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뇌사 후 할당되지 않은 장기 평가를 통한 췌장 기증자 풀 확장 - The EXPLORE 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Dr. A. Mehrabi

뇌사 후 할당되지 않은 장기 평가를 통한 췌장 기증자 풀 확장: EXPLORE 연구

췌장 이식 품질은 췌장 이식(PTx) 후 이환율과 사망률에 직접적인 영향을 미칩니다. 췌장 이식 할당 기준이 제한되어 사용 가능한 장기 수가 감소했습니다. 적절한 췌장 동종이식편은 기증자 인구통계, 병력, 이식 외과의사의 조달 중 장기 품질 평가를 기반으로 선택됩니다. 품질은 개인의 경험과 개인의 기술에 편향된 거시적 외관을 기준으로 평가됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 할당되지 않은 췌장 장기의 조직병리학적 품질을 평가하여 조직병리학적 평가를 기반으로 얼마나 많은 비할당된 장기가 PTx에 적합한 품질인지 결정하는 것입니다. 할당 거부 사유가 보고되고 할당 거부 원인과 할당된 장기의 조직병리학적 질 사이의 상관관계가 평가됩니다.

이것은 다기관 단면 탐색 연구입니다. 기증자의 인구 통계학적 데이터와 병력 및 이식편 할당 거부 원인이 기록됩니다. 포함된 기증자의 장기를 이식하고 무게, 색상, 크기 및 경도와 같은 거시적 특징을 기록합니다. 장기의 조직 샘플은 추가 현미경 평가를 위해 고정됩니다. 조직병리학적 평가는 조달 후 6시간(또는 6시간 이후인 경우 장기 전달 시), 9시간, 12시간, 15시간 및 18시간에 보고됩니다. 이 연구에서는 100개의 췌장을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

수술 및 면역억제 요법의 발전으로 PTx는 전 세계적으로 인정받고 표준화된 치료 수술이 되었습니다. 오늘날 PTx는 제1형 당뇨병과 양성 질환으로 인해 전체 췌장 절제술을 받는 환자를 위한 유망한 치료법입니다. PTx는 우수한 혈당 조절 및 인슐린 독립성을 제공하고 망막병증, 신장병증, 신경병증 및 혈관병증을 포함한 당뇨병성 병변을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 또한 개선된 면역억제제, 감염 및 혈전증 예방, 외과적 접근 방식의 수정 덕분에 전체 장기 PTx 후 결과는 지난 20년 동안 지속적으로 개선되었습니다. PTx 후 1년 및 5년 환자 생존율은 각각 약 95% 및 85%이며, 1년 및 5년 이식 생존율은 각각 90% 및 70%입니다.

이환율과 사망률은 PTx 후에도 여전히 발생합니다. PTx 후 이환율과 사망률은 주로 췌장 이식 품질과 관련이 있습니다. 이를 줄이기 위해 췌장 이식편 할당에 대한 몇 가지 제한된 기준이 정의되었습니다. 그러나 이러한 할당 기준은 췌장 기관의 전반적인 가용성을 감소시켰습니다. 결과적으로 사망한 기증자의 장기가 증가했음에도 불구하고 장기 이용률(모든 잠재적 기증자 췌장의 20%가 궁극적으로 전체 장기 이식에 사용됨)과 PTx율(전체적으로 10% 감소)이 감소했습니다. 미국에서는 사망 기증자의 13%만이 이식에 사용되는 췌장을 제공합니다. Eurotransplant의 데이터에 따르면 기증자 췌장의 27%만이 전체 췌장 이식편 또는 섬 이식편으로 이식됩니다. 제한된 췌장 할당 기준 외에도 일부 할당/제안된 장기는 장기 품질 평가 후 이식 외과 의사가 허용하지 않습니다(개인의 경험과 개인 기술에 따라 편향됨).

긴 대기자 명단, 증가된 대기 시간, 기증자 부족으로 인해 이식이 허용되는 확장된 기증자 기준 장기의 필요성과 수가 증가했습니다. 현재까지 적합한 췌장 동종이식편을 식별하기 위한 가장 중요한 선택 기준은 기증자의 인구 통계, 기증자의 병력(연령, 성별, 사망 원인 등), 육안적 외관을 기반으로 한 이식 외과 의사 자신의 장기 품질 평가입니다. 그러나 할당되지 않은 장기가 이식에 대해 열악한 조직병리학적 품질을 갖는지 여부는 불분명합니다. 우리가 아는 한, 할당되지 않은 췌장 이식편에 대한 체계적인 조직병리학적 품질 평가는 지금까지 수행되지 않았습니다. 이 연구에서는 처음으로 뇌사 기증자의 할당되지 않은 췌장 장기의 조직병리학적 품질을 평가하여 이식에 잠재적으로 적합한 할당되지 않은 장기의 수를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌사 기증자

설명

포함 기준:

  • Baden-Württemberg에서 기증에 동의하고 적격한 뇌사 장기 기증자
  • 독일 장기 이식 재단(German Organ Transplantation Foundation)의 할당을 위해 유로이식(Eurotransplant)에 보고된 췌장
  • 연령 ≤ 60세
  • BMI ≤ 35

제외 기준:

  • 이식을 위해 할당된 췌장
  • 고형장기 이식에 부적합하다는 평가를 받은 후 섬 세포 이식에 할당된 췌장
  • 췌장 질환의 역사
  • 췌장 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장의 조직병리학적 특성
기간: 18시간
췌장염, 섬유증, 부종, 출혈, 지방증 및 지방 함량, 췌장관 확장 및 양성/악성 종양의 존재를 포함하여 할당되지 않은 장기의 조직병리학적 특징이 보고됩니다.
18시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자의 병력
기간: 어느 날
어느 날
기증자 나트륨 수준
기간: 어느 날
밀리몰/L
어느 날
기증자 크레아티닌 수준
기간: 어느 날
mg/dl
어느 날
기증자 사구체 여과율
기간: 어느 날
어느 날
기증자 혈청 포도당 수준
기간: 어느 날
밀리몰/L
어느 날
기증자 HbA1c 비율
기간: 어느 날
어느 날
기증자 리파제 수준
기간: 어느 날
유/엘
어느 날
기증자 아밀라아제 수준
기간: 어느 날
유/엘
어느 날
사전 조달 췌장 할당 적합성 점수
기간: 어느 날
연령, 체질량 지수, 중환자실 입원, 심정지/무수축 기간, 나트륨(mmol/L), 아밀라아제(U/l), 리파아제(U/l), 근수축 요법[(nor)adrenaline ( γ) 또는 도부타-/도파민(γ)].
어느 날
췌장의 거시적 특징
기간: 어느 날
뻣뻣함, 조직 손상, 견갑하 혈종, 췌장 석회화, 췌장 부종, 지방 침윤 및 혈관 상태를 포함한 육안적 특징.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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