- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04127266
Erweiterung des Pankreas-Spenderpools durch Bewertung nicht zugewiesener Organe nach Hirntod – Die EXPLORE-Studie
Erweiterung des Pankreas-Spenderpools durch Bewertung nicht zugewiesener Organe nach Hirntod: Die EXPLORE-Studie
Die Qualität des Pankreastransplantats wirkt sich direkt auf die Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach einer Pankreastransplantation (PTx) aus. Die Kriterien für die Zuteilung von Pankreastransplantaten sind eingeschränkt, was zu einer Verringerung der Anzahl verfügbarer Organe führt. Geeignete Pankreas-Allotransplantate werden auf der Grundlage der demografischen Daten des Spenders, der Krankengeschichte und der Beurteilung der Organqualität durch den Transplantationschirurgen während der Beschaffung ausgewählt. Die Qualität wird anhand des makroskopischen Erscheinungsbilds beurteilt, das durch individuelle Erfahrung und persönliche Fähigkeiten beeinflusst wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die histopathologische Qualität nicht zugeordneter Organe der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen, um anhand histopathologischer Untersuchungen zu bestimmen, wie viele nicht zugeordnete Organe von geeigneter Qualität für PTx sind. Die Gründe für die Ablehnung der Zuteilung werden gemeldet und die Korrelation zwischen der Ursache der Ablehnung der Zuteilung und der histopathologischen Qualität des zugewiesenen Organs wird bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische explorative Querschnittsstudie. Die demografischen Daten und die Krankengeschichte des Spenders sowie der Grund für die Ablehnung der Transplantatzuteilung werden aufgezeichnet. Organe der eingeschlossenen Spender werden explantiert und makroskopische Merkmale wie Gewicht, Farbe, Größe und Steifheit werden aufgezeichnet. Für weitere mikroskopische Untersuchungen wird eine Gewebeprobe des Organs fixiert. Histopathologische Untersuchungen werden 6 Stunden (oder zum Zeitpunkt der Organabgabe, wenn später als 6 Stunden), 9 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden und 18 Stunden nach der Beschaffung gemeldet. In dieser Studie werden 100 Bauchspeicheldrüsen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit Fortschritten in der Chirurgie und der immunsuppressiven Therapie hat sich die PTx weltweit zu einer anerkannten und standardisierten therapeutischen Operation entwickelt. Heute ist PTx eine vielversprechende Behandlung für Typ-1-Diabetes mellitus und für Patienten, die sich aufgrund einer gutartigen Erkrankung einer totalen Pankreatektomie unterziehen. Es wurde gezeigt, dass PTx für eine gute Blutzuckerkontrolle und Insulinunabhängigkeit sorgen und diabetische Läsionen einschließlich Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie und Vaskulopathie verbessern kann. Darüber hinaus haben sich die Ergebnisse nach Ganzorgan-PTx in den letzten 20 Jahren dank verbesserter Immunsuppressiva, Prophylaxe gegen Infektionen und Thrombosen sowie Änderungen bei chirurgischen Ansätzen kontinuierlich verbessert. Die 1- und 5-Jahres-Überlebensraten der Patienten nach PTx betragen etwa 95 % bzw. 85 %, und die 1- und 5-Jahres-Transplantatüberlebensraten liegen bei 90 % bzw. 70 %.
Morbidität und Mortalität treten nach PTx immer noch auf. Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach PTx hängen hauptsächlich mit der Qualität des Pankreastransplantats zusammen. Um diese zu verringern, wurden einige eingeschränkte Kriterien für die Zuteilung von Pankreastransplantaten definiert. Diese Zuordnungskriterien haben jedoch die Gesamtverfügbarkeit von Pankreasorganen verringert. Folglich sind trotz eines Anstiegs der Organe verstorbener Spender die Organnutzung (20 % aller potenziellen Spender-Bauchspeicheldrüsen werden letztendlich für die Transplantation ganzer Organe verwendet) und auch die PTx-Raten (10 % Gesamtrückgang) zurückgegangen. In den USA stellen nur 13 % der verstorbenen Spender eine Bauchspeicheldrüse zur Verfügung, die für eine Transplantation verwendet wird. Daten von Eurotransplant zeigen, dass nur 27 % der Spender-Bauchspeicheldrüsen transplantiert werden, entweder als ganze Bauchspeicheldrüsentransplantate oder als Inseltransplantate. Zusätzlich zu den eingeschränkten Zuteilungskriterien für die Bauchspeicheldrüse werden einige zugeteilte/angebotene Organe von Transplantationschirurgen nach einer Beurteilung der Organqualität nicht akzeptiert (was auf individueller Erfahrung und persönlichen Fähigkeiten beruht).
