Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt: Die Amplikon- und Metatranskriptom-Studie des intra- und extraintestinalen Mikrobioms bei nicht-infektiöser Uveitis

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pilotprojekt: Die amplikonische und metatranskriptomische Next-Generation-Sequenzierung von Proben des intra- und extraintestinalen Mikrobioms bei nicht-infektiösen Uveitis-Patienten zur Entschlüsselung der Möglichkeit der Uveitis-Pathogenese

Diese Studie zielte darauf ab, die Zusammensetzung des Mikrobioms an mehreren Stellen des menschlichen Körpers zu entdecken; und um den Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms in Augenflüssigkeit, Blut und Kot vor und nach der Therapie bei Uveitis-Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (Behcet und Vogt-Koyanagi-Harada) und idiopathischer Uveitis herauszufinden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Darmmikrobiom wurde weltweit umfassend untersucht, und es ist davon überzeugt, dass das Darmmikrobiom bei vielen Erkrankungen des Menschen eine wesentliche Rolle spielt. In einer veröffentlichten Übersicht wurde das Vorhandensein von Mikroben im Blut eines Patienten gezeigt, der an einer nicht übertragbaren Krankheit litt. Die Mikroben befinden sich in ruhenden oder nicht sofort kultivierbaren Zuständen, als wäre Blut eine „sterile“ Umgebung. Es wurde argumentiert, dass die Schwierigkeit der Kultivierung von Mikroben aus dem Blut auf das begrenzte Verständnis geeigneter Wachstums-/Isolierungsmedien für die zu kultivierenden Mikroben zurückzuführen sei. Diese Einschränkung kann durch die auf Sequenzen basierenden Verfahren zum Nachweis nicht proliferierender Mikroben überwunden werden. Das Vorhandensein von Mikroben im Blut kann auch durch ultrastrukturelle (mikroskopische) Methoden beobachtet werden. Durch die mikroskopischen Beobachtungen wurde das Vorhandensein von kokken- und bazillusförmigen Bakterien bezeugt, die sich in der Nähe von (roten Blutkörperchen) RBCs in Blutproben von Patienten mit Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit befinden. Das Vorhandensein von Mikroben an anderen Orten als ihrem normalen Standort wird mit dem Begriff „Atopobiose“ bezeichnet. Das Vorhandensein von Mikroben im Blut, die als Folge einer Translokation zwischen dem Darm und dem Blut vermutet werden.

Daher sind wir bestrebt, nach dem aktuellen Kenntnisstand der Mikrobiom-Assoziation und der Erkrankungen des Menschen ein Pilotprojekt durchzuführen, das ein umfassendes Bild der Assoziation zwischen dem Mikrobiom und der Uveitis-Erkrankung teilweise nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis vermittelt. Wir werden Mikrobiom-Profile im Darm und außerhalb des Darms von Uveitis-Patienten vor und nach der Behandlung untersuchen, um festzustellen, ob eine Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit bei zwei unterschiedlichen klinischen Zuständen vorliegt, teilweise bei Uveitis-Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (Behcet und Vogt-Koyanagi-Harada). und idiopathischer Uveitis. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Erforschung aller pathogenen Mikroorganismen, die in Proben von Uveitis-Patienten vorhanden sind, die mit einer sequenzbasierten Methode durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht infektiöser und idiopathischer Uveitis, die ab November 2019 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo, Indonesien, registriert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient seit November 2019 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo registriert
  • Patient mit diagnostizierter nicht-infektiöser Uveitis (mit Behcet, VKH-Vorgeschichte)
  • Idiopathische Uveitis des Patienten (nachweislich negatives Ergebnis durch verfügbare ätiologische Uveitis-Untersuchungen)
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Erleben Sie eine aktive Entzündung in den letzten 180 Tagen und/oder während der Patientenregistrierung gemäß den Richtlinien der Standard Uveitis Nomenclature (SUN) in mindestens:

    • gleich oder mehr als 2+ Vorderkammerzellen
    • gleich und oder mehr als 2+ Glastrübung und/oder
    • aktive retinale/choroidale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten 3 Monate vor der Probenentnahme probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Antibiotika eingenommen
  • oder die an anhaltendem Durchfall oder Verstopfung leiden
  • oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • jede Form von Malignität haben
  • mit einer systemischen Erkrankung wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, entzündlichen Darmerkrankungen oder Diabetes.
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zu
  • Uveitis ist nachweislich ein infektiöser Ursprung
  • Schwangere Patientin
  • Verlust, um den Patienten zu verfolgen

Gesunde Freiwillige werden für diese Studie nach Zustimmung mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:

  • Alter: 18-50 Jahre (Mann/Frau)
  • ohne gesundheitliche Beschwerden oder Symptome
  • nicht in irgendwelchen Langzeitmedikamenten
  • keine Vorgeschichte von Allergien haben
  • bereit, an der Studie mitzuarbeiten
  • Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differentielle reichlich taxonomische Gruppen bakteriell
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
Der in dieser Amplikon-Studie verwendete Primer ist auf die 16S-rRNA-Genregion V3-V4 ausgerichtet, um die bakterielle Diversität in den Proben nachzuweisen. Die Sequenzierung wird von Illumina nach Standardprotokoll erstellt. Der vorherige Filter wird mit Prinseq-lite durchgeführt, dann werden chimäre Sequenzen mit Usearch61 entfernt und die Lesevorgänge hoher Qualität verbleiben. Die OTU (operative taxonomische Einheit) wird mit einem bioinformatischen Tool (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME) ausgewählt. Die taxonomische Klassifizierung für De-novo-OTUs-Clustering wird unter Verwendung eines Open-Source-Softwarepakets für die Bioinformatik-Datenverarbeitung generiert. Shanon-Diversität, Simpson-Index werden zur Berechnung der Alpha-Diversität untersucht. Und dann werden wir die Identifizierung von differentiellen, reichlich vorhandenen taxonomischen Gruppen durchführen. Und analysieren Sie das Korrelationsnetzwerk zwischen Bakteriengattungen unter zwei klinischen Zuständen (vor und nach der Einnahme von oralen Steroiden) in Bezug auf die Gesundheitskontrolle.
0, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis pathogener Mikroorganismen in Proben
Zeitfenster: 0, 6 Wochen
In dieser Studie werden wir IDseq Portal verwenden, eine neuartige Bioinformatik-Plattform, die für den Nachweis von Mikroben aus metagenomischen Daten entwickelt wurde. Diese Analyse wird bei allen Arten von Proben (Stuhl, Blut und Kammerwasser) durchgeführt. Wir gehen davon aus, in Uveitis-Proben von Patienten eine spezifische Mikrobiom-Signatur (Bakterien/Pilz/Virus) zu finden.
0, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit

Abonnieren