Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение пула доноров поджелудочной железы путем оценки нераспределенных органов после смерти мозга - исследование EXPLORE

20 декабря 2019 г. обновлено: Dr. A. Mehrabi

Расширение пула доноров поджелудочной железы путем оценки нераспределенных органов после смерти мозга: исследование EXPLORE

Качество трансплантата поджелудочной железы напрямую влияет на показатели заболеваемости и смертности после трансплантации поджелудочной железы (PTx). Критерии выделения трансплантата поджелудочной железы ограничены, что уменьшило количество доступных органов. Подходящие аллотрансплантаты поджелудочной железы выбираются на основе демографических данных донора, истории болезни и оценки качества органа хирургом-трансплантологом во время закупки. Качество оценивается на основе макроскопического вида, на который влияет индивидуальный опыт и личные навыки. Таким образом, целью данного исследования является оценка гистопатологического качества нераспределенных органов поджелудочной железы, чтобы определить, сколько нераспределенных органов имеют подходящее качество для ПТ, на основе гистопатологических оценок. Будет сообщено о причинах отклонения распределения, и будет оценена корреляция между причиной отклонения выделения и гистопатологическим качеством выделенного органа.

Это многоцентровое перекрестное исследовательское исследование. Будут записаны демографические данные и история болезни донора, а также причина отказа от выделения трансплантата. Органы включенных доноров будут эксплантированы, и будут зарегистрированы макроскопические характеристики, такие как вес, цвет, размер и жесткость. Образец ткани органа будет зафиксирован для дальнейшего микроскопического исследования. О гистопатологических оценках сообщают через 6 часов (или во время доставки органа, если позднее 6 часов), через 9 часов, 12 часов, 15 часов и 18 часов после забора. В этом исследовании будет оценено 100 поджелудочных желез.

Обзор исследования

Подробное описание

Благодаря достижениям в области хирургии и иммуносупрессивной терапии РТХ стала признанной и стандартизированной терапевтической операцией во всем мире. Сегодня ПТ является многообещающим методом лечения сахарного диабета 1 типа и для пациентов, перенесших тотальную панкреатэктомию по поводу доброкачественного заболевания. Было продемонстрировано, что PTx может обеспечить хороший гликемический контроль и независимость от инсулина и улучшить диабетические поражения, включая ретинопатию, нефропатию, невропатию и васкулопатию. Кроме того, благодаря улучшенным иммунодепрессантам, профилактике инфекций и тромбозов, а также модификации хирургических подходов, результаты после ПТХ органов постоянно улучшались в течение последних 20 лет. Показатели 1- и 5-летней выживаемости пациентов после PTx составляют примерно 95% и 85% соответственно, а показатели 1- и 5-летней выживаемости трансплантатов составляют 90% и 70% соответственно.

Заболеваемость и смертность все еще имеют место после PTx. Показатели заболеваемости и смертности после ЧТ в основном связаны с качеством трансплантата поджелудочной железы. Чтобы уменьшить их, были определены некоторые ограниченные критерии для выделения трансплантата поджелудочной железы. Однако эти критерии распределения снизили общую доступность органов поджелудочной железы. Следовательно, несмотря на увеличение количества органов от умерших доноров, утилизация органов (20% всех поджелудочных желез потенциальных доноров в конечном итоге используются для трансплантации целых органов), а также частота ПТ (общее снижение на 10%) снизились. В США только 13% умерших доноров предоставляют поджелудочную железу, которая используется для трансплантации. Данные Eurotransplant показывают, что только 27% донорских поджелудочных желез трансплантируются либо в виде целых трансплантатов поджелудочной железы, либо в виде островковых трансплантатов. В дополнение к ограниченным критериям распределения поджелудочной железы, некоторые выделенные/предлагаемые органы не принимаются хирургами-трансплантологами (что обусловлено индивидуальным опытом и личными навыками) после оценки качества органов.

Более длинные списки ожидания, увеличенное время ожидания и нехватка доноров увеличили потребность и количество донорских органов с расширенными критериями, которые принимаются для трансплантации. На сегодняшний день наиболее важными критериями отбора для определения подходящих аллотрансплантатов поджелудочной железы являются демографические данные донора, история болезни донора (возраст, пол, причина смерти и т. д.) и собственная оценка качества органа хирургом-трансплантологом на основе макроскопического вида. Однако неясно, имеют ли невыделенные органы плохое гистопатологическое качество для трансплантации. Насколько нам известно, систематическая гистопатологическая оценка качества невыделенных трансплантатов поджелудочной железы до сих пор не проводилась. В этом исследовании впервые будет оцениваться гистопатологическое качество нераспределенных органов поджелудочной железы от доноров с мертвым мозгом, чтобы определить количество нераспределенных органов, потенциально пригодных для трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры с мертвым мозгом

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые доноры органов с мертвым мозгом в Баден-Вюртемберге с согласием на донорство
  • Поджелудочная железа передана в Евротрансплантацию для выделения Немецким фондом трансплантации органов.
  • Возраст ≤ 60 лет
  • ИМТ ≤ 35

Критерий исключения:

  • Поджелудочная железа, выделенная для трансплантации
  • Поджелудочная железа, выделенная для трансплантации островковых клеток после оценки ее непригодности для трансплантации паренхиматозных органов
  • История болезни поджелудочной железы
  • История хирургии поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое качество поджелудочной железы
Временное ограничение: 18 часов
Сообщается о гистопатологических особенностях нераспределенных органов, включая наличие панкреатита, фиброза, отека, геморрагии, стеатоза и содержания жира, дилатации протоков поджелудочной железы и доброкачественных/злокачественных опухолей.
18 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История болезни доноров
Временное ограничение: Один день
Один день
Уровень натрия донора
Временное ограничение: Один день
ммоль/л
Один день
Уровень донорского креатинина
Временное ограничение: Один день
мг/дл
Один день
Скорость клубочковой фильтрации донора
Временное ограничение: Один день
Один день
Уровень глюкозы в донорской сыворотке
Временное ограничение: Один день
ммоль/л
Один день
Уровень донорского HbA1c
Временное ограничение: Один день
Один день
Уровень донорской липазы
Временное ограничение: Один день
ЕД/л
Один день
Уровень донорской амилазы
Временное ограничение: Один день
ЕД/л
Один день
Оценка пригодности распределения поджелудочной железы перед приобретением
Временное ограничение: Один день
Рассчитывается с учетом возраста, индекса массы тела, пребывания в отделении интенсивной терапии, длительности остановки сердца/асистолии, натрия (ммоль/л), амилазы (Ед/л), липазы (Ед/л), инотропной терапии [(нор)адреналин ( γ) или добута-/допамин (γ)].
Один день
Макроскопические особенности поджелудочной железы
Временное ограничение: Один день
Макроскопические признаки, включая жесткость, повреждение тканей, подлопаточную гематому, кальцификацию поджелудочной железы, отек поджелудочной железы, жировую инфильтрацию и состояние сосудов.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться