Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie puli dawców trzustki poprzez ocenę nieprzydzielonych narządów po śmierci mózgu – badanie EXPLORE

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. A. Mehrabi

Rozszerzanie puli dawców trzustki poprzez ocenę nieprzydzielonych narządów po śmierci mózgu: badanie EXPLORE

Jakość przeszczepu trzustki bezpośrednio wpływa na chorobowość i śmiertelność po przeszczepieniu trzustki (PTx). Kryteria przydziału przeszczepu trzustki są ograniczone, co zmniejszyło liczbę dostępnych narządów. Odpowiednie alloprzeszczepy trzustki są wybierane na podstawie danych demograficznych dawców, historii medycznej oraz oceny jakości narządów dokonanej przez chirurga transplantologa podczas pobierania. Jakość jest oceniana na podstawie wyglądu makroskopowego, który zależy od indywidualnego doświadczenia i osobistych umiejętności. Dlatego celem tego badania jest ocena jakości histopatologicznej nieprzydzielonych narządów trzustki w celu określenia, ile nieprzydzielonych narządów ma odpowiednią jakość dla PTx, w oparciu o oceny histopatologiczne. Zostaną podane przyczyny odrzucenia alokacji i oceniona zostanie korelacja między przyczyną odrzucenia alokacji a jakością histopