- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04126850
Progetto pilota: lo studio amplicone e metatrascrittomico del microbioma intra ed extra intestinale nella malattia dell'uveite non infettiva
Progetto pilota: l'amplicone e il sequenziamento metatrascrittomico di prossima generazione di campioni dal microbioma intra ed extra-intestinale in pazienti affetti da uveite non infettiva per decifrare la possibilità di patogenesi dell'uveite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale è stato ampiamente studiato in tutto il mondo ed è convinto che il microbioma intestinale svolga un ruolo essenziale in molte malattie umane. In una revisione pubblicata ha mostrato la presenza di microbi nel sangue di un paziente che soffriva di malattia non trasmissibile. I microbi sono presenti in stati dormienti o non immediatamente coltivabili come se il sangue fosse un ambiente "sterile". È stato sostenuto che la difficoltà di coltivare i microbi dal sangue derivava dalla conoscenza limitata di mezzi di crescita/isolamento adeguati per i microbi da coltivare. Questa limitazione può essere superata dai metodi basati su sequenze per rilevare i microbi non proliferanti. La presenza di microbi nel sangue può essere osservata anche con metodi ultrastrutturali (microscopici). Attraverso le osservazioni microscopiche, è stata osservata la presenza di batteri a forma di cocco e bacillo che presentano la vicinanza ai globuli rossi (globuli rossi) nei campioni di sangue di pazienti affetti da morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson. La presenza di microbi in luoghi diversi dalla loro posizione normale viene indicata con il termine "atopobiosi". Presenza di microbi nel sangue sospettata come conseguenza della traslocazione dall'intestino al sangue.
Pertanto, secondo l'attuale conoscenza dell'associazione del microbioma e delle malattie umane, siamo ansiosi di condurre un progetto pilota che fornisca un quadro completo dell'associazione tra il microbioma e l'uveite parzialmente non infettiva e l'uveite idiopatica. Indagheremo il profilo del microbioma nell'intestino ed extra-intestinale dei pazienti con uveite prima e dopo il trattamento per vedere se qualsiasi alterazione dell'abbondanza microbica in due condizioni cliniche distinte in parte nei pazienti con uveite con storia di malattia autoimmune (Behcet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveite idiopatica. Un altro obiettivo di questo studio è quello di esplorare qualsiasi microrganismo patogeno presente nei campioni di pazienti con uveite condotti con un metodo sequenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo paziente registrato presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo da novembre 2019
- Paziente con diagnosi di uveite non infettiva (con anamnesi di Behcet, VKH)
- Uveite idiopatica del paziente (risultato negativo dimostrato dagli esami dell'uveite eziologica disponibili)
- Età minima: 18 anni
Esperienza di infiammazione attiva negli ultimi 180 giorni e/o durante la registrazione del paziente seguendo le linee guida della nomenclatura standard dell'uveite (SUN), almeno in:
- uguale e o più di 2+ cellule della camera anteriore
- uguale e o superiore a 2+ foschia vitrea e/o
- lesioni retiniche/coroidali attive
Criteri di esclusione:
- i pazienti avevano assunto integratori di probiotici o antibiotici 3 mesi prima della raccolta del campione
- o che soffrono di diarrea prolungata o costipazione
- o sottoposti a chirurgia gastrointestinale
- avere alcuna forma di malignità
- avere una malattia sistemica come ipertensione, obesità, malattia infiammatoria intestinale o diabete.
- Non accettare di firmare il consenso informato
- L'uveite ha dimostrato di essere un'origine infettiva
- Paziente incinta
- Perdita al follow-up del paziente
I volontari sani vengono reclutati per questo studio dopo aver dato il consenso con i seguenti criteri di inclusione:
- età: 18-50 anni (Uomo/Donna)
- non avere disturbi o sintomi di salute
- non in alcun farmaco a lungo termine
- non avere una storia di allergia
- disposti a collaborare allo studio
- stato di completo benessere fisico, psichico e sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenziale abbondanti gruppi tassonomici batterici
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
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Il primer utilizzato in questo studio sull'amplicone è mirato alla regione V3-V4 del gene rRNA 16S per rilevare la diversità batterica nei campioni.
Il sequenziamento sarà generato da Illumina secondo il protocollo standard.
Il filtro precedente viene condotto utilizzando Prinseq-lite, quindi le sequenze chimeriche vengono rimosse utilizzando Usearch61 e lasciate le letture di alta qualità.
L'OTU (unità tassonomica operativa) viene prelevata utilizzando lo strumento bioinformatico (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME).
La classificazione tassonomica per il clustering de novo delle OTU sarà generata utilizzando un pacchetto software open source per l'elaborazione dei dati bioinformatici.
Diversità di Shanon, l'indice di Simpson sarà esaminato per il calcolo della diversità alfa.
E poi faremo l'identificazione di gruppi tassonomici abbondanti differenziali.
E fare analisi rete di correlazione tra generi batterici tra due condizioni cliniche (prima e dopo aver ricevuto steroidi per via orale) relativamente al controllo sanitario.
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0, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di microrganismi patogeni nei campioni
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
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In questo studio utilizzeremo IDseq Portal, una nuova piattaforma bioinformatica progettata per il rilevamento di microbi da dati metagenomici.
Questa analisi verrà applicata a tutti i tipi di campioni (feci, sangue e umore acqueo).
Ci aspettiamo di trovare una firma specifica del microbioma (batterico/fungino/virus) nei campioni di uveite dei pazienti.
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0, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie della coroide
- Coroidite
- Malattie dell'iride
- Sindrome di Behcet
- Uveite
- Sindrome uveomeningoencefalitica
- Uveite, posteriore
- Panuveite
- Uveite, Intermedio
- Pars Planitis
- Uveite, anteriore
- Iridociclite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-05-0624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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