Längere Wartelisten, längere Wartezeiten und Spendermangel haben den Bedarf an und die Anzahl erweiterter Spenderorgane erhöht, die zur Transplantation akzeptiert werden. Bisher sind die wichtigsten Auswahlkriterien zur Identifizierung geeigneter Pankreas-Allotransplantate die demografischen Daten des Spenders, die Krankengeschichte des Spenders (Alter, Geschlecht, Todesursache usw.) und die Beurteilung der Organqualität durch den Transplantationschirurgen anhand des makroskopischen Erscheinungsbilds. Es ist jedoch unklar, ob nicht zugeordnete Organe eine schlechte histopathologische Qualität für eine Transplantation aufweisen. Nach unserem besten Wissen wurde bisher keine systematische histopathologische Qualitätsbewertung nicht zugewiesener Pankreastransplantate durchgeführt. In dieser Studie wird erstmals die histopathologische Qualität nicht zugeordneter Bauchspeicheldrüsenorgane von hirntoten Spendern beurteilt, um die Anzahl nicht zugeordneter Organe zu bestimmen, die potenziell für eine Transplantation geeignet waren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Spender hirntoter Organe in Baden-Württemberg mit Einwilligung zur Spende
- Pankreas wurde Eurotransplant zur Zuteilung durch die Deutsche Stiftung Organtransplantation gemeldet
- Alter ≤ 60 Jahre alt
- BMI ≤ 35
Ausschlusskriterien:
- Zur Transplantation vorgesehene Bauchspeicheldrüse
- Für die Inselzelltransplantation vorgesehene Bauchspeicheldrüsen, nachdem festgestellt wurde, dass sie nicht für die Transplantation solider Organe geeignet sind
- Vorgeschichte einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung
- Geschichte der Bauchspeicheldrüsenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Qualität der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 18 Stunden
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Histopathologische Merkmale nicht zugeordneter Organe, einschließlich des Vorhandenseins von Pankreatitis, Fibrose, Ödemen, Hämorrhagie, Steatose und Fettgehalt, Erweiterung der Pankreasgänge und gutartiger/bösartiger Tumoren, werden berichtet.
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18 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankengeschichte der Spender
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Spender-Natriumspiegel
Zeitfenster: Einmal
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mmol/L
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Einmal
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Kreatininspiegel des Spenders
Zeitfenster: Einmal
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mg/dl
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Einmal
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Glomeruläre Filtrationsrate des Spenders
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Glukosespiegel im Spenderserum
Zeitfenster: Einmal
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mmol/L
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Einmal
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HbA1c-Rate des Spenders
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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|
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Lipase-Spiegel des Spenders
Zeitfenster: Einmal
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U/l
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Einmal
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Spender-Amylase-Spiegel
Zeitfenster: Einmal
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U/l
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Einmal
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Eignungsbewertung der Pankreaszuteilung vor der Beschaffung
Zeitfenster: Einmal
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Berechnet auf Grundlage von Alter, Body-Mass-Index, Aufenthalt auf der Intensivstation, Dauer des Herzstillstands/der Asystolie, Natrium (mmol/L), Amylase (U/l), Lipase (U/l), inotroper Therapie [(Nor)Adrenalin ( γ) oder Dobuta-/Dopamin (γ)].
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Einmal
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Makroskopische Merkmale der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Einmal
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Makroskopische Merkmale wie Steifheit, Gewebeschäden, subkapuläres Hämatom, Pankreasverkalkung, Pankreasödem, Fettinfiltration und Gefäßstatus.
|
Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-277/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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