次世代シーケンシング（NGS）は、アロ PBSCT 患者の最小残存病変（MRD）をモニタリングします
目的: 同種移植後の微小残存病変 (MRD) および再発の検出におけるハイスループット次世代遺伝子配列決定 (NGS) の価値を評価すること。
研究デザインの概要。 この研究は、同種移植後の微小残存病変（MRD）および再発のモニタリングにおける次世代遺伝子配列決定（NGS）の重要性を評価するために設計された、単一施設、単一群の前向き臨床試験です。
この臨床研究は観察研究であり、薬物は関与しません。 次世代シーケンシング (NGS) を使用して、同種造血幹細胞移植後の軽度の残存病変を監視し、疾患の再発を早期に予測し、予後を監視および評価し、移植後の早期介入治療の基礎を提供し、血液学的損傷を軽減しました。再発し、生存率を改善します。
この臨床研究は観察研究であり、薬物を使用しません。 高感度な次世代シーケンシング (NGS) を使用して、同種造血幹細胞移植後の最小限の残存病変を監視し、早期に疾患の再発を予測し、監視し、予後を評価し、移植後の早期介入治療の基礎を提供し、血液学的再発を減らし、生存率を改善します。
調査の概要
詳細な説明
最小残存疾患 (MRD) の検出は、寛解中の白血病患者における残存マイクロクローンの検出であり、疾患の再発を予測し、疾患の次の治療法を決定します。MRD を検出する方法は多数ありますが、最も一般的な方法です。フローサイトメトリー（FCM）です。ウィルムス腫瘍1（WT1）、pml-rara、runx1-runx1t1、cbfb-myh11、およびヌクレオフォスミン（NPM1）の融合遺伝子をポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出しました。染色体分析、蛍光 in situハイブリダイゼーション（FISH）など。FCMは、MRDの臨床検出に一般的に使用される方法で、感度は10-3〜4です。その特異性は、検体に異常なクローニングがある場合にのみ高く、存在する場合は偽陰性を引き起こす可能性がありますWT1 の PCR 検出は前白血病のマーカーと考えられていますが、WT1 は非白血病細胞でも発現しており、欧州白血病ネットワーク (ELN) では推奨されていません。 pml-rara の PCR 検出、runx1-runx1t1、cbfb-myh11、およびその他の融合遺伝子は、数値手順で対数指数が減少した場合にのみ臨床試験データをサポートしました.染色体分析は、中期染色体分裂の欠如のために感度が低くなります.FISHは10-2の感度を持っています. ~ 3、特異性は異常細胞でのみ高く、プローブでカバーされていない変異の検出率は低く、プローブの非特異的結合は偽陽性につながる可能性があります。さまざまな MRD 検出技術の感度、特異性、および妥当性は異なります。 現在、これらの技術を組み合わせてMRDを臨床的に分析しています。
次世代遺伝子シーケンシング（NGS）は、すべての疾患クローンおよびサブクローンの構造を同時に検出し、それらの変化する変異を追跡する機能です。単一のクローンで異常を検出する PCR や FCM と比較して、NGS は各疾患クローンおよびサブクローンを検出できます。NGS血液疾患の突然変異とサブタイプを診断するために臨床的に使用されています.永続的な突然変異は高い再発率と関連しています.
この臨床研究は観察研究であり、薬物を使用しません。 高感度な次世代シーケンシング (NGS) を使用して、同種造血幹細胞移植後の最小限の残存病変を監視し、早期に疾患の再発を予測し、監視し、予後を評価し、移植後の早期介入治療の基礎を提供し、血液学的再発を減らし、生存率を改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Xianmin Song, PHD,MD
- 電話番号：86-18616705298
- メール：Shongxm@sjtu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性;
- 同種末梢血造血幹細胞移植を受けた患者；
- -患者は、この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、喜んで参加できる必要があります。
除外基準:
- 非同種造血幹細胞移植患者;
- 期待される生存率は、移植後 3 か月未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NGS テキストのないアロ PBSCT 患者
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次世代シーケンシング技術 (NGS) を使用して、同種造血幹細胞移植後の最小限の残存病変を監視しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGSの結果
時間枠：3年
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陽性: VAF>0.2%;
陰性: VAF <0.1%
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3年
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FCMによるMRD
時間枠：3年
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陽性：FCM≥0.01%によるMRD，
陰性:FCMによるMRD<0.01%
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3年
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ドナーキメリズム (DC)
時間枠：3年
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陽性: キメリズム率が増加した ((STR < 90%) または FISH > 0.6%);陰性: キメリズム率に達した (STR > 95% または xy-FISH ドナー染色体 > 99.4%)
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3年
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融合遺伝子またはWT1
時間枠：3年
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陽性:WT1/基準遺伝子、骨髄>2%;陰性:陰性融合遺伝子、WT1/基準遺伝子<0.6%。
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3年
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再発
時間枠：3年
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Allo-PBSCT後の再発患者数
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：3年
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全生存
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3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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