Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Next Generation Sequencing（NGS）Bewaakt minimale restziekte（MRD）bij Allo-PBSCT-patiënten

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD

Doelstelling: het evalueren van de waarde van high-throughput next generation gene sequencing (NGS) bij de detectie van minimale residuele ziekte (MRD) en recidief na allogene transplantatie.

Overzicht studieopzet. Deze studie is een single-center, eenarmige, prospectieve klinische studie die is ontworpen om de betekenis te evalueren van gensequencing van de volgende generatie (NGS) bij het monitoren van minimale residuele ziekte (MRD) en recidief na allogene transplantatie.

Deze klinische studie is observationeel en er zijn geen medicijnen bij betrokken. Volgende generatie sequencing (NGS) werd gebruikt om kleine resterende laesies na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te volgen, om ziekteherhaling vroegtijdig te voorspellen en om de prognose te volgen en te evalueren, om zo een basis te leggen voor vroegtijdige interventiebehandeling na transplantatie, om hematologische herhaling en verbeteren overlevingstarief.

Deze klinische studie is observationeel en er zijn geen medicijnen bij betrokken. De sensitieve next generation sequencing (NGS) werd gebruikt om de minimale resterende laesies na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te monitoren, om de terugval van de ziekte in een vroeg stadium te voorspellen en om de de prognose evalueren, om de basis te leggen voor vroege interventiebehandeling na transplantatie, om de hematologische terugval te verminderen en de overlevingskans te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Detectie van minimale residuele ziekte (MRD) is de detectie van resterende microklonen bij patiënten met leukemie in remissie, het voorspellen van de terugkeer van de ziekte en het bepalen van de volgende behandeling van de ziekte. Er zijn veel methoden om MRD te detecteren, de meest voorkomende. is Flowcytometrie (FCM). De fusiegenen van Wilms-tumor 1 (WT1), pml-rara, runx1-runx1t1, cbfb-myh11 en nucleophosmin (NPM1) werden gedetecteerd door Polymerase Chain Reaction (PCR). Chromosoomanalyse; Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), enz. FCM is een veelgebruikte methode voor klinische detectie van MRD, met een gevoeligheid van 10-3 ~ 4. De specificiteit is alleen hoog wanneer er sprake is van abnormaal klonen in monsters, en fout-negatief kan worden veroorzaakt wanneer er is fenotypische drift en beenmergverdunning. PCR-detectie van WT1 wordt beschouwd als een marker van preleukemie, maar WT1 komt ook tot expressie in niet-leukemische cellen en wordt niet aanbevolen door het Europese leukemienetwerk (ELN). PCR-detectie van pml-rara , runx1-runx1t1, cbfb-myh11 en andere gefuseerde genen ondersteunden de klinische proefgegevens alleen wanneer de log-index daalde in de numerieke procedure. Chromosoomanalyse is minder gevoelig vanwege het ontbreken van metafase chromosoomdeling. FISH heeft een gevoeligheid van 10-2 ~ 3, specificiteit is alleen hoog in abnormale cellen, maar de detectiesnelheid van mutaties die niet door sondes worden gedekt, is laag en niet-specifieke binding van sondes kan leiden tot valse positieven. De gevoeligheid, specificiteit en relevantie van verschillende MRD-detectietechnologieën zijn verschillend. Momenteel worden deze technologieën gecombineerd om MRD klinisch te analyseren.

Next Generation Gene Sequencing (NGS) is het vermogen om tegelijkertijd de structuur van alle ziekteklonen en subklonen te detecteren en hun veranderende mutaties te volgen. Vergeleken met PCR en FCM die afwijkingen in een enkele kloon detecteren, kan NGS elke ziektekloon en subkloon detecteren.NGS is klinisch gebruikt om mutaties en subtypes van bloedziekten te diagnosticeren. Aanhoudende mutaties worden in verband gebracht met hoge recidiefpercentages.

Deze klinische studie is observationeel en er zijn geen medicijnen bij betrokken. De sensitieve next generation sequencing (NGS) werd gebruikt om de minimale resterende laesies na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te monitoren, om de terugval van de ziekte in een vroeg stadium te voorspellen en om de de prognose evalueren, om de basis te leggen voor vroege interventiebehandeling na transplantatie, om de hematologische terugval te verminderen en de overlevingskans te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud, man of vrouw;
  2. Patiënten die allogene perifere hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten moeten deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.-

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten;
  2. Het verwachte overlevingspercentage is minder dan 3 maanden na transplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: allo-PBSCT-patiënten zonder NGS-tekst
Diagnostische toets: NGS patiënten
De volgende generatie sequencing-techniek (NGS) werd gebruikt om de minimale resterende laesies na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NGS-resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
positief: VAF>0,2%; negatief: VAF <0,1%
3 jaar
MRD door FCM
Tijdsspanne: 3 jaar
positief: MRD door FCM≥0.01%, negatief:MRD door FCM<0,01%
3 jaar
Donor chimerisme (DC)
Tijdsspanne: 3 jaar
positief: het chimerismepercentage verhoogd ((STR < 90%) of FISH > 0,6%); negatief: chimerismepercentage bereikt (STR > 95% of xy-FISH Donorchromosoom > 99,4%)
3 jaar
fusiegen of WT1
Tijdsspanne: 3 jaar
positief: WT1/referentiegen, beenmerg >2%; negatief: negatief fusiegen, WT1/referentiegen <0,6%.
3 jaar
terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten dat terugvalt na Allo-PBSCT
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xianmin Song, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHSYXY- NGS-2019003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NGS-monitor MRD

Klinische onderzoeken op NGS patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren