Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy: Amplikonowe i metatranskryptomiczne badanie mikrobiomu wewnątrz i pozajelitowego w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka

15 października 2019 zaktualizowane przez: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Projekt pilotażowy: Sekwencjonowanie nowej generacji amplikonu i metatranskryptomu próbek z mikrobiomu wewnątrz i pozajelitowego u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka w celu rozszyfrowania możliwości patogenezy zapalenia błony naczyniowej oka

Badanie to miało na celu odkrycie składu mikrobiomu w kilku miejscach ludzkiego ciała; oraz ustalenie różnic w składzie mikrobiomu płynu ocznego, krwi i kału przed i po leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka u pacjenta z historią choroby autoimmunologicznej (Behcet i Vogt-Koyanagi-Harada) oraz idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy był szeroko badany na całym świecie i jest przekonany, że mikrobiom jelitowy odgrywa zasadniczą rolę w wielu ludzkich chorobach. W opublikowanym przeglądzie wykazano obecność drobnoustrojów we krwi pacjenta, który cierpiał na chorobę niezakaźną. Drobnoustroje są obecne w stanie uśpienia lub nie nadają się do natychmiastowej hodowli, tak jakby krew była „sterylnym” środowiskiem. Argumentowano, że trudność w hodowli drobnoustrojów z krwi wynikała z ograniczonego zrozumienia odpowiednich pożywek wzrostowych/izolacyjnych dla drobnoustrojów, które mają być hodowane. Ograniczenie to można przezwyciężyć za pomocą opartych na sekwencjonowaniu metod wykrywania nieproliferujących drobnoustrojów. Obecność drobnoustrojów we krwi można również zaobserwować metodami ultrastrukturalnymi (mikroskopowymi). Dzięki obserwacjom mikroskopowym był świadkiem obecności bakterii w kształcie ziarniaków i pałeczek, które są blisko czerwonych krwinek (czerwonych krwinek) u pacjentów z chorobą Alzheimera lub Parkinsona. Obecność drobnoustrojów w miejscach innych niż ich normalne położenie określa się terminem „atopobioza”. Obecność drobnoustrojów we krwi podejrzewa się w wyniku translokacji z jelita do krwi.

Dlatego, zgodnie z obecną wiedzą na temat związku mikrobiomu i chorób człowieka, chętnie przeprowadzimy projekt pilotażowy, który da kompleksowy obraz związku między mikrobiomem a chorobą częściowo niezakaźną i idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka. Zbadamy profilowanie mikrobiomu jelitowego i pozajelitowego pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka przed i po leczeniu, aby zobaczyć, czy jakakolwiek zmiana liczebności drobnoustrojów w dwóch różnych stanach klinicznych, częściowo u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (Behcet i Vogt-Koyanagi-Harada) i idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka. Innym celem tego badania jest zbadanie wszelkich patogennych mikroorganizmów obecnych w próbkach pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, przeprowadzonych metodą opartą na sekwencjonowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indonezja
- Jakarta
  - Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10320
    - RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezakaźnym i idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka zarejestrowani od listopada 2019 r. w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Indonezji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowy pacjent zarejestrowany w szpitalu Cipto Mangunkusumo od listopada 2019 r
Pacjent z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (z wywiadem Behceta, VKH)
Idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka u pacjenta (udowodniony negatywny wynik na podstawie dostępnych badań etiologicznych zapalenia błony naczyniowej oka)
Minimalny wiek: 18 lat
Wystąpiło aktywne zapalenie w ciągu ostatnich 180 dni i/lub podczas rejestracji pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) przynajmniej w:
- równe i lub więcej niż 2+ komórek komory przedniej
- równe i lub więcej niż 2+ zmętnienie ciała szklistego i/lub
- aktywne uszkodzenia siatkówki/naczyniówki

Kryteria wyłączenia:

pacjenci przyjmowali suplement probiotyczny lub antybiotyki 3 miesiące przed pobraniem próbki
lub u których występują przedłużające się biegunki lub zaparcia
lub przeszedł operację przewodu pokarmowego
mający jakąkolwiek postać nowotworu
z chorobą ogólnoustrojową, taką jak nadciśnienie, otyłość, choroba zapalna jelit lub cukrzyca.
Nie wyrażaj zgody na podpisanie świadomej zgody
Udowodniono, że zapalenie błony naczyniowej oka ma pochodzenie zakaźne
Pacjent w ciąży
Utrata obserwacji pacjenta

Zdrowi ochotnicy są rekrutowani do tego badania po wyrażeniu zgody z następującymi kryteriami włączenia:

wiek: 18-50 lat (mężczyzna/kobieta)
nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zdrowotnych
nie w żadnych długoterminowych lekach
bez historii alergii
chętny do współpracy przy badaniu
stan pełnego dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zróżnicowane liczne grupy taksonomiczne bakteryjne Ramy czasowe: 0, 6 tygodni	Starter użyty w tym badaniu amplikonu jest ukierunkowany na region genu 16S rRNA V3-V4 w celu wykrycia różnorodności bakteryjnej w próbkach. Sekwencjonowanie zostanie wygenerowane przez firmę Illumina zgodnie ze standardowym protokołem. Wcześniejszy filtr jest przeprowadzany przy użyciu Prinseq-lite, następnie sekwencje chimeryczne usuwa się przy użyciu Usearch61 i pozostawia odczyty wysokiej jakości. (Operacyjna jednostka taksonomiczna) OTU jest wybierana za pomocą narzędzia bioinformatycznego (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). Klasyfikacja taksonomiczna dla grupowania OTU de novo zostanie wygenerowana przy użyciu pakietu oprogramowania open source do przetwarzania danych bioinformatycznych. Różnorodność Shanona, indeks Simpsona zostanie zbadany w celu obliczenia różnorodności alfa. A następnie dokonamy identyfikacji zróżnicowanych liczebnie grup taksonomicznych. I wykonaj analizę sieci korelacji między rodzajami bakterii między dwoma stanami klinicznymi (przed i po otrzymaniu doustnego sterydu) w stosunku do kontroli zdrowia.	0, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykrywanie mikroorganizmów chorobotwórczych w próbkach Ramy czasowe: 0, 6 tygodni	W tym badaniu wykorzystamy portal IDseq, nowatorską platformę bioinformatyczną, która została zaprojektowana do wykrywania drobnoustrojów na podstawie danych metagenomicznych. Ta analiza zostanie zastosowana we wszystkich typach próbek (stolca, krwi i cieczy wodnistej). Spodziewamy się znaleźć jakąkolwiek sygnaturę mikrobiomu (bakteryjnego/grzybiczego/wirusowego) w próbkach pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka.	0, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

Główny śledczy: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości