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파일럿 프로젝트: 비감염성 포도막염 질환의 장내 및 장내 미생물에 대한 Amplicon 및 Metatranscriptomic 연구

2019년 10월 15일 업데이트: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

파일럿 프로젝트: 포도막염 병인 가능성을 해독하기 위해 비감염성 포도막염 환자의 장내 및 장외 마이크로바이옴 샘플의 Amplicon 및 Metatranscriptomic 차세대 시퀀싱

이 연구는 인체의 여러 부위에서 마이크로바이옴의 구성을 발견하는 것을 목표로 했습니다. 자가면역질환(Behcet and Vogt-Koyanagi-Harada)과 특발성 포도막염의 병력이 있는 포도막염 환자에서 치료 전후 안구액, 혈액, 분변의 미생물 조성 차이를 알아보고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

장내 마이크로바이옴은 전 세계적으로 광범위하게 연구되어 왔으며 장내 마이크로바이옴이 많은 인간 질병에서 필수적인 역할을 한다고 확신합니다. 공개된 리뷰에서 비전염성 질병을 앓고 있는 환자의 혈액에 미생물이 존재하는 것으로 나타났습니다. 마치 혈액이 '멸균' 환경인 것처럼 휴면 상태이거나 즉시 배양할 수 없는 상태에 있는 미생물. 혈액에서 미생물을 배양하는 것이 어려운 이유는 배양할 미생물에 적합한 성장/분리 배지에 대한 이해가 부족하기 때문이라고 주장했습니다. 이러한 제한은 비증식 미생물을 검출하기 위한 서열 기반 방법에 의해 극복될 수 있습니다. 혈액 내 미생물의 존재는 초미세구조(현미경) 방법으로도 관찰할 수 있습니다. 현미경 관찰을 통해 알츠하이머병이나 파킨슨병을 앓고 있는 샘플 혈액 환자에서 (적혈구) 적혈구에 근접해 있는 구균과 간균 모양의 박테리아의 존재를 목격하고 있었습니다. 아토포바이오시스(atopobiosis)라는 용어는 정상적인 위치 상태가 아닌 다른 곳에 미생물이 존재하는 것을 말한다. 소화관에서 혈액으로의 전좌의 결과로 의심되는 혈액 내 미생물의 존재.

따라서 미생물군집과 인간 질병에 대한 현재의 지식에 따라 미생물군집과 포도막염 질환 부분 비감염성 및 특발성 포도막염 사이의 연관성에 대한 종합적인 그림을 제공하는 파일럿 프로젝트를 수행하고자 합니다. 우리는 자가면역 질환(Behcet and Vogt-Koyanagi-Harada)의 병력이 있는 포도막염 환자에서 부분적으로 두 가지 다른 임상 조건에서 미생물 풍부의 변경 여부를 확인하기 위해 치료 전후 포도막염 환자의 장 및 장외에서 미생물 프로파일링을 조사할 것입니다. 및 특발성 포도막염. 이 연구의 또 다른 목적은 포도막염 환자 샘플에 존재하는 모든 병원성 미생물을 시퀀스 기반 방법으로 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 11월부터 인도네시아 Cipto Mangunkusumo 병원에 등록된 비감염성 및 특발성 포도막염 환자.

설명

포함 기준:

  • 2019년 11월부터 Cipto Mangunkusumo 병원에 신규 환자 등록
  • 비감염성 포도막염 진단을 받은 환자(Behcet, VKH 병력 포함)
  • 환자 특발성 포도막염
  • 최소 연령: 만 18세
  • 지난 180일 동안 또는 SUN(Standard Uveitis Nomenclature) 지침에 따라 환자 등록 중에 활동성 염증을 최소한 다음과 같이 경험했습니다.

    • 동일하거나 2개 이상의 전방 챔버 세포
    • 2+ 이상의 유리체 혼탁 및/또는
    • 활동성 망막/맥락막 병변

제외 기준:

  • 환자는 샘플 수집 3개월 전에 프로바이오틱스 보충제 또는 항생제를 복용했습니다.
  • 또는 장기간 설사 또는 변비를 경험하는 사람
  • 또는 위장 수술을 받았다.
  • 어떤 형태의 악성 종양이 있는 경우
  • 고혈압, 비만, 염증성 장 질환 또는 당뇨병과 같은 전신 질환이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 동의하지 않음
  • 포도막염은 감염성 기원으로 입증되었습니다.
  • 임신 환자
  • 후속 환자에 대한 손실

건강한 지원자는 다음 포함 기준에 동의한 후 이 연구를 위해 모집됩니다.

  • 연령: 18-50세(남성/여성)
  • 건강에 대한 불만이나 증상이 없는 경우
  • 장기 약물이 아닌
  • 알레르기 병력이 없는 경우
  • 기꺼이 연구에 협조
  • 완전한 신체적, 정신적, 사회적 안녕 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 풍부한 분류학 그룹 박테리아
기간: 0, 6주
이 amplicon 연구에 사용된 프라이머는 샘플에서 박테리아 다양성을 검출하기 위해 16S rRNA 유전자 영역 V3-V4를 대상으로 합니다. 시퀀싱은 표준 프로토콜에 따라 Illumina에서 생성됩니다. Prinseq-lite를 사용하여 이전 필터를 수행한 다음 Usearch61을 사용하여 키메라 시퀀스를 제거하고 고품질 읽기를 남깁니다. (작동 분류학 단위) OTU는 생물 정보 도구(미생물 생태학에 대한 정량적 통찰력 - QIIME)를 사용하여 선택됩니다. de novo OTU 클러스터링을 위한 분류학적 분류는 생물 정보학 데이터 처리를 위한 오픈 소스 소프트웨어 패키지를 사용하여 생성됩니다. Shanon 다양성, Simpson 지수는 알파 다양성 계산을 위해 검사됩니다. 그런 다음 풍부한 분류학 그룹의 차별화를 식별할 것입니다. 그리고 건강관리와 관련하여 두 가지 임상상태(경구용 스테로이드 투여 전후) 중 세균속간 상관관계망을 분석하였다.
0, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시료 내 병원성 미생물 검출
기간: 0, 6주
이 연구에서는 metagenomic 데이터에서 미생물을 탐지하도록 설계된 새로운 생물정보학 플랫폼인 IDseq Portal을 사용할 것입니다. 이 분석은 모든 유형의 샘플(대변, 혈액 및 방수)에 적용됩니다. 샘플 환자 포도막염에서 특정 마이크로바이옴(박테리아/진균/바이러스) 서명을 찾을 것으로 기대합니다.
0, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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