- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126850
Proyecto piloto: El estudio metatranscriptómico y amplicón del microbioma intra y extraintestinal en la enfermedad de uveítis no infecciosa
Proyecto piloto: Secuenciación de próxima generación de amplicón y metatranscriptómica de muestras del microbioma intra y extraintestinal en pacientes con uveítis no infecciosa para descifrar la posibilidad de patogénesis de la uveítis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El microbioma intestinal ha sido ampliamente estudiado en todo el mundo y está convencido de que el microbioma intestinal desempeña un papel esencial en muchas enfermedades humanas. En una revisión publicada mostró la presencia de microbios en la sangre de un paciente que padecía una enfermedad no transmisible. Los microbios presentes en estados latentes o no inmediatamente cultivables como si la sangre fuera un ambiente 'estéril'. Se argumentó que la dificultad de cultivar microbios a partir de la sangre provenía de la limitada comprensión de los medios de cultivo/aislamiento adecuados para los microbios que se iban a cultivar. Esta limitación se puede superar mediante los métodos basados en secuencias para detectar microbios que no proliferan. La presencia de microbios en la sangre también puede observarse mediante métodos ultraestructurales (microscópicos). A través de las observaciones microscópicas, se fue presenciando la presencia de bacterias con forma de cocos y bacilos que presentan proximidad a los glóbulos rojos (glóbulos rojos) en muestras de sangre de pacientes con enfermedad de Alzheimer o Parkinson. La presencia de microbios en los lugares distintos de su estado de ubicación normal por el término 'atopobiosis'. La presencia de microbios en la sangre se sospecha como resultado de la translocación entre el intestino y la sangre.
Por lo tanto, de acuerdo con el conocimiento actual de la asociación del microbioma y las enfermedades humanas, estamos ansiosos por realizar un proyecto piloto que brinde una imagen completa de la asociación entre el microbioma y la uveítis, la enfermedad parcialmente no infecciosa y la uveítis idiopática. Investigaremos el perfil del microbioma en el intestino y extraintestinal de pacientes con uveítis antes y después del tratamiento para ver si hay alguna alteración de la abundancia microbiana en dos condiciones clínicas distintas parcialmente en pacientes con uveítis con antecedentes de enfermedad autoinmune (Behcet y Vogt-Koyanagi-Harada) y uveítis idiopática. Otro objetivo de este estudio es explorar cualquier microorganismo patógeno que presente en muestras de pacientes con uveítis realizado mediante un método basado en secuenciación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo paciente registrado en el Hospital Cipto Mangunkusumo desde noviembre de 2019
- Paciente diagnosticado de uveítis no infecciosa (con Behcet, antecedente de VKH)
- Uveítis idiopática del paciente (resultado negativo comprobado por estudios de uveítis etiológicos disponibles)
- Edad mínima: 18 años
Experimente inflamación activa en los últimos 180 días o durante el registro del paciente siguiendo las pautas de la Nomenclatura estándar de uveítis (SUN), al menos en:
- igual o más de 2+ células de la cámara anterior
- igual y o más de 2+ neblina vítrea y/o
- lesiones retinianas/coroideas activas
Criterio de exclusión:
- los pacientes habían tomado suplementos de probióticos o antibióticos 3 meses antes de la recolección de la muestra
- o que experimentan diarrea prolongada o estreñimiento
- o se sometió a una cirugía gastrointestinal
- tener cualquier forma de malignidad
- Tener una enfermedad sistémica como hipertensión, obesidad, enfermedad inflamatoria intestinal o diabetes.
- No estoy de acuerdo con firmar el consentimiento informado
- Se demuestra que la uveítis es de origen infeccioso
- paciente embarazada
- Pérdida de seguimiento del paciente
Se reclutan voluntarios sanos para este estudio después de dar su consentimiento con los siguientes criterios de inclusión:
- edad: 18-50 años (Hombre/Mujer)
- no tener problemas de salud o síntomas
- no en ningún medicamento a largo plazo
- no tener antecedentes de alergia
- dispuesto a cooperar en el estudio
- estado de completo bienestar físico, mental y social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciales grupos taxonómicos abundantes bacterianos
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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El cebador utilizado en este estudio de amplicón está dirigido a la región V3-V4 del gen 16S rRNA para detectar la diversidad bacteriana en las muestras.
Illumina generará la secuenciación de acuerdo con el protocolo estándar.
El filtro previo se realiza con Prinseq-lite, luego las secuencias quiméricas se eliminan con Usearch61 y se dejan las lecturas de alta calidad.
La OTU (unidad taxonómica operativa) se selecciona utilizando una herramienta bioinformática (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME).
La clasificación taxonómica para el agrupamiento de OTU de novo se generará utilizando un paquete de software de código abierto para el procesamiento de datos bioinformáticos.
Se examinará la diversidad de Shanon, el índice de Simpson para calcular la diversidad alfa.
Y luego haremos la identificación de grupos taxonómicos abundantes diferenciales.
Y haga una red de correlación de análisis entre los géneros bacterianos entre dos condiciones clínicas (antes y después de recibir esteroides orales) en relación con el control de la salud.
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0, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de microorganismos patógenos en muestras
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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En este estudio vamos a utilizar IDseq Portal, una novedosa plataforma bioinformática diseñada para la detección de microbios a partir de datos metagenómicos.
Este análisis se aplicará en todo tipo de muestras (heces, sangre y humor acuoso).
Esperamos encontrar cualquier microbioma específico (bacteriano/fúngico/virus) en las muestras de uveítis de los pacientes.
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0, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de los ojos
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- Enfermedades Estomatognáticas
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- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
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- Coroiditis
- Enfermedades del iris
- Síndrome de Behçet
- Uveítis
- Síndrome uveomeningoencefalítico
- Uveítis Posterior
- Panuveítis
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
Otros números de identificación del estudio
- 19-05-0624
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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