- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04127266
A hasnyálmirigy donorállomány bővítése az agyhalál utáni fel nem osztott szervek értékelésével – Az EXPLORE tanulmány
A hasnyálmirigy donorállomány bővítése az agyhalál utáni fel nem osztott szervek értékelésével: Az EXPLORE tanulmány
A hasnyálmirigy-graft minősége közvetlenül befolyásolja a hasnyálmirigy-transzplantáció (PTx) utáni morbiditást és mortalitást. A hasnyálmirigy-graft kiosztásának kritériumai korlátozottak, ami csökkentette a rendelkezésre álló szervek számát. A megfelelő hasnyálmirigy-allograftokat a donor demográfiai adatai, a kórtörténet és a transzplantációs sebész szervminőségi értékelése alapján választják ki a beszerzés során. A minőséget a makroszkópikus megjelenés alapján értékelik, amelyet az egyéni tapasztalatok és személyes készségek torzítanak. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a nem allokált hasnyálmirigy-szervek kórszövettani minőségének felmérése annak meghatározására, hogy hány nem allokált szerv alkalmas a PTx-re, hisztopatológiai értékelések alapján. Jelenteni kell az allokáció elutasításának okait, és értékelni kell az allokáció elutasításának oka és az allokált szerv hisztopatológiai minősége közötti összefüggést.
Ez egy többközpontú, keresztmetszeti feltáró tanulmány. A donor demográfiai adatait és kórtörténetét, valamint a graft kiosztásának elutasításának okát rögzítik. A bevont donorok szerveit kiültetik, és a makroszkopikus jellemzőket, például a súlyt, a színt, a méretet és a merevséget rögzítik. A szerv szövetmintáját rögzítik további mikroszkópos vizsgálatokhoz. A kórszövettani vizsgálatokat 6 órával (vagy 6 óránál későbbi szervszállításkor), 9 órával, 12 órával, 15 órával és 18 órával a felvétel után jelentik. Ebben a vizsgálatban 100 hasnyálmirigyet értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészet és az immunszuppresszív terápia fejlődésével a PTx világszerte elfogadott és szabványosított terápiás műtétté vált. Ma a PTx ígéretes kezelés az 1-es típusú diabetes mellitus és a jóindulatú betegség miatt teljes pancreatectomián átesett betegek számára. Kimutatták, hogy a PTx jó glikémiás kontrollt és inzulinfüggetlenséget biztosít, és javítja a diabéteszes elváltozásokat, beleértve a retinopátiát, a nefropátiát, a neuropátiát és a vasculopathiát. Ezenkívül a továbbfejlesztett immunszuppresszív szereknek, a fertőzések és trombózisok megelőzésének, valamint a sebészeti megközelítések módosításainak köszönhetően a teljes szervi PTx utáni eredmények folyamatosan javultak az elmúlt 20 évben. Az 1 és 5 éves betegek túlélési aránya PTx után körülbelül 95%, illetve 85%, az 1 és 5 éves graft túlélési aránya pedig 90%, illetve 70%.
Morbiditás és mortalitás a PTx után is előfordul. A PTx utáni morbiditás és mortalitás főként a hasnyálmirigy-graft minőségével függ össze. Ezek csökkentése érdekében néhány korlátozott kritériumot határoztak meg a hasnyálmirigy-graft allokációjára vonatkozóan. Ezek az allokációs kritériumok azonban csökkentették a hasnyálmirigy-szervek általános elérhetőségét. Következésképpen az elhunyt donorokból származó szervek számának növekedése ellenére csökkent a szervek kihasználtsága (az összes potenciális donor hasnyálmirigyének 20%-át végső soron teljes szervátültetésre használják), valamint a PTx aránya (összesen 10%-os csökkenés) csökkent. Az Egyesült Államokban az elhunyt donorok mindössze 13%-a biztosít olyan hasnyálmirigyet, amelyet transzplantációra használnak fel. Az Eurotransplant adatai azt mutatják, hogy a donor hasnyálmirigyek mindössze 27%-át ültetik át, akár teljes hasnyálmirigy-graftként, akár szigetgraftként. A korlátozott hasnyálmirigy-allokációs kritériumokon túlmenően egyes kiosztott/felkínált szerveket a transzplantációs sebészek nem fogadnak el (amit az egyéni tapasztalatok és személyes készségek torzítanak) a szervminőség értékelése után.
A hosszabb várólisták, a megnövekedett várakozási idők és a donorhiány megnövelte az átültetésre elfogadott, kiterjesztett donorkritérium-szervek iránti igényt és számát. A megfelelő hasnyálmirigy-allograftok azonosításának eddigi legfontosabb kiválasztási kritériumai a donor demográfiai adatai, a donor kórtörténete (életkor, nem, halálozási ok stb.), valamint a transzplantációs sebész saját, makroszkópos megjelenésen alapuló szervminőségi értékelése. Nem világos azonban, hogy a nem allokált szervek rossz szövettani minőséggel rendelkeznek-e az átültetéshez. Legjobb tudomásunk szerint eddig nem végeztek szisztematikus kórszövettani minőségi értékelést a nem allokált hasnyálmirigy-graftokról. Ebben a vizsgálatban először értékelik az agyhalott donoroktól származó, ki nem osztott hasnyálmirigy-szervek kórszövettani minőségét, hogy meghatározzák a potenciálisan transzplantációra alkalmas, ki nem osztott szervek számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jogosult agyhalott szervdonorok Baden-Württembergben, akik hozzájárulnak az adományozáshoz
- A hasnyálmirigy jelentett az Eurotransplantnak a Német Szervátültetési Alapítvány általi kiosztás céljából
- Életkor ≤ 60 év
- BMI ≤ 35
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy átültetésre kiosztott
- Szigetsejt-átültetésre kijelölt hasnyálmirigyek, miután megállapították, hogy nem alkalmasak szilárd szervátültetésre
- A hasnyálmirigy-betegség története
- A hasnyálmirigy műtét története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasnyálmirigy hisztopatológiai minősége
Időkeret: 18 óra
|
Beszámolnak a nem allokált szervek kórszövettani jellemzőiről, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a fibrózist, az ödémát, a vérzést, a steatosist és a zsírtartalmat, a hasnyálmirigy-csatornák tágulását és a jóindulatú/rosszindulatú daganatokat.
|
18 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A donorok kórtörténete
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
A donor nátrium szintje
Időkeret: Egy nap
|
mmol/l
|
Egy nap
|
A donor kreatinin szintje
Időkeret: Egy nap
|
mg/dl
|
Egy nap
|
A donor glomeruláris szűrési sebessége
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
A donor szérum glükóz szintje
Időkeret: Egy nap
|
mmol/l
|
Egy nap
|
A donor HbA1c aránya
Időkeret: Egy nap
|
Egy nap
|
|
Donor lipáz szint
Időkeret: Egy nap
|
U/l
|
Egy nap
|
Donor amiláz szint
Időkeret: Egy nap
|
U/l
|
Egy nap
|
A beszerzés előtti hasnyálmirigy allokációs alkalmassági pontszáma
Időkeret: Egy nap
|
Az életkor, a testtömegindex, az intenzív osztályon való tartózkodás, a szívmegállás/aszisztolé időtartama, nátrium (mmol/L), amiláz (U/l), lipáz (U/l), inotróp terápia [(nem)adrenalin ( γ) vagy dobuta-/dopamin (γ)].
|
Egy nap
|
A hasnyálmirigy makroszkópos jellemzői
Időkeret: Egy nap
|
Makroszkópos jellemzők, beleértve a merevséget, a szövetkárosodást, a lapocka alatti hematómát, a hasnyálmirigy meszesedését, a hasnyálmirigy-ödémát, a zsíros infiltrációt és az érrendszeri állapotot.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-277/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fel nem osztott hasnyálmirigy szervek
-
CHU de ReimsToborzásKarcinóma | Pancreas DuctalFranciaország
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy ciszta | Pancreas SteatosisHong Kong
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalToborzásPancreas neuroendokrin daganatok, WHO I-II. fokozatNorvégia
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy gyűjtemény | Fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis | Akut hasnyálmirigy folyadékgyűjtés | Pancreas és peripancreas nekrózis | Tünetekkel járó hasnyálmirigy-nekrózisEgyesült Államok
-
Antonio SecchiBefejezveVeseátültetés | Pancreas Transplat | Langerhans hasnyálmirigy-szigetekOlaszország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity Hospital Schleswig-Holstein; University of Medicine and Pharmacy Craiova és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigy tömegek | Májtömegek | Mediastinalis daganatok és nyirokcsomók | Cöliákia, perigasztrikus és peri-pancreas nyirokcsomók | Mellékvese tömegekDánia, Németország, Románia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásHasnyálmirigy-gyulladás | Pancreatitis, akut | Pancreas Divisum | Idiopátiás hasnyálmirigy-gyulladás | Hasnyálmirigy gyulladtEgyesült Államok, Kanada, Hollandia
-
IpsenBefejezveNem működő entero-pancreas endokrin daganatEgyesült Királyság, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Csehország, Olaszország, Szlovákia, Lengyelország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásGastroentero-pancreas neuroendokrin daganat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...IsmeretlenGastroentero-pancreas neuroendokrin daganatokOlaszország