- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126850
Pilotprojekt: Die Amplikon- und Metatranskriptom-Studie des intra- und extraintestinalen Mikrobioms bei nicht-infektiöser Uveitis
Pilotprojekt: Die amplikonische und metatranskriptomische Next-Generation-Sequenzierung von Proben des intra- und extraintestinalen Mikrobioms bei nicht-infektiösen Uveitis-Patienten zur Entschlüsselung der Möglichkeit der Uveitis-Pathogenese
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Darmmikrobiom wurde weltweit umfassend untersucht, und es ist davon überzeugt, dass das Darmmikrobiom bei vielen Erkrankungen des Menschen eine wesentliche Rolle spielt. In einer veröffentlichten Übersicht wurde das Vorhandensein von Mikroben im Blut eines Patienten gezeigt, der an einer nicht übertragbaren Krankheit litt. Die Mikroben befinden sich in ruhenden oder nicht sofort kultivierbaren Zuständen, als wäre Blut eine „sterile“ Umgebung. Es wurde argumentiert, dass die Schwierigkeit der Kultivierung von Mikroben aus dem Blut auf das begrenzte Verständnis geeigneter Wachstums-/Isolierungsmedien für die zu kultivierenden Mikroben zurückzuführen sei. Diese Einschränkung kann durch die auf Sequenzen basierenden Verfahren zum Nachweis nicht proliferierender Mikroben überwunden werden. Das Vorhandensein von Mikroben im Blut kann auch durch ultrastrukturelle (mikroskopische) Methoden beobachtet werden. Durch die mikroskopischen Beobachtungen wurde das Vorhandensein von kokken- und bazillusförmigen Bakterien bezeugt, die sich in der Nähe von (roten Blutkörperchen) RBCs in Blutproben von Patienten mit Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit befinden. Das Vorhandensein von Mikroben an anderen Orten als ihrem normalen Standort wird mit dem Begriff „Atopobiose“ bezeichnet. Das Vorhandensein von Mikroben im Blut, die als Folge einer Translokation zwischen dem Darm und dem Blut vermutet werden.
Daher sind wir bestrebt, nach dem aktuellen Kenntnisstand der Mikrobiom-Assoziation und der Erkrankungen des Menschen ein Pilotprojekt durchzuführen, das ein umfassendes Bild der Assoziation zwischen dem Mikrobiom und der Uveitis-Erkrankung teilweise nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis vermittelt. Wir werden Mikrobiom-Profile im Darm und außerhalb des Darms von Uveitis-Patienten vor und nach der Behandlung untersuchen, um festzustellen, ob eine Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit bei zwei unterschiedlichen klinischen Zuständen vorliegt, teilweise bei Uveitis-Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (Behcet und Vogt-Koyanagi-Harada). und idiopathischer Uveitis. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Erforschung aller pathogenen Mikroorganismen, die in Proben von Uveitis-Patienten vorhanden sind, die mit einer sequenzbasierten Methode durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Patient seit November 2019 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo registriert
- Patient mit diagnostizierter nicht-infektiöser Uveitis (mit Behcet, VKH-Vorgeschichte)
- Idiopathische Uveitis des Patienten (nachweislich negatives Ergebnis durch verfügbare ätiologische Uveitis-Untersuchungen)
- Mindestalter: 18 Jahre
Erleben Sie eine aktive Entzündung in den letzten 180 Tagen und/oder während der Patientenregistrierung gemäß den Richtlinien der Standard Uveitis Nomenclature (SUN) in mindestens:
- gleich oder mehr als 2+ Vorderkammerzellen
- gleich und oder mehr als 2+ Glastrübung und/oder
- aktive retinale/choroidale Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten 3 Monate vor der Probenentnahme probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Antibiotika eingenommen
- oder die an anhaltendem Durchfall oder Verstopfung leiden
- oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
- jede Form von Malignität haben
- mit einer systemischen Erkrankung wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, entzündlichen Darmerkrankungen oder Diabetes.
- Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zu
- Uveitis ist nachweislich ein infektiöser Ursprung
- Schwangere Patientin
- Verlust, um den Patienten zu verfolgen
Gesunde Freiwillige werden für diese Studie nach Zustimmung mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:
- Alter: 18-50 Jahre (Mann/Frau)
- ohne gesundheitliche Beschwerden oder Symptome
- nicht in irgendwelchen Langzeitmedikamenten
- keine Vorgeschichte von Allergien haben
- bereit, an der Studie mitzuarbeiten
- Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differentielle reichlich taxonomische Gruppen bakteriell
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
|
Der in dieser Amplikon-Studie verwendete Primer ist auf die 16S-rRNA-Genregion V3-V4 ausgerichtet, um die bakterielle Diversität in den Proben nachzuweisen.
Die Sequenzierung wird von Illumina nach Standardprotokoll erstellt.
Der vorherige Filter wird mit Prinseq-lite durchgeführt, dann werden chimäre Sequenzen mit Usearch61 entfernt und die Lesevorgänge hoher Qualität verbleiben.
Die OTU (operative taxonomische Einheit) wird mit einem bioinformatischen Tool (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME) ausgewählt.
Die taxonomische Klassifizierung für De-novo-OTUs-Clustering wird unter Verwendung eines Open-Source-Softwarepakets für die Bioinformatik-Datenverarbeitung generiert.
Shanon-Diversität, Simpson-Index werden zur Berechnung der Alpha-Diversität untersucht.
Und dann werden wir die Identifizierung von differentiellen, reichlich vorhandenen taxonomischen Gruppen durchführen.
Und analysieren Sie das Korrelationsnetzwerk zwischen Bakteriengattungen unter zwei klinischen Zuständen (vor und nach der Einnahme von oralen Steroiden) in Bezug auf die Gesundheitskontrolle.
|
0, 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis pathogener Mikroorganismen in Proben
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
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In dieser Studie werden wir IDseq Portal verwenden, eine neuartige Bioinformatik-Plattform, die für den Nachweis von Mikroben aus metagenomischen Daten entwickelt wurde.
Diese Analyse wird bei allen Arten von Proben (Stuhl, Blut und Kammerwasser) durchgeführt.
Wir gehen davon aus, in Uveitis-Proben von Patienten eine spezifische Mikrobiom-Signatur (Bakterien/Pilz/Virus) zu finden.
|
0, 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Aderhauterkrankungen
- Choroiditis
- Iris-Krankheiten
- Behcet-Syndrom
- Uveitis
- Uveomeningoenzephalitisches Syndrom
- Uveitis, posterior
- Panuvitis
- Uveitis, mittelschwer
- Pars planitis
- Uveitis, anterior
- Iridozyklitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-05-0624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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