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Next Generation Sequencing(NGS)은 Allo-PBSCT 환자의 MRD(Minimal Residual Disease)를 모니터링합니다.

2019년 10월 14일 업데이트: Xianmin Song, MD

목표: 동종 이식 후 최소 잔존 질환(MRD) 및 재발의 검출에서 고처리량 차세대 유전자 시퀀싱(NGS)의 가치를 평가합니다.

연구 설계 개요. 이 연구는 동종 이식 후 최소 잔류 질환(MRD) 및 재발을 모니터링하는 데 있어 차세대 유전자 시퀀싱(NGS)의 중요성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 단일 암, 전향적 임상 시험입니다.

이 임상 연구는 관찰적이며 약물을 포함하지 않습니다. 차세대염기서열분석(NGS)을 이용하여 동종 조혈모세포이식 후 경미한 잔존 병변을 모니터링하고, 질병의 조기 재발을 예측하고, 예후를 모니터링 및 평가하여 이식 후 조기 개입 치료의 근거를 제공함으로써 혈액학적 재발 및 생존율을 향상시킵니다.

이 임상 연구는 관찰적이며 약물을 포함하지 않습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 병변을 모니터링하고 초기 단계에서 질병의 재발을 예측하고 모니터링 및 예후를 평가하여 이식 후 조기 개입 치료의 기초를 제공하여 혈액학적 재발을 줄이고 생존율을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRD(Minimal Residual Disease) 검출은 관해 중인 백혈병 환자에서 잔류 마이크로클론을 검출하여 질병의 재발을 예측하고 질병의 다음 치료를 결정하는 것입니다. MRD를 검출하는 방법에는 여러 가지가 있으며 가장 일반적인 방법입니다. FCM(Flow cytometry)입니다. Wilms 종양 1(WT1), pml-rara, runx1-runx1t1, cbfb-myh11 및 nucleophosmin(NPM1)의 융합 유전자를 PCR(Polymerase Chain Reaction)으로 검출했습니다. 염색체 분석; 형광 in situ hybridization(FISH) 등 FCM은 MRD의 임상적 검출에 일반적으로 사용되는 방법으로 민감도는 10-3~4입니다. 표현형 드리프트 및 골수 희석입니다. WT1의 PCR 검출은 전백혈병의 마커로 간주되지만 WT1은 비백혈병 세포에서도 발현되며 유럽 백혈병 네트워크(ELN)에서 권장하지 않습니다. pml-rara의 PCR 검출 , runx1-runx1t1, cbfb-myh11 및 기타 융합 유전자는 수치적 절차에서 로그 인덱스가 감소한 경우에만 임상 시험 데이터를 지원했습니다. 염색체 분석은 중기 염색체 분할이 없기 때문에 덜 민감합니다. FISH는 민감도가 10-2입니다. ~ 3, 비정상 세포에서만 특이성이 높지만 프로브로 커버되지 않는 돌연변이의 검출률은 낮고 프로브의 비특이적 결합은 위양성으로 이어질 수 있습니다. 다양한 MRD 검출 기술의 민감도, 특이성 및 타당성이 다릅니다. 현재 이러한 기술을 결합하여 MRD를 임상적으로 분석합니다.

차세대 유전자 시퀀싱(NGS)은 모든 질병 클론과 서브클론의 구조를 동시에 검출하고 이들의 변이 변이를 추적하는 능력입니다.단일 클론에서 이상을 검출하는 PCR 및 FCM에 비해 NGS는 질병 클론과 서브클론 각각을 검출할 수 있습니다.NGS 혈액 질환의 돌연변이 및 하위 유형을 진단하는 데 임상적으로 사용되었습니다. 지속적인 돌연변이는 높은 재발률과 관련이 있습니다.

이 임상 연구는 관찰적이며 약물을 포함하지 않습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 병변을 모니터링하고 초기 단계에서 질병의 재발을 예측하고 모니터링 및 예후를 평가하여 이식 후 조기 개입 치료의 기초를 제공하여 혈액학적 재발을 줄이고 생존율을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세, 남성 또는 여성;
  2. 동종 말초혈액 조혈모세포 이식을 받은 환자 ;
  3. 환자는 본 연구를 이해할 수 있고 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비동종 조혈모세포이식 환자
  2. 예상 생존율은 이식 후 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NGS 텍스트가 없는 allo-PBSCT 환자
진단 검사: NGS 환자
차세대 시퀀싱 기술(NGS)을 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 병변을 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS 결과
기간: 3 년
양성: VAF>0.2%; 부정: VAF <0.1%
3 년
FCM의 MRD
기간: 3 년
포지티브: FCM≥0.01%에 의한 MRD, 부정: FCM에 의한 MRD<0.01%
3 년
기증자 키메라 현상(DC)
기간: 3 년
양성: 키메리즘 비율 증가((STR < 90%) 또는 FISH > 0.6%), 음성: 키메리즘 비율 도달(STR > 95% 또는 xy-FISH 기증자 염색체 > 99.4%)
3 년
융합 유전자 또는 WT1
기간: 3 년
양성: WT1/참조 유전자, 골수 >2%, 음성:음성 융합 유전자, WT1/참조 유전자 <0.6%.
3 년
재발
기간: 3 년
Allo-PBSCT 후 재발 환자 수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xianmin Song, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSYXY- NGS-2019003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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