen vil bli generert av Illumina i henhold til standardprotokollen. Tidligere filter utføres ved hjelp av Prinseq-lite, deretter fjernes kimære sekvenser ved hjelp av Usearch61 og gjenstår avlesningene av høy kvalitet. Den (operative taksonomiske enheten) OTU er plukket ved hjelp av bioinformatisk verktøy (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). Taksonomisk klassifisering for de novo OTU-klynger vil bli generert ved hjelp av åpen kildekode-programvarepakke for bioinformatikkdatabehandling. Shanon-diversitet, Simpson-indeksen vil bli undersøkt for å beregne alfa-diversitet. Og så vil vi identifisere differensielle taksonomiske grupper. Og gjør analysekorrelasjonsnettverk mellom bakterieslekter blant to kliniske tilstander (før og etter mottatt oral steroid) i forhold til helsekontroll.
0, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av patogen mikroorganisme i prøver
Tidsramme: 0, 6 uker
I denne studien skal vi bruke IDseq Portal, en ny bioinformatikkplattform designet for påvisning av mikrober fra metagenomiske data. Denne analysen vil bli brukt i alle typer prøver (avføring, blod og kammervann). Vi forventer å finne en hvilken som helst spesifikk mikrobiom (bakteriell/sopp/virus) signatur i prøver av pasientens uveitt.
0, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere