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脳死後の未割り当て臓器の評価による膵臓ドナープールの拡大 - EXPLORE 研究

2019年12月20日 更新者:Dr. A. Mehrabi

脳死後の未割り当て臓器の評価による膵臓ドナープールの拡大: EXPLORE 研究

膵臓移植片の品質は、膵臓移植(PTx)後の罹患率と死亡率に直接影響します。 膵臓移植の割り当て基準が制限されているため、利用可能な臓器の数が減少しています。 適切な膵臓同種移植片は、ドナーの人口統計、病歴、および調達時の臓器の品質に関する移植外科医の評価に基づいて選択されます。 品質は巨視的な外観に基づいて評価されますが、これは個人の経験や個人のスキルによって偏ります。 したがって、この研究の目的は、未割り当ての膵臓臓器の組織病理学的品質を評価し、病理組織学的評価に基づいて、PTx に適した品質の未割り当て臓器の数を決定することです。 割り当て拒否の理由が報告され、割り当て拒否の原因と割り当てられた臓器の組織病理学的品質との相関関係が評価されます。

これは多施設横断的な探索的研究です。 ドナーの人口統計データと病歴、および移植片の割り当ての拒否の原因が記録されます。 参加したドナーの臓器が外移植され、重量、色、大きさ、硬さなどの肉眼的特徴が記録されます。 臓器の組織サンプルは、さらなる顕微鏡評価のために固定されます。 組織病理学的評価は、入手後 6 時間 (6 時間以降の場合は臓器提供時)、9 時間、12 時間、15 時間、および 18 時間後に報告されます。 この研究では 100 個の膵臓が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

外科手術と免疫抑制療法の進歩により、PTx は世界中で標準化された治療手術として受け入れられています。 現在、PTx は 1 型糖尿病や良性疾患により膵臓全摘術を受ける患者にとって有望な治療法となっています。 PTx は良好な血糖コントロールとインスリン非依存性を提供し、網膜症、腎症、神経障害、血管障害などの糖尿病性病変を改善できることが実証されています。 さらに、免疫抑制剤の改良、感染症や血栓症の予防、外科的アプローチの修正のおかげで、全臓器 PTX 後の転帰は過去 20 年間にわたって一貫して改善されています。 PTx 後の 1 年および 5 年の患者生存率はそれぞれ約 95% および 85% であり、1 年および 5 年の移植片生存率はそれぞれ 90% および 70% です。

PTx 後も罹患率と死亡率は依然として発生します。 PTx 後の罹患率と死亡率は主に膵臓移植片の品質に関連しています。 これらを減らすために、膵臓移植片の割り当てに関するいくつかの制限された基準が定義されています。 しかし、これらの割り当て基準により、膵臓臓器の全体的な利用可能性が減少しました。 その結果、死亡したドナーからの臓器が増加したにもかかわらず、臓器利用率(潜在的なドナー膵臓の20%が最終的に全臓器移植に使用される)とPTx率(全体で10%低下)が減少した。 米国では、死亡したドナーのうち、移植に利用される膵臓を提供しているのはわずか 13% です。 Eurotransplant からのデータは、ドナー膵臓のわずか 27% が膵臓全体移植または膵島移植のいずれかとして移植されることを示しています。 膵臓の割り当て基準が制限されていることに加えて、一部の割り当て/提供臓器は、臓器の品質評価後に移植外科医によって受け入れられません(個人の経験と個人のスキルによって偏見が生じます)。

待機リストの長期化、待機時間の増加、ドナー不足により、移植が受け入れられる拡張ドナー基準臓器の必要性とその数が増加しています。 現在まで、適切な膵臓同種移植片を特定するための最も重要な選択基準は、ドナーの人口統計、ドナーの病歴(年齢、性別、死因など)、および肉眼的外観に基づく移植外科医自身の臓器の品質評価である。 しかし、割り当てられていない臓器が移植に適した組織病理学的品質を備えているかどうかは不明です。 私たちの知る限り、これまでのところ、未割り当ての膵臓移植片の系統的な病理組織学的品質評価は行われていません。 この研究では、脳死ドナーからの未割り当ての膵臓臓器の組織病理学的品質が初めて評価され、移植に適している可能性のある未割り当ての臓器の数が決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳死のドナー

説明

包含基準:

  • バーデン ヴュルテンベルク州において、提供に同意した適格な脳死臓器提供者
  • 膵臓はドイツ臓器移植財団による割り当てのためにユーロトランスプラントに報告されました
  • 年齢 ≤ 60歳
  • BMI ≤ 35

除外基準:

  • 移植に割り当てられた膵臓
  • 膵臓は固形臓器移植に適さないと判断された後、膵島細胞移植に割り当てられる
  • 膵臓疾患の病歴
  • 膵臓手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓の病理組織学的品質
時間枠:18時間
膵炎、線維症、浮腫、出血、脂肪変性および脂肪含量、膵管の拡張、良性/悪性腫瘍の存在など、割り当てられていない臓器の組織病理学的特徴が報告されます。
18時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナーの病歴
時間枠:ある日
ある日
ドナーのナトリウム濃度
時間枠:ある日
ミリモル/L
ある日
ドナーのクレアチニンレベル
時間枠:ある日
mg/dl
ある日
ドナーの糸球体濾過率
時間枠:ある日
ある日
ドナー血清血糖値
時間枠:ある日
ミリモル/L
ある日
ドナーのHbA1c率
時間枠:ある日
ある日
ドナーリパーゼレベル
時間枠:ある日
U/l
ある日
ドナーのアミラーゼレベル
時間枠:ある日
U/l
ある日
調達前の膵臓割り当て適合性スコア
時間枠:ある日
年齢、BMI、集中治療室滞在期間、心停止/心停止の期間、ナトリウム(mmol/L)、アミラーゼ(U/L)、リパーゼ(U/L)、変力療法[(ノル)アドレナリン( γ) またはドブタ/ドーパミン (γ)]。
ある日
膵臓の肉眼的特徴
時間枠:ある日
硬直、組織損傷、肩甲下血腫、膵臓石灰化、膵水腫、脂肪浸潤、血管状態などの肉眼的特徴。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arianeb Mehrabi, MD、Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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