Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto Piloto: O Amplicon e o Estudo Metatranscriptômico do Microbioma Intra e Extra Intestinal na Uveíte Não Infecciosa

15 de outubro de 2019 atualizado por: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Projeto Piloto: Amplicon e Sequenciamento de Próxima Geração Metatranscriptômica de Amostras do Microbioma Intra e Extra-intestinal em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa para Decifrar a Possibilidade Patogênese da Uveíte

Este estudo teve como objetivo descobrir a composição do microbioma em vários locais do corpo humano; e descobrir a diferença na composição do microbioma no fluido ocular, sangue e fezes antes e depois da terapia em pacientes com uveíte com histórico de doença autoimune (Behçet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveíte idiopática

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O microbioma intestinal tem sido amplamente estudado em todo o mundo e está convencido de que o microbioma intestinal desempenha um papel essencial em muitas doenças humanas. Em uma revisão publicada mostrou a presença de micróbios no sangue de um paciente que sofria de doença não transmissível. Os micróbios presentes em estados dormentes ou não imediatamente cultiváveis, como se o sangue fosse um ambiente 'estéril'. Argumentou-se que a dificuldade de cultivar micróbios do sangue vinha da compreensão limitada de meios de crescimento/isolamento adequados para os micróbios a serem cultivados. Essa limitação pode ser superada pelos métodos baseados em sequência para detectar micróbios não proliferativos. A presença de micróbios no sangue também pode ser observada por métodos ultraestruturais (microscópicos). Através das observações microscópicas, foi constatada a presença de bactérias em forma de cocos e bacilos que apresentam proximidade com hemácias (glóbulos vermelhos) em amostras de sangue de pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson. A presença de micróbios em locais diferentes de seu estado de localização normal pelo termo 'atopobiose'. Suspeita-se da presença de micróbios no sangue como resultado da translocação entre o intestino e o sangue.

Portanto, de acordo com o conhecimento atual da associação do microbioma e das doenças humanas, estamos ansiosos para realizar um projeto piloto que forneça uma imagem abrangente da associação entre o microbioma e a uveíte, doença parcialmente não infecciosa e idiopática. Investigaremos o perfil do microbioma no intestino e extra-intestinal de pacientes com uveíte antes e após o tratamento para verificar se há alteração da abundância microbiana em duas condições clínicas distintas parcialmente em pacientes com uveíte com história de doença autoimune (Behçet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveíte idiopática. Outro objetivo deste estudo é explorar qualquer microrganismo patogênico presente em amostras de pacientes com uveíte conduzidas por um método baseado em sequenciamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com uveíte não infecciosa e idiopática registrados a partir de novembro de 2019 no Hospital Cipto Mangunkusumo, Indonésia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente registrado no Hospital Cipto Mangunkusumo desde novembro de 2019
  • Paciente diagnosticado com uveíte não infecciosa (com história de Behçet, VKH)
  • Uveíte idiopática do paciente (resultado comprovado negativo por exames etiológicos de uveíte disponíveis)
  • Idade mínima: 18 anos
  • Experiência de inflamação ativa nos últimos 180 dias e/ou durante o registro do paciente seguindo as diretrizes da Nomenclatura Padrão de Uveíte (SUN), em pelo menos:

    • igual e ou mais de 2+ células da câmara anterior
    • igual e ou mais de 2+ neblina vítrea e/ou
    • lesões retinianas/coroidais ativas

Critério de exclusão:

  • os pacientes tomaram suplemento de probióticos ou antibióticos 3 meses antes da coleta da amostra
  • ou que experimentam diarreia prolongada ou constipação
  • ou submetido a cirurgia gastrointestinal
  • tendo qualquer forma de malignidade
  • ter uma doença sistêmica, como hipertensão, obesidade, doença inflamatória intestinal ou diabetes.
  • Discordo em assinar o consentimento informado
  • A uveíte é comprovadamente de origem infecciosa
  • paciente gestante
  • Perda de seguimento do paciente

Voluntários saudáveis ​​são recrutados para este estudo após dar consentimento com os seguintes critérios de inclusão:

  • idade: 18-50 anos (Homem/Mulher)
  • sem queixas de saúde ou sintomas
  • não em nenhum medicamento de longo prazo
  • sem histórico de alergia
  • disposto a cooperar no estudo
  • estado de completo bem-estar físico, mental e social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos taxonômicos abundantes diferenciais bacterianos
Prazo: 0, 6 semanas
O primer usado neste estudo de amplicon é direcionado para a região do gene 16S rRNA V3-V4 para detectar a diversidade bacteriana nas amostras. O sequenciamento será gerado pela Illumina de acordo com o protocolo padrão. O filtro prévio é conduzido usando Prinseq-lite, então as sequências quiméricas são removidas usando Usearch61 e deixadas as leituras de alta qualidade. A OTU (unidade taxonômica operacional) é selecionada usando a ferramenta bioinformática (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). A classificação taxonômica para o agrupamento de OTUs de novo será gerada usando um pacote de software de código aberto para processamento de dados bioinformáticos. Diversidade de Shanon, índice de Simpson serão examinados para o cálculo da diversidade alfa. E então faremos a identificação de grupos taxonômicos abundantes diferenciais. E fazer análise de rede de correlação entre gêneros bacterianos entre duas condições clínicas (antes e depois de receber esteroide oral) em relação ao controle de saúde.
0, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de microrganismos patogênicos em amostras
Prazo: 0, 6 semanas
Neste estudo vamos usar o IDseq Portal, uma nova plataforma de bioinformática projetada para detecção de micróbios a partir de dados metagenômicos. Esta análise será aplicada em todos os tipos de amostras (fezes, sangue e humor aquoso). Esperamos encontrar qualquer assinatura específica de microbioma (bacteriano/fúngico/vírus) nas amostras de uveíte do paciente.
0, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever