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Erweiterung des Pankreas-Spenderpools durch Bewertung nicht zugewiesener Organe nach Hirntod – Die EXPLORE-Studie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. A. Mehrabi

Erweiterung des Pankreas-Spenderpools durch Bewertung nicht zugewiesener Organe nach Hirntod: Die EXPLORE-Studie

Die Qualität des Pankreastransplantats wirkt sich direkt auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach einer Pankreastransplantation (PTx) aus. Die Kriterien für die Zuteilung von Pankreastransplantaten sind eingeschränkt, was zu einer Verringerung der Anzahl verfügbarer Organe führt. Geeignete Pankreas-Allotransplantate werden auf der Grundlage der demografischen Daten des Spenders, der Krankengeschichte und der Beurteilung der Organqualität durch den Transplantationschirurgen während der Beschaffung ausgewählt. Die Qualität wird anhand des makroskopischen Erscheinungsbilds beurteilt, das durch individuelle Erfahrung und persönliche Fähigkeiten beeinflusst wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die histopathologische Qualität nicht zugeordneter Organe der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen, um anhand histopathologischer Untersuchungen zu bestimmen, wie viele nicht zugeordnete Organe von geeigneter Qualität für PTx sind. Die Gründe für die Ablehnung der Zuteilung werden gemeldet und die Korrelation zwischen der Ursache der Ablehnung der Zuteilung und der histopathologischen Qualität des zugewiesenen Organs wird bewertet.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische explorative Querschnittsstudie. Die demografischen Daten und die Krankengeschichte des Spenders sowie der Grund für die Ablehnung der Transplantatzuteilung werden aufgezeichnet. Organe der eingeschlossenen Spender werden explantiert und makroskopische Merkmale wie Gewicht, Farbe, Größe und Steifheit werden aufgezeichnet. Für weitere mikroskopische Untersuchungen wird eine Gewebeprobe des Organs fixiert. Histopathologische Untersuchungen werden 6 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Organabgabe, wenn später als 6 Stunden), 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden nach der Beschaffung gemeldet. In dieser Studie werden 100 Bauchspeicheldrüsen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Fortschritten in der Chirurgie und der immunsuppressiven Therapie hat sich die PTx weltweit zu einer anerkannten und standardisierten therapeutischen Operation entwickelt. Heute ist PTx eine vielversprechende Behandlung für Typ-1-Diabetes mellitus und für Patienten, die sich aufgrund einer gutartigen Erkrankung einer totalen Pankreatektomie unterziehen. Es wurde gezeigt, dass PTx für eine gute Blutzuckerkontrolle und Insulinunabhängigkeit sorgen und diabetische Läsionen einschließlich Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und Vaskulopathie verbessern kann. Darüber hinaus haben sich die Ergebnisse nach Ganzorgan-PTx in den letzten 20 Jahren dank verbesserter Immunsuppressiva, Prophylaxe gegen Infektionen und Thrombosen sowie Änderungen bei chirurgischen Ansätzen kontinuierlich verbessert. Die 1- und 5-Jahres-Überlebensraten der Patienten nach PTx betragen etwa 95 % bzw. 85 %, und die 1- und 5-Jahres-Transplantatüberlebensraten liegen bei 90 % bzw. 70 %.

Morbidität und Mortalität treten nach PTx immer noch auf. Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach PTx hängen hauptsächlich mit der Qualität des Pankreastransplantats zusammen. Um diese zu verringern, wurden einige eingeschränkte Kriterien für die Zuteilung von Pankreastransplantaten definiert. Diese Zuordnungskriterien haben jedoch die Gesamtverfügbarkeit von Pankreasorganen verringert. Folglich sind trotz eines Anstiegs der Organe verstorbener Spender die Organnutzung (20 % aller potenziellen Spender-Bauchspeicheldrüsen werden letztendlich für die Transplantation ganzer Organe verwendet) und auch die PTx-Raten (10 % Gesamtrückgang) zurückgegangen. In den USA stellen nur 13 % der verstorbenen Spender eine Bauchspeicheldrüse zur Verfügung, die für eine Transplantation verwendet wird. Daten von Eurotransplant zeigen, dass nur 27 % der Spender-Bauchspeicheldrüsen transplantiert werden, entweder als ganze Bauchspeicheldrüsentransplantate oder als Inseltransplantate. Zusätzlich zu den eingeschränkten Zuteilungskriterien für die Bauchspeicheldrüse werden einige zugeteilte/angebotene Organe von Transplantationschirurgen nach einer Beurteilung der Organqualität nicht akzeptiert (was auf individueller Erfahrung und persönlichen Fähigkeiten beruht).

Längere Wartelisten, längere Wartezeiten und Spendermangel haben den Bedarf an und die Anzahl erweiterter Spenderorgane erhöht, die zur Transplantation akzeptiert werden. Bisher sind die wichtigsten Auswahlkriterien zur Identifizierung geeigneter Pankreas-Allotransplantate die demografischen Daten des Spenders, die Krankengeschichte des Spenders (Alter, Geschlecht, Todesursache usw.) und die Beurteilung der Organqualität durch den Transplantationschirurgen anhand des makroskopischen Erscheinungsbilds. Es ist jedoch unklar, ob nicht zugeordnete Organe eine schlechte histopathologische Qualität für eine Transplantation aufweisen. Nach unserem besten Wissen wurde bisher keine systematische histopathologische Qualitätsbewertung nicht zugewiesener Pankreastransplantate durchgeführt. In dieser Studie wird erstmals die histopathologische Qualität nicht zugeordneter Bauchspeicheldrüsenorgane von hirntoten Spendern beurteilt, um die Anzahl nicht zugeordneter Organe zu bestimmen, die potenziell für eine Transplantation geeignet waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hirntote Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Spender hirntoter Organe in Baden-Württemberg mit Einwilligung zur Spende
  • Pankreas wurde Eurotransplant zur Zuteilung durch die Deutsche Stiftung Organtransplantation gemeldet
  • Alter ≤ 60 Jahre alt
  • BMI ≤ 35

Ausschlusskriterien:

  • Zur Transplantation vorgesehene Bauchspeicheldrüse
  • Für die Inselzelltransplantation vorgesehene Bauchspeicheldrüsen, nachdem festgestellt wurde, dass sie nicht für die Transplantation solider Organe geeignet sind
  • Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Geschichte der Bauchspeicheldrüsenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Qualität der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 18 Stunden
Histopathologische Merkmale nicht zugeordneter Organe, einschließlich des Vorhandenseins von Pankreatitis, Fibrose, Ödemen, Hämorrhagie, Steatose und Fettgehalt, Erweiterung der Pankreasgänge und gutartiger/bösartiger Tumoren, werden berichtet.
18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichte der Spender
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Spender-Natriumspiegel
Zeitfenster: Einmal
mmol/L
Einmal
Kreatininspiegel des Spenders
Zeitfenster: Einmal
mg/dl
Einmal
Glomeruläre Filtrationsrate des Spenders
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Glukosespiegel im Spenderserum
Zeitfenster: Einmal
mmol/L
Einmal
HbA1c-Rate des Spenders
Zeitfenster: Einmal
Einmal
Lipase-Spiegel des Spenders
Zeitfenster: Einmal
U/l
Einmal
Spender-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: Einmal
U/l
Einmal
Eignungsbewertung der Pankreaszuteilung vor der Beschaffung
Zeitfenster: Einmal
Berechnet auf Grundlage von Alter, Body-Mass-Index, Aufenthalt auf der Intensivstation, Dauer des Herzstillstands/der Asystolie, Natrium (mmol/L), Amylase (U/l), Lipase (U/l), inotroper Therapie [(Nor)Adrenalin ( γ) oder Dobuta-/Dopamin (γ)].
Einmal
Makroskopische Merkmale der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Einmal
Makroskopische Merkmale wie Steifheit, Gewebeschäden, subkapuläres Hämatom, Pankreasverkalkung, Pankreasödem, Fettinfiltration und Gefäßstatus.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht zugeordnete Organe der Bauchspeicheldrüse

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