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Projet pilote : L'étude amplicon et métatranscriptomique du microbiome intra et extra-intestinal dans l'uvéite non infectieuse

15 octobre 2019 mis à jour par: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Projet pilote : l'amplicon et le séquençage métatranscriptomique de nouvelle génération d'échantillons de microbiome intra et extra-intestinal chez des patients atteints d'uvéite non infectieuse pour déchiffrer la possibilité d'une pathogénie de l'uvéite

Cette étude visait à découvrir la composition du microbiome dans plusieurs sites du corps humain ; et pour découvrir la différence de composition du microbiome sur le liquide oculaire, le sang et les matières fécales avant et après le traitement chez un patient atteint d'uvéite ayant des antécédents de maladie auto-immune (Behcet et Vogt-Koyanagi-Harada) et d'uvéite idiopathique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le microbiome intestinal a été largement étudié dans le monde entier et il est convaincu que le microbiome intestinal joue un rôle essentiel dans de nombreuses maladies humaines. Dans une revue publiée a montré la présence de microbes dans le sang d'un patient qui souffrait d'une maladie non transmissible. Les microbes présents dans des états dormants ou non immédiatement cultivables comme si le sang était un environnement «stérile». Il a été avancé que la difficulté de cultiver des microbes à partir du sang provenait de la compréhension limitée des milieux de croissance/isolement appropriés pour les microbes à cultiver. Cette limitation peut être surmontée par les méthodes séquencées pour détecter les microbes non proliférants. La présence de microbes dans le sang peut également être observée par des méthodes ultrastructurales (microscopiques). Grâce aux observations microscopiques, il a été témoin de la présence de bactéries en forme de coccus et de bacilles qui présentent la proximité des globules rouges (globules rouges) dans les échantillons sanguins de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson. La présence de microbes dans des lieux autres que leur état de localisation normal par le terme « atopobiose ». La présence de microbes dans le sang suspectée à la suite d'une translocation entre l'intestin et le sang.

Par conséquent, selon les connaissances actuelles sur l'association du microbiome et les maladies humaines, nous sommes impatients de mener un projet pilote qui donne une image complète de l'association entre le microbiome et l'uvéite maladie partiellement non infectieuse et l'uvéite idiopathique. Nous étudierons le profil du microbiome dans l'intestin et l'extra-intestinal des patients atteints d'uvéite avant et après le traitement pour voir s'il existe une altération de l'abondance microbienne dans deux conditions cliniques distinctes partiellement chez les patients atteints d'uvéite ayant des antécédents de maladie auto-immune (Behcet et Vogt-Koyanagi-Harada) et uvéite idiopathique. Un autre objectif de cette étude est d'explorer tout microorganisme pathogène présent dans les échantillons de patients atteints d'uvéite réalisés par une méthode séquencée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'uvéite non infectieuse et idiopathique enregistrés à partir de novembre 2019 à l'hôpital Cipto Mangunkusumo, Indonésie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau patient enregistré à l'hôpital Cipto Mangunkusumo depuis novembre 2019
  • Patient diagnostiqué avec une uvéite non infectieuse (avec antécédents de Behcet, VKH)
  • Uvéite idiopathique du patient (résultat négatif prouvé par les bilans d'uvéite étiologique disponibles)
  • Âge minimum : 18 ans
  • Présentez une inflammation active au cours des 180 derniers jours et/ou lors de l'inscription du patient conformément aux directives de la Nomenclature standard de l'uvéite (SUN), au moins :

    • égale et ou supérieure à 2+ cellules de la chambre antérieure
    • égal et ou supérieur à 2+ voile vitreux et/ou
    • lésions rétiniennes/choroïdiennes actives

Critère d'exclusion:

  • les patients avaient pris un supplément de probiotiques ou des antibiotiques 3 mois avant le prélèvement de l'échantillon
  • ou qui souffrent de diarrhée prolongée ou de constipation
  • ou subi une chirurgie gastro-intestinale
  • ayant une forme quelconque de malignité
  • ayant une maladie systémique telle que l'hypertension, l'obésité, une maladie intestinale inflammatoire ou le diabète.
  • Refuser de signer un consentement éclairé
  • L'uvéite se révèle être d'origine infectieuse
  • Patiente enceinte
  • Patient perdu de vue

Des volontaires sains sont recrutés pour cette étude après avoir donné leur consentement avec les critères d'inclusion suivants :

  • âge : 18-50 ans (homme/femme)
  • ne pas avoir de problèmes de santé ou de symptômes
  • pas dans les médicaments à long terme
  • n'ayant aucun antécédent d'allergie
  • prêt à coopérer à l'étude
  • état de complet bien-être physique, mental et social

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes taxonomiques différentiels abondants bactériens
Délai: 0, 6 semaines
L'amorce utilisée dans cette étude d'amplicon est ciblée sur la région V3-V4 du gène de l'ARNr 16S pour détecter la diversité bactérienne dans les échantillons. Le séquençage sera généré par Illumina selon le protocole standard. Le filtre préalable est effectué à l'aide de Prinseq-lite, puis les séquences chimériques sont supprimées à l'aide de Usearch61 et laissées sur les lectures de haute qualité. L'OTU (unité taxonomique opérationnelle) est sélectionnée à l'aide d'un outil bioinformatique (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). La classification taxonomique pour le regroupement de novo des OTU sera générée à l'aide d'un progiciel open source pour le traitement des données bioinformatiques. La diversité de Shanon, l'indice de Simpson seront examinés pour calculer la diversité alpha. Et puis nous ferons l'identification des groupes taxonomiques abondants différentiels. Et faire un réseau de corrélation d'analyse entre les genres bactériens parmi deux conditions cliniques (avant et après avoir reçu des stéroïdes oraux) relativement au contrôle de la santé.
0, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de microorganismes pathogènes dans des échantillons
Délai: 0, 6 semaines
Dans cette étude, nous allons utiliser IDseq Portal, une nouvelle plateforme bioinformatique conçue pour la détection de microbes à partir de données métagénomiques. Cette analyse sera appliquée à tous les types d'échantillons (selles, sang et humeur aqueuse). Nous nous attendons à trouver une signature microbiome spécifique (bactérienne/fongique/virale) dans les échantillons d'uvéite des patients.
0, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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