Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект: Ампликон и метатранскриптомное исследование внутрикишечного и внекишечного микробиома при неинфекционном увеите

15 октября 2019 г. обновлено: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Пилотный проект: ампликон и метатранскриптомное секвенирование нового поколения образцов внутри- и внекишечного микробиома у пациентов с неинфекционным увеитом для расшифровки возможного патогенеза увеита

Это исследование было направлено на выявление состава микробиома в нескольких участках человеческого тела; и выяснить разницу в составе микробиома глазной жидкости, крови и кала до и после терапии у пациентов с увеитом в анамнезе с аутоиммунным заболеванием (Behcet и Vogt-Koyanagi-Harada) и идиопатическим увеитом

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Микробиом кишечника широко изучается во всем мире, и ученые убеждены, что микробиом кишечника играет важную роль во многих заболеваниях человека. В опубликованном обзоре показано наличие микробов в крови пациента, который страдал незаразным заболеванием. Микробы находятся в спящем состоянии или не могут быть немедленно культивированы, как если бы кровь была «стерильной» средой. Утверждалось, что сложность культивирования микробов из крови связана с ограниченным пониманием подходящих сред для выращивания/изоляции культивируемых микробов. Это ограничение можно преодолеть с помощью секвенированных методов обнаружения непролиферирующих микробов. Наличие микробов в крови также можно наблюдать ультраструктурными (микроскопическими) методами. С помощью микроскопических наблюдений было обнаружено присутствие бактерий в форме кокков и бацилл, которые имеют близость к эритроцитам (эритроцитам) в образцах крови пациентов с болезнью Альцгеймера или болезнью Паркинсона. Наличие микробов в местах, отличных от их нормальной локализации, обозначают термином «апобиоз». Наличие микробов в крови заподозрено в результате транслокации из кишечника в кровь.

Поэтому, в соответствии с текущими знаниями об ассоциации микробиома и заболеваний человека, мы стремимся провести пилотный проект, который даст исчерпывающую картину связи между микробиомом и увеитом, частично неинфекционным и идиопатическим увеитом. Мы будем исследовать профилирование микробиома у пациентов с увеитом в кишечнике и внекишечном тракте до и после лечения, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения микробной численности при двух различных клинических состояниях, частично у пациентов с увеитом с аутоиммунным заболеванием в анамнезе (Behcet и Vogt-Koyanagi-Harada) и идиопатический увеит. Другой целью этого исследования является изучение любых патогенных микроорганизмов, присутствующих в образцах пациентов с увеитом, проводимых методом секвенирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индонезия
- Jakarta
  - Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10320
    - RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неинфекционным и идиопатическим увеитом, зарегистрированные с ноября 2019 года в больнице Cipto Mangunkusumo, Индонезия.

Описание

Критерии включения:

Новый пациент, зарегистрированный в больнице Cipto Mangunkusumo с ноября 2019 г.
Больной с диагнозом неинфекционный увеит (с Бехчетом, ВКГ в анамнезе)
Пациент с идиопатическим увеитом (доказанный отрицательный результат доступными исследованиями этиологического увеита)
Минимальный возраст: 18 лет
Наличие активного воспаления в течение последних 180 дней и/или во время регистрации пациентов в соответствии с рекомендациями Стандартной номенклатуры увеитов (SUN), по крайней мере:
- равные и или более 2+ клеток передней камеры
- равный или более 2+ стекловидного помутнения и/или
- активные поражения сетчатки/хориоидеи

Критерий исключения:

пациенты принимали добавки с пробиотиками или антибиотики за 3 месяца до сбора образцов
или которые испытывают длительную диарею или запор
или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте
наличие любой формы злокачественности
наличие системного заболевания, такого как гипертония, ожирение, воспалительное заболевание кишечника или диабет.
Не согласен подписывать информированное согласие
Доказано, что увеит имеет инфекционное происхождение.
Беременная пациентка
Потеря наблюдения пациента

Здоровые добровольцы набираются для этого исследования после предоставления согласия с соблюдением следующих критериев включения:

возраст: 18-50 лет (мужчина/женщина)
отсутствие жалоб на здоровье или симптомов
ни в каких долгосрочных лекарствах
отсутствие истории аллергии
готов сотрудничать в изучении
состояние полного физического, душевного и социального благополучия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дифференциальные обильные таксономические группы бактериальных Временное ограничение: 0, 6 недель	Праймер, используемый в этом исследовании ампликона, нацелен на область гена 16S рРНК V3-V4 для выявления бактериального разнообразия в образцах. Секвенирование будет произведено компанией Illumina в соответствии со стандартным протоколом. Предварительную фильтрацию проводят с помощью Prinseq-lite, затем удаляют химерные последовательности с помощью Usearch61 и оставляют более качественные риды. OTU (операционная таксономическая единица) выбирается с использованием биоинформатического инструмента (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). Таксономическая классификация для кластеризации OTU de novo будет создана с использованием программного пакета с открытым исходным кодом для обработки данных биоинформатики. Разнообразие Шеннона, индекс Симпсона будут рассмотрены для расчета альфа-разнообразия. А затем мы проведем идентификацию дифференциально-обильных таксономических групп. И проведите анализ корреляционной сети между родами бактерий среди двух клинических состояний (до и после перорального приема стероидов) относительно контроля состояния здоровья.	0, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обнаружение патогенных микроорганизмов в пробах Временное ограничение: 0, 6 недель	В этом исследовании мы собираемся использовать IDseq Portal, новую биоинформационную платформу, предназначенную для обнаружения микробов по метагеномным данным. Этот анализ будет применяться ко всем типам образцов (кал, кровь и водянистая влага). Мы ожидаем найти какую-либо специфическую подпись микробиома (бактериального/грибкового/вирусного) в образцах пациентов с увеитом.	0, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

Главный следователь: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

19-05-0624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .