Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy donorállomány bővítése az agyhalál utáni fel nem osztott szervek értékelésével – Az EXPLORE tanulmány

2019. december 20. frissítette: Dr. A. Mehrabi

A hasnyálmirigy donorállomány bővítése az agyhalál utáni fel nem osztott szervek értékelésével: Az EXPLORE tanulmány

A hasnyálmirigy-graft minősége közvetlenül befolyásolja a hasnyálmirigy-transzplantáció (PTx) utáni morbiditást és mortalitást. A hasnyálmirigy-graft kiosztásának kritériumai korlátozottak, ami csökkentette a rendelkezésre álló szervek számát. A megfelelő hasnyálmirigy-allograftokat a donor demográfiai adatai, a kórtörténet és a transzplantációs sebész szervminőségi értékelése alapján választják ki a beszerzés során. A minőséget a makroszkópikus megjelenés alapján értékelik, amelyet az egyéni tapasztalatok és személyes készségek torzítanak. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a nem allokált hasnyálmirigy-szervek kórszövettani minőségének felmérése annak meghatározására, hogy hány nem allokált szerv alkalmas a PTx-re, hisztopatológiai értékelések alapján. Jelenteni kell az allokáció elutasításának okait, és értékelni kell az allokáció elutasításának oka és az allokált szerv hisztopatológiai minősége közötti összefüggést.

Ez egy többközpontú, keresztmetszeti feltáró tanulmány. A donor demográfiai adatait és kórtörténetét, valamint a graft kiosztásának elutasításának okát rögzítik. A bevont donorok szerveit kiültetik, és a makroszkopikus jellemzőket, például a súlyt, a színt, a méretet és a merevséget rögzítik. A szerv szövetmintáját rögzítik további mikroszkópos vizsgálatokhoz. A kórszövettani vizsgálatokat 6 órával (vagy 6 óránál későbbi szervszállításkor), 9 órával, 12 órával, 15 órával és 18 órával a felvétel után jelentik. Ebben a vizsgálatban 100 hasnyálmirigyet értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A sebészet és az immunszuppresszív terápia fejlődésével a PTx világszerte elfogadott és szabványosított terápiás műtétté vált. Ma a PTx ígéretes kezelés az 1-es típusú diabetes mellitus és a jóindulatú betegség miatt teljes pancreatectomián átesett betegek számára. Kimutatták, hogy a PTx jó glikémiás kontrollt és inzulinfüggetlenséget biztosít, és javítja a diabéteszes elváltozásokat, beleértve a retinopátiát, a nefropátiát, a neuropátiát és a vasculopathiát. Ezenkívül a továbbfejlesztett immunszuppresszív szereknek, a fertőzések és trombózisok megelőzésének, valamint a sebészeti megközelítések módosításainak köszönhetően a teljes szervi PTx utáni eredmények folyamatosan javultak az elmúlt 20 évben. Az 1 és 5 éves betegek túlélési aránya PTx után körülbelül 95%, illetve 85%, az 1 és 5 éves graft túlélési aránya pedig 90%, illetve 70%.

Morbiditás és mortalitás a PTx után is előfordul. A PTx utáni morbiditás és mortalitás főként a hasnyálmirigy-graft minőségével függ össze. Ezek csökkentése érdekében néhány korlátozott kritériumot határoztak meg a hasnyálmirigy-graft allokációjára vonatkozóan. Ezek az allokációs kritériumok azonban csökkentették a hasnyálmirigy-szervek általános elérhetőségét. Következésképpen az elhunyt donorokból származó szervek számának növekedése ellenére csökkent a szervek kihasználtsága (az összes potenciális donor hasnyálmirigyének 20%-át végső soron teljes szervátültetésre használják), valamint a PTx aránya (összesen 10%-os csökkenés) csökkent. Az Egyesült Államokban az elhunyt donorok mindössze 13%-a biztosít olyan hasnyálmirigyet, amelyet transzplantációra használnak fel. Az Eurotransplant adatai azt mutatják, hogy a donor hasnyálmirigyek mindössze 27%-át ültetik át, akár teljes hasnyálmirigy-graftként, akár szigetgraftként. A korlátozott hasnyálmirigy-allokációs kritériumokon túlmenően egyes kiosztott/felkínált szerveket a transzplantációs sebészek nem fogadnak el (amit az egyéni tapasztalatok és személyes készségek torzítanak) a szervminőség értékelése után.

A hosszabb várólisták, a megnövekedett várakozási idők és a donorhiány megnövelte az átültetésre elfogadott, kiterjesztett donorkritérium-szervek iránti igényt és számát. A megfelelő hasnyálmirigy-allograftok azonosításának eddigi legfontosabb kiválasztási kritériumai a donor demográfiai adatai, a donor kórtörténete (életkor, nem, halálozási ok stb.), valamint a transzplantációs sebész saját, makroszkópos megjelenésen alapuló szervminőségi értékelése. Nem világos azonban, hogy a nem allokált szervek rossz szövettani minőséggel rendelkeznek-e az átültetéshez. Legjobb tudomásunk szerint eddig nem végeztek szisztematikus kórszövettani minőségi értékelést a nem allokált hasnyálmirigy-graftokról. Ebben a vizsgálatban először értékelik az agyhalott donoroktól származó, ki nem osztott hasnyálmirigy-szervek kórszövettani minőségét, hogy meghatározzák a potenciálisan transzplantációra alkalmas, ki nem osztott szervek számát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyhalott donorok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult agyhalott szervdonorok Baden-Württembergben, akik hozzájárulnak az adományozáshoz
  • A hasnyálmirigy jelentett az Eurotransplantnak a Német Szervátültetési Alapítvány általi kiosztás céljából
  • Életkor ≤ 60 év
  • BMI ≤ 35

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigy átültetésre kiosztott
  • Szigetsejt-átültetésre kijelölt hasnyálmirigyek, miután megállapították, hogy nem alkalmasak szilárd szervátültetésre
  • A hasnyálmirigy-betegség története
  • A hasnyálmirigy műtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy hisztopatológiai minősége
Időkeret: 18 óra
Beszámolnak a nem allokált szervek kórszövettani jellemzőiről, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a fibrózist, az ödémát, a vérzést, a steatosist és a zsírtartalmat, a hasnyálmirigy-csatornák tágulását és a jóindulatú/rosszindulatú daganatokat.
18 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donorok kórtörténete
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A donor nátrium szintje
Időkeret: Egy nap
mmol/l
Egy nap
A donor kreatinin szintje
Időkeret: Egy nap
mg/dl
Egy nap
A donor glomeruláris szűrési sebessége
Időkeret: Egy nap
Egy nap
A donor szérum glükóz szintje
Időkeret: Egy nap
mmol/l
Egy nap
A donor HbA1c aránya
Időkeret: Egy nap
Egy nap
Donor lipáz szint
Időkeret: Egy nap
U/l
Egy nap
Donor amiláz szint
Időkeret: Egy nap
U/l
Egy nap
A beszerzés előtti hasnyálmirigy allokációs alkalmassági pontszáma
Időkeret: Egy nap
Az életkor, a testtömegindex, az intenzív osztályon való tartózkodás, a szívmegállás/aszisztolé időtartama, nátrium (mmol/L), amiláz (U/l), lipáz (U/l), inotróp terápia [(nem)adrenalin ( γ) vagy dobuta-/dopamin (γ)].
Egy nap
A hasnyálmirigy makroszkópos jellemzői
Időkeret: Egy nap
Makroszkópos jellemzők, beleértve a merevséget, a szövetkárosodást, a lapocka alatti hematómát, a hasnyálmirigy meszesedését, a hasnyálmirigy-ödémát, a zsíros infiltrációt és az érrendszeri állapotot.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fel nem osztott hasnyálmirigy szervek

3
Iratkozz fel