Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprojekt: Amplikon- og metatranskriptomisk undersøgelse af intra- og ekstratarmmikrobiom i ikke-infektiøs uveitissygdom

15. oktober 2019 opdateret af: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pilotprojekt: Amplikon og metatranskriptomisk næste generations sekventering af prøver fra intra- og ekstratarmmikrobiom hos ikke-infektiøse uveitispatienter for at dechifrere mulig uveitispatogenese

Denne undersøgelse havde til formål at opdage sammensætningen af ​​mikrobiomet på flere steder i den menneskelige krop; og for at finde ud af forskellen i mikrobiomsammensætning på øjenvæske, blod og afføring før og efter behandling hos uveitispatienter med en historie med autoimmun sygdom (Behcet og Vogt-Koyanagi-Harada) og idiopatisk uveitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiom er blevet undersøgt bredt over hele kloden, og det er overbevist om, at tarmmikrobiomet spiller en væsentlig rolle i mange menneskelige sygdomme. I en offentliggjort anmeldelse viste tilstedeværelsen af ​​mikrober i blod fra en patient, der led af ikke-smitsom sygdom. Mikroberne er til stede i slumrende eller ikke-umiddelbare dyrkningstilstande, som om blod er et 'sterilt' miljø. Det blev hævdet, at vanskeligheden ved at dyrke mikrober fra blodet kom fra den begrænsede forståelse af egnede vækst-/isoleringsmedier til de mikrober, der skulle dyrkes. Denne begrænsning kan overvindes ved de sekventeret-baserede metoder til påvisning af ikke-prolifererende mikrober. Tilstedeværelsen af ​​mikrober i blod kan også observeres ved ultrastrukturelle (mikroskopiske) metoder. Gennem de mikroskopiske observationer var den vidne til tilstedeværelsen af ​​kokke- og bacillusformede bakterier, der er tæt på (røde blodlegemer) RBC'er hos prøveblodpatienter med Alzheimers eller Parkinsons sygdom. Tilstedeværelsen af ​​mikrober på andre steder end deres normale lokalisering angiver ved udtrykket 'atopobiose'. Tilstedeværelsen af ​​mikrober i blodet mistænkt som følge af translokation mellem tarmen til blodet.

Derfor er vi, ifølge den nuværende viden om mikrobiomforeningen og de menneskelige sygdomme, ivrige efter at gennemføre et pilotprojekt, der giver et samlet billede af sammenhængen mellem mikrobiomet og uveitissygdommen delvist ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis. Vi vil undersøge mikrobiomprofilering i tarm og ekstratarm hos uveitispatienter før og efter behandling for at se, om nogen ændring af mikrobiel overflod ved to forskellige kliniske tilstande delvist hos uveitispatienter med autoimmun sygdom (Behcet og Vogt-Koyanagi-Harada) og idiopatisk uveitis. Et andet formål med denne undersøgelse er at udforske enhver patogen mikroorganisme, der findes i uveitispatienter, prøver udført ved en sekventeret-baseret metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-infektiøse og idiopatiske uveitispatienter registreret fra november 2019 på Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient registreret på Cipto Mangunkusumo Hospital siden november 2019
  • Patient diagnosticeret med ikke-infektiøs uveitis (med Behcet, VKH historie)
  • Patient idiopatisk uveitis (vist at have negativt resultat ved tilgængelige ætiologiske uveitis-oparbejdninger)
  • Minimumsalder: 18 år

  • Oplev aktiv betændelse inden for de seneste 180 dage og eller under patientregistrering efter standard Uveitis Nomenclature (SUN) retningslinjer, i mindst:

    • lig med og eller mere end 2+ forkammerceller
    • lig og eller mere end 2+ glasagtig uklarhed og/eller
    • aktive retinale/koroidale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienter havde taget probiotikatilskud eller antibiotika 3 måneder før prøvetagning
  • eller som oplever langvarig diarré eller forstoppelse
  • eller er blevet opereret i mave-tarmkanalen
  • har nogen form for malignitet
  • har en systemisk sygdom såsom hypertension, fedme, inflammatorisk tarmsygdom eller diabetes.
  • Ikke enig i at underskrive informeret samtykke
  • Uveitis har vist sig at være en smitsom oprindelse
  • Gravid patient
  • Tab for at følge patienten op

Raske frivillige rekrutteres til denne undersøgelse efter at have givet samtykke med følgende inklusionskriterier:

  • alder: 18-50 år (mand/kvinde)
  • uden helbredsmæssige klager eller symptomer
  • ikke i nogen langtidsmedicin
  • har ingen historie med allergi
  • villig til at samarbejde i undersøgelsen
  • tilstand af fuldstændig fysisk, psykisk og socialt velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentielle rigelige taksonomiske grupper bakteriel
Tidsramme: 0, 6 uger
Primeren, der anvendes i denne amplikonundersøgelse, er målrettet mod 16S rRNA-genregion V3-V4 for at detektere bakteriediversitet i prøverne. Sekvenseringen vil blive genereret af Illumina i henhold til standardprotokol. Forudgående filter udføres ved hjælp af Prinseq-lite, derefter fjernes kimære sekvenser ved hjælp af Usearch61 og tilovers de højkvalitetslæsninger. Den (operationelle taksonomiske enhed) OTU er valgt ved hjælp af bioinformatisk værktøj (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). Taksonomisk klassificering for de novo OTU'er klyngedannelse vil blive genereret ved hjælp af open source softwarepakke til bioinformatik databehandling. Shanon-diversitet, Simpson-indekset vil blive undersøgt for at beregne alfa-diversitet. Og så vil vi foretage identifikation af differentielle rigelige taksonomiske grupper. Og gør analysekorrelation netværk mellem bakterielle slægter blandt to kliniske tilstand (før og efter modtaget oral steroid) i forhold til sundhedskontrol.
0, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af patogen mikroorganisme i prøver
Tidsramme: 0, 6 uger
I denne undersøgelse vil vi bruge IDseq Portal, en ny bioinformatikplatform, der er designet til påvisning af mikrober fra metagenomiske data. Denne analyse vil blive anvendt i alle typer prøver (afføring, blod og kammervand). Vi forventer at finde enhver specifik mikrobiom (bakteriel/svampe/virus) signatur i prøver af patientens uveitis.
0, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-05-0624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vogt-Koyanagi-Harada sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner