Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) monitora la malattia minima residua (MRD) nei pazienti allo-PBSCT

14 ottobre 2019 aggiornato da: Xianmin Song, MD

Obiettivo: valutare il valore del sequenziamento genico di nuova generazione (NGS) ad alto rendimento nell'individuazione della malattia residua minima (MRD) e della recidiva dopo trapianto allogenico.

Panoramica del disegno dello studio. Questo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo, a braccio singolo, progettato per valutare il significato del sequenziamento genico di nuova generazione (NGS) nel monitoraggio della malattia minima residua (MRD) e della recidiva dopo trapianto allogenico.

Questo studio clinico è osservazionale e non coinvolge farmaci. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) è stato utilizzato per monitorare le lesioni residue minori dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, per prevedere precocemente la recidiva della malattia e per monitorare e valutare la prognosi, in modo da fornire una base per il trattamento di intervento precoce dopo il trapianto, in modo da ridurre la recidiva e migliorare il tasso di sopravvivenza.

Questo studio clinico è osservazionale e non coinvolge farmaci. Il sequenziamento sensibile di nuova generazione (NGS) è stato utilizzato per monitorare le lesioni residue minime dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, per prevedere la ricaduta della malattia nella fase iniziale e per monitorare e valutare la prognosi, in modo da fornire le basi per il trattamento di intervento precoce dopo il trapianto, in modo da ridurre la recidiva ematologica e migliorare il tasso di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento della malattia minima residua (MRD) è il rilevamento di micro-cloni residui in pazienti con leucemia in remissione, prevedendo la recidiva della malattia e determinando il successivo trattamento della malattia. Esistono molti metodi per rilevare la MRD, il più comune è la citometria a flusso (FCM). I geni di fusione del tumore di Wilms 1 (WT1), pml-rara, runx1-runx1t1, cbfb-myh11 e nucleofosmina (NPM1) sono stati rilevati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Analisi cromosomica; fluorescenza in situ ibridazione (FISH), ecc. FCM è un metodo comunemente usato per il rilevamento clinico di MRD, con una sensibilità di 10-3 ~ 4. La sua specificità è alta solo quando c'è una clonazione anormale nei campioni e il falso negativo può essere causato quando non c'è è la deriva fenotipica e la diluizione del midollo osseo. Il rilevamento PCR di WT1 è considerato un marker di preleucemia, ma il WT1 è espresso anche in cellule non leucemiche e non è raccomandato dalla rete europea di leucemia (ELN). Rilevamento PCR di pml-rara , runx1-runx1t1, cbfb-myh11 e altri geni fusi hanno supportato i dati della sperimentazione clinica solo quando l'indice logaritmico è diminuito nella procedura numerica. L'analisi cromosomica è meno sensibile a causa della sua mancanza di divisione cromosomica in metafase. FISH ha una sensibilità di 10-2 ~ 3, la specificità è elevata solo nelle cellule anormali, ma il tasso di rilevamento delle mutazioni non coperte dalle sonde è basso e il legame non specifico delle sonde può portare a falsi positivi. La sensibilità, la specificità e la pertinenza delle varie tecnologie di rilevamento MRD sono diverse. Attualmente, queste tecnologie sono combinate per analizzare clinicamente la MRD.

Il sequenziamento genico di nuova generazione (NGS) è la capacità di rilevare simultaneamente la struttura di tutti i cloni e sottocloni della malattia e di tracciare le loro mutazioni mutevoli. Rispetto a PCR e FCM che rilevano anomalie in un singolo clone, NGS può rilevare ogni clone e sottoclone della malattia. NGS è stato utilizzato clinicamente per diagnosticare mutazioni e sottotipi di malattie del sangue. Le mutazioni persistenti sono associate a tassi di recidiva elevati.

Questo studio clinico è osservazionale e non coinvolge farmaci. Il sequenziamento sensibile di nuova generazione (NGS) è stato utilizzato per monitorare le lesioni residue minime dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, per prevedere la ricaduta della malattia nella fase iniziale e per monitorare e valutare la prognosi, in modo da fornire le basi per il trattamento di intervento precoce dopo il trapianto, in modo da ridurre la recidiva ematologica e migliorare il tasso di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.-

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche non allogeniche;
  2. Il tasso di sopravvivenza atteso è inferiore a 3 mesi dopo il trapianto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti allo-PBSCT senza testo NGS
Test diagnostico: Pazienti NGS
La tecnica di sequenziamento di nuova generazione (NGS) è stata utilizzata per monitorare le lesioni residue minime dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'NGS
Lasso di tempo: 3 anni
positivo: VAF>0,2%; negativo: VAF <0,1%
3 anni
MRD di FCM
Lasso di tempo: 3 anni
positivo：MRD di FCM≥0.01%， negativo: MRD per FCM <0,01%
3 anni
Chimerismo del donatore (DC)
Lasso di tempo: 3 anni
positivo: tasso di chimerismo aumentato ((STR < 90%) o FISH > 0,6%); negativo: tasso di chimerismo raggiunto (STR > 95% o xy-FISH cromosoma donatore > 99,4%)
3 anni
gene di fusione o WT1
Lasso di tempo: 3 anni
positivo: WT1/ gene di riferimento, midollo osseo >2%; negativo: gene di fusione negativo, WT1/ gene di riferimento <0,6%.
3 anni
ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti con recidiva dopo Allo-PBSCT
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xianmin Song, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSYXY- NGS-2019003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor NGS MRD

Prove cliniche su Pazienti NGS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi