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Progetto pilota: lo studio amplicone e metatrascrittomico del microbioma intra ed extra intestinale nella malattia dell'uveite non infettiva

15 ottobre 2019 aggiornato da: Ratna Sitompul, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Progetto pilota: l'amplicone e il sequenziamento metatrascrittomico di prossima generazione di campioni dal microbioma intra ed extra-intestinale in pazienti affetti da uveite non infettiva per decifrare la possibilità di patogenesi dell'uveite

Questo studio mirava a scoprire la composizione sul microbioma in diversi siti del corpo umano; e per scoprire la differenza nella composizione del microbioma su liquido oculare, sangue e feci prima e dopo la terapia nei pazienti con uveite con anamnesi di malattia autoimmune (Behcet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveite idiopatica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale è stato ampiamente studiato in tutto il mondo ed è convinto che il microbioma intestinale svolga un ruolo essenziale in molte malattie umane. In una revisione pubblicata ha mostrato la presenza di microbi nel sangue di un paziente che soffriva di malattia non trasmissibile. I microbi sono presenti in stati dormienti o non immediatamente coltivabili come se il sangue fosse un ambiente "sterile". È stato sostenuto che la difficoltà di coltivare i microbi dal sangue derivava dalla conoscenza limitata di mezzi di crescita/isolamento adeguati per i microbi da coltivare. Questa limitazione può essere superata dai metodi basati su sequenze per rilevare i microbi non proliferanti. La presenza di microbi nel sangue può essere osservata anche con metodi ultrastrutturali (microscopici). Attraverso le osservazioni microscopiche, è stata osservata la presenza di batteri a forma di cocco e bacillo che presentano la vicinanza ai globuli rossi (globuli rossi) nei campioni di sangue di pazienti affetti da morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson. La presenza di microbi in luoghi diversi dalla loro posizione normale viene indicata con il termine "atopobiosi". Presenza di microbi nel sangue sospettata come conseguenza della traslocazione dall'intestino al sangue.

Pertanto, secondo l'attuale conoscenza dell'associazione del microbioma e delle malattie umane, siamo ansiosi di condurre un progetto pilota che fornisca un quadro completo dell'associazione tra il microbioma e l'uveite parzialmente non infettiva e l'uveite idiopatica. Indagheremo il profilo del microbioma nell'intestino ed extra-intestinale dei pazienti con uveite prima e dopo il trattamento per vedere se qualsiasi alterazione dell'abbondanza microbica in due condizioni cliniche distinte in parte nei pazienti con uveite con storia di malattia autoimmune (Behcet e Vogt-Koyanagi-Harada) e uveite idiopatica. Un altro obiettivo di questo studio è quello di esplorare qualsiasi microrganismo patogeno presente nei campioni di pazienti con uveite condotti con un metodo sequenziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10320
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uveite non infettiva e idiopatica registrati da novembre 2019 presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, Indonesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente registrato presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo da novembre 2019
  • Paziente con diagnosi di uveite non infettiva (con anamnesi di Behcet, VKH)
  • Uveite idiopatica del paziente (risultato negativo dimostrato dagli esami dell'uveite eziologica disponibili)
  • Età minima: 18 anni
  • Esperienza di infiammazione attiva negli ultimi 180 giorni e/o durante la registrazione del paziente seguendo le linee guida della nomenclatura standard dell'uveite (SUN), almeno in:

    • uguale e o più di 2+ cellule della camera anteriore
    • uguale e o superiore a 2+ foschia vitrea e/o
    • lesioni retiniche/coroidali attive

Criteri di esclusione:

  • i pazienti avevano assunto integratori di probiotici o antibiotici 3 mesi prima della raccolta del campione
  • o che soffrono di diarrea prolungata o costipazione
  • o sottoposti a chirurgia gastrointestinale
  • avere alcuna forma di malignità
  • avere una malattia sistemica come ipertensione, obesità, malattia infiammatoria intestinale o diabete.
  • Non accettare di firmare il consenso informato
  • L'uveite ha dimostrato di essere un'origine infettiva
  • Paziente incinta
  • Perdita al follow-up del paziente

I volontari sani vengono reclutati per questo studio dopo aver dato il consenso con i seguenti criteri di inclusione:

  • età: 18-50 anni (Uomo/Donna)
  • non avere disturbi o sintomi di salute
  • non in alcun farmaco a lungo termine
  • non avere una storia di allergia
  • disposti a collaborare allo studio
  • stato di completo benessere fisico, psichico e sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale abbondanti gruppi tassonomici batterici
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
Il primer utilizzato in questo studio sull'amplicone è mirato alla regione V3-V4 del gene rRNA 16S per rilevare la diversità batterica nei campioni. Il sequenziamento sarà generato da Illumina secondo il protocollo standard. Il filtro precedente viene condotto utilizzando Prinseq-lite, quindi le sequenze chimeriche vengono rimosse utilizzando Usearch61 e lasciate le letture di alta qualità. L'OTU (unità tassonomica operativa) viene prelevata utilizzando lo strumento bioinformatico (Quantitative Insights Into Microbial Ecology - QIIME). La classificazione tassonomica per il clustering de novo delle OTU sarà generata utilizzando un pacchetto software open source per l'elaborazione dei dati bioinformatici. Diversità di Shanon, l'indice di Simpson sarà esaminato per il calcolo della diversità alfa. E poi faremo l'identificazione di gruppi tassonomici abbondanti differenziali. E fare analisi rete di correlazione tra generi batterici tra due condizioni cliniche (prima e dopo aver ricevuto steroidi per via orale) relativamente al controllo sanitario.
0, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di microrganismi patogeni nei campioni
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
In questo studio utilizzeremo IDseq Portal, una nuova piattaforma bioinformatica progettata per il rilevamento di microbi da dati metagenomici. Questa analisi verrà applicata a tutti i tipi di campioni (feci, sangue e umore acqueo). Ci aspettiamo di trovare una firma specifica del microbioma (batterico/fungino/virus) nei campioni di uveite dei pazienti.
0, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ratna Sitompul, Professor, RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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