- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126850
Projeto Piloto: O Amplicon e o Estudo Metatranscriptômico do Microbioma Intra e Extra Intestinal na Uveíte Não Infecciosa
Projeto Piloto: Amplicon e Sequenciamento de Próxima Geração Metatranscriptômica de Amostras do Microbioma Intra e Extra-intestinal em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa para Decifrar a Possibilidade Patogênese da Uveíte
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O microbioma intestinal tem sido amplamente estudado em todo o mundo e está convencido de que o microbioma intestinal desempenha um papel essencial em muitas doenças humanas. Em uma revisão publicada mostrou a presença de micróbios no sangue de um paciente que sofria de doença não transmissível. Os micróbios presentes em estados dormentes ou não imediatamente cultiváveis, como se o sangue fosse um ambiente 'estéril'. Argumentou-se que a dificuldade de cultivar micróbios do sangue vinha da compreensão limitada de meios de crescimento/isolamento adequados para os micróbios a serem cultivados. Essa limitação pode ser superada pelos métodos baseados em sequência para detectar micróbios não proliferativos. A presença de micróbios no sangue também pode ser observada por métodos ultraestruturais (microscópicos). Através das observações microscópicas, foi constatada a presença de bactérias em forma de cocos e bacilos que apresentam proximidade com hemácias (glóbulos vermelhos) em amostras de sangue de pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson. A presença de micróbios em locais diferentes de seu estado de localização normal pelo termo 'atopobiose'. Suspeita-se da presença de micróbios no sangue como resultado da translocação entre o intestino e o sangue.
Portanto, de acordo com o conhecimento atual da associação do microbioma e das doenças humanas, estamos ansiosos para realizar um projeto piloto que forneça uma imagem abrangente da associação entre o microbioma e a uveíte, doença parcialmente não infecciosa e idiopática. Investigaremos o perfil do microbioma no intestino e extra-intestinal de pacientes com uveíte antes e após o tratamento para verificar se há alteração da abundância microbiana em duas condições clínicas distintas parcialmente em pacientes com uveíte com história de doença autoimune (Behçet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveíte idiopática. Outro objetivo deste estudo é explorar qualquer microrganismo patogênico presente em amostras de pacientes com uveíte conduzidas por um método baseado em sequenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo paciente registrado no Hospital Cipto Mangunkusumo desde novembro de 2019
- Paciente diagnosticado com uveíte não infecciosa (com história de Behçet, VKH)
- Uveíte idiopática do paciente (resultado comprovado negativo por exames etiológicos de uveíte disponíveis)
- Idade mínima: 18 anos
Experiência de inflamação ativa nos últimos 180 dias e/ou durante o registro do paciente seguindo as diretrizes da Nomenclatura Padrão de Uveíte (SUN), em pelo menos:
- igual e ou mais de 2+ células da câmara anterior
- igual e ou mais de 2+ neblina vítrea e/ou
- lesões retinianas/coroidais ativas
Critério de exclusão:
- os pacientes tomaram suplemento de probióticos ou antibióticos 3 meses antes da coleta da amostra
- ou que experimentam diarreia prolongada ou constipação
- ou submetido a cirurgia gastrointestinal
- tendo qualquer forma de malignidade
- ter uma doença sistêmica, como hipertensão, obesidade, doença inflamatória intestinal ou diabetes.
- Discordo em assinar o consentimento informado
- A uveíte é comprovadamente de origem infecciosa
- paciente gestante
- Perda de seguimento do paciente
Voluntários saudáveis são recrutados para este estudo após dar consentimento com os seguintes critérios de inclusão:
- idade: 18-50 anos (Homem/Mulher)
- sem queixas de saúde ou sintomas
- não em nenhum medicamento de longo prazo
- sem histórico de alergia
- disposto a cooperar no estudo
- estado de completo bem-estar físico, mental e social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupos taxonômicos abundantes diferenciais bacterianos
Prazo: 0, 6 semanas
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O primer usado neste estudo de amplicon é direcionado para a região do gene 16S rRNA V3-V4 para detectar a diversidade bacteriana nas amostras.
O sequenciamento será gerado pela Illumina de acordo com o protocolo padrão.
O filtro prévio é conduzido usando Prinseq-lite, então as sequências quiméricas são removidas usando Usearch61 e deixadas as leituras de alta qualidade.
A OTU (unidade taxonômica operacional) é selecionada usando a ferramenta bioinformática (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME).
A classificação taxonômica para o agrupamento de OTUs de novo será gerada usando um pacote de software de código aberto para processamento de dados bioinformáticos.
Diversidade de Shanon, índice de Simpson serão examinados para o cálculo da diversidade alfa.
E então faremos a identificação de grupos taxonômicos abundantes diferenciais.
E fazer análise de rede de correlação entre gêneros bacterianos entre duas condições clínicas (antes e depois de receber esteroide oral) em relação ao controle de saúde.
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0, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de microrganismos patogênicos em amostras
Prazo: 0, 6 semanas
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Neste estudo vamos usar o IDseq Portal, uma nova plataforma de bioinformática projetada para detecção de micróbios a partir de dados metagenômicos.
Esta análise será aplicada em todos os tipos de amostras (fezes, sangue e humor aquoso).
Esperamos encontrar qualquer assinatura específica de microbioma (bacteriano/fúngico/vírus) nas amostras de uveíte do paciente.
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0, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças da Coróide
- Coroidite
- Doenças da íris
- Síndrome de Behçet
- Uveíte
- Síndrome Uveomeningoencefalítica
- Uveíte Posterior
- Panuveíte
- Uveíte, Intermediária
- Pars Planitis
- Uveíte Anterior
- Iridociclite
Outros números de identificação do estudo
- 19-05-0624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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