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Proyecto piloto: El estudio metatranscriptómico y amplicón del microbioma intra y extraintestinal en la enfermedad de uveítis no infecciosa

15 de octubre de 2019 actualizado por: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Proyecto piloto: Secuenciación de próxima generación de amplicón y metatranscriptómica de muestras del microbioma intra y extraintestinal en pacientes con uveítis no infecciosa para descifrar la posibilidad de patogénesis de la uveítis

Este estudio tuvo como objetivo descubrir la composición del microbioma en varios sitios del cuerpo humano; y averiguar la diferencia en la composición del microbioma en el fluido ocular, la sangre y las heces antes y después de la terapia en pacientes con uveítis con antecedentes de enfermedad autoinmune (Behcet y Vogt-Koyanagi-Harada) y uveítis idiopática

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El microbioma intestinal ha sido ampliamente estudiado en todo el mundo y está convencido de que el microbioma intestinal desempeña un papel esencial en muchas enfermedades humanas. En una revisión publicada mostró la presencia de microbios en la sangre de un paciente que padecía una enfermedad no transmisible. Los microbios presentes en estados latentes o no inmediatamente cultivables como si la sangre fuera un ambiente 'estéril'. Se argumentó que la dificultad de cultivar microbios a partir de la sangre provenía de la limitada comprensión de los medios de cultivo/aislamiento adecuados para los microbios que se iban a cultivar. Esta limitación se puede superar mediante los métodos basados ​​en secuencias para detectar microbios que no proliferan. La presencia de microbios en la sangre también puede observarse mediante métodos ultraestructurales (microscópicos). A través de las observaciones microscópicas, se fue presenciando la presencia de bacterias con forma de cocos y bacilos que presentan proximidad a los glóbulos rojos (glóbulos rojos) en muestras de sangre de pacientes con enfermedad de Alzheimer o Parkinson. La presencia de microbios en los lugares distintos de su estado de ubicación normal por el término 'atopobiosis'. La presencia de microbios en la sangre se sospecha como resultado de la translocación entre el intestino y la sangre.

Por lo tanto, de acuerdo con el conocimiento actual de la asociación del microbioma y las enfermedades humanas, estamos ansiosos por realizar un proyecto piloto que brinde una imagen completa de la asociación entre el microbioma y la uveítis, la enfermedad parcialmente no infecciosa y la uveítis idiopática. Investigaremos el perfil del microbioma en el intestino y extraintestinal de pacientes con uveítis antes y después del tratamiento para ver si hay alguna alteración de la abundancia microbiana en dos condiciones clínicas distintas parcialmente en pacientes con uveítis con antecedentes de enfermedad autoinmune (Behcet y Vogt-Koyanagi-Harada) y uveítis idiopática. Otro objetivo de este estudio es explorar cualquier microorganismo patógeno que presente en muestras de pacientes con uveítis realizado mediante un método basado en secuenciación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con uveítis no infecciosa e idiopática registrados desde noviembre de 2019 en el Hospital Cipto Mangunkusumo, Indonesia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo paciente registrado en el Hospital Cipto Mangunkusumo desde noviembre de 2019
  • Paciente diagnosticado de uveítis no infecciosa (con Behcet, antecedente de VKH)
  • Uveítis idiopática del paciente (resultado negativo comprobado por estudios de uveítis etiológicos disponibles)
  • Edad mínima: 18 años
  • Experimente inflamación activa en los últimos 180 días o durante el registro del paciente siguiendo las pautas de la Nomenclatura estándar de uveítis (SUN), al menos en:

    • igual o más de 2+ células de la cámara anterior
    • igual y o más de 2+ neblina vítrea y/o
    • lesiones retinianas/coroideas activas

Criterio de exclusión:

  • los pacientes habían tomado suplementos de probióticos o antibióticos 3 meses antes de la recolección de la muestra
  • o que experimentan diarrea prolongada o estreñimiento
  • o se sometió a una cirugía gastrointestinal
  • tener cualquier forma de malignidad
  • Tener una enfermedad sistémica como hipertensión, obesidad, enfermedad inflamatoria intestinal o diabetes.
  • No estoy de acuerdo con firmar el consentimiento informado
  • Se demuestra que la uveítis es de origen infeccioso
  • paciente embarazada
  • Pérdida de seguimiento del paciente

Se reclutan voluntarios sanos para este estudio después de dar su consentimiento con los siguientes criterios de inclusión:

  • edad: 18-50 años (Hombre/Mujer)
  • no tener problemas de salud o síntomas
  • no en ningún medicamento a largo plazo
  • no tener antecedentes de alergia
  • dispuesto a cooperar en el estudio
  • estado de completo bienestar físico, mental y social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciales grupos taxonómicos abundantes bacterianos
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
El cebador utilizado en este estudio de amplicón está dirigido a la región V3-V4 del gen 16S rRNA para detectar la diversidad bacteriana en las muestras. Illumina generará la secuenciación de acuerdo con el protocolo estándar. El filtro previo se realiza con Prinseq-lite, luego las secuencias quiméricas se eliminan con Usearch61 y se dejan las lecturas de alta calidad. La OTU (unidad taxonómica operativa) se selecciona utilizando una herramienta bioinformática (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). La clasificación taxonómica para el agrupamiento de OTU de novo se generará utilizando un paquete de software de código abierto para el procesamiento de datos bioinformáticos. Se examinará la diversidad de Shanon, el índice de Simpson para calcular la diversidad alfa. Y luego haremos la identificación de grupos taxonómicos abundantes diferenciales. Y haga una red de correlación de análisis entre los géneros bacterianos entre dos condiciones clínicas (antes y después de recibir esteroides orales) en relación con el control de la salud.
0, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de microorganismos patógenos en muestras
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
En este estudio vamos a utilizar IDseq Portal, una novedosa plataforma bioinformática diseñada para la detección de microbios a partir de datos metagenómicos. Este análisis se aplicará en todo tipo de muestras (heces, sangre y humor acuoso). Esperamos encontrar cualquier microbioma específico (bacteriano/fúngico/virus) en las muestras de uveítis de los pacientes.
0, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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