Pilotní projekt: Amplikonová a metatranskriptomická studie intra a extra střevního mikrobiomu u neinfekční uveitidy
Pilotní projekt: Amplikonové a metatranskriptomické sekvenování vzorků z intra- a extraintestinálního mikrobiomu u pacientů s neinfekční uveitidou k dešifrování možnosti patogeneze uveitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Střevní mikrobiom byl široce studován po celém světě a je přesvědčeno, že střevní mikrobiom hraje zásadní roli v mnoha lidských onemocněních. V publikovaném přehledu byla prokázána přítomnost mikrobů v krvi od pacienta, který trpěl nepřenosnou chorobou. Mikrobi přítomní ve spících nebo ne-okamžitě kultivovatelných stavech, jako by krev byla „sterilní“ prostředí. Argumentovalo se, že obtížnost kultivace mikrobů z krve pramení z omezeného chápání vhodných růstových/izolačních médií pro mikroby, které mají být kultivovány. Toto omezení lze překonat metodami založenými na sekvencích pro detekci neproliferujících mikrobů. Přítomnost mikrobů v krvi lze také pozorovat ultrastrukturálními (mikroskopickými) metodami. Prostřednictvím mikroskopických pozorování bylo svědkem přítomnosti bakterií ve tvaru koka a bacila, které jsou blízko k (červeným krvinkám) erytrocytům ve vzorcích krve pacientů s Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou. Přítomnost mikrobů na jiných místech, než je jejich normální umístění, se označuje termínem „atopobióza“. Přítomnost mikrobů v krvi podezřelá z translokace mezi střevem do krve.
Proto, podle současných znalostí asociace mikrobiomu a lidských nemocí, jsme připraveni provést pilotní projekt, který poskytne komplexní obraz o asociaci mezi mikrobiomem a uveitidou, částečně neinfekční a idiopatickou uveitidou. Budeme zkoumat profilování mikrobiomů ve střevech a extraintestinálních pacientech s uveitidou před a po léčbě, abychom zjistili, zda došlo ke změně mikrobiální abundance u dvou odlišných klinických stavů částečně u pacientů s uveitidou s autoimunitním onemocněním v anamnéze (Behcet a Vogt-Koyanagi-Harada) a idiopatická uveitida. Dalším cílem této studie je prozkoumat všechny patogenní mikroorganismy, které se vyskytují ve vzorcích pacientů s uveitidou, prováděné metodou na bázi sekvencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový pacient registrován v nemocnici Cipto Mangunkusumo od listopadu 2019
- Pacient s diagnózou neinfekční uveitidy (s Behcet, VKH anamnéza)
- Pacientova idiopatická uveitida (dokázaný negativní výsledek dostupnými etiologickými vyšetřeními uveitidy)
- Minimální věk: 18 let
Zažijte aktivní zánět v posledních 180 dnech a nebo během registrace pacienta podle pokynů Standardní nomenklatury uveitidy (SUN), alespoň v:
- stejné nebo více než 2+ buněk přední komory
- stejný a nebo více než 2+ zákal sklivce a/nebo
- aktivní retinální/choroidální léze
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívali doplněk probiotik nebo antibiotika 3 měsíce před odběrem vzorků
- nebo kteří mají dlouhodobý průjem nebo zácpu
- nebo podstoupil operaci trávicího traktu
- mající jakoukoli formu malignity
- mající systémové onemocnění, jako je hypertenze, obezita, zánětlivé onemocnění střev nebo diabetes.
- Nesouhlas s podpisem informovaného souhlasu
- Uveitida je prokazatelně infekčního původu
- Těhotná pacientka
- Ztráta sledování pacienta
Zdraví dobrovolníci jsou pro tuto studii přijímáni po udělení souhlasu s následujícími kritérii zařazení:
- věk: 18-50 let (muž/žena)
- nemají žádné zdravotní potíže nebo příznaky
- ne v žádných dlouhodobých lécích
- bez anamnézy alergie
- ochoten spolupracovat při studiu
- stav úplné fyzické, duševní a sociální pohody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciálně hojné taxonomické skupiny bakterií
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
Primer použitý v této amplikonové studii je zaměřen na oblast genu 16S rRNA V3-V4 pro detekci bakteriální diverzity ve vzorcích.
Sekvenování bude generováno Illumina podle standardního protokolu.
Předchozí filtr je proveden pomocí Prinseq-lite, poté se chimérické sekvence odstraní pomocí Usearch61 a ponechá se vysoce kvalitní čtení.
(Provozní taxonomická jednotka) OTU je vybírána pomocí bioinformatického nástroje (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME).
Taxonomická klasifikace pro de novo shlukování OTU bude generována pomocí open source softwarového balíku pro zpracování bioinformatických dat.
Shanon diverzita, Simpsonův index bude zkoumán pro výpočet diverzity alfa.
A pak provedeme identifikaci rozdílně hojných taxonomických skupin.
A provést analýzu korelační sítě mezi bakteriálními rody mezi dvěma klinickými stavy (před a po podání perorálního steroidu) ve vztahu ke kontrole zdraví.
|
0, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce patogenních mikroorganismů ve vzorcích
Časové okno: 0, 6 týdnů
|
V této studii použijeme IDseq Portal, novou bioinformatickou platformu, která byla navržena pro detekci mikrobů z metagenomických dat.
Tato analýza bude aplikována na všechny typy vzorků (stolice, krev a komorová voda).
Očekáváme, že ve vzorcích pacientů s uveitidou najdeme jakýkoli specifický mikrobiom (bakteriální/houbový/virový).
|
0, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Choroidní choroby
- Choroiditida
- Nemoci duhovky
- Behcetův syndrom
- Uveitida
- Uveomeningoencefalitický syndrom
- Uveitida, zadní
- Panuveitida
- Uveitida, střední
- Pars Planitis
- Uveitida, přední
- Iridocyklitida
Další identifikační čísla studie
- 19-05-0624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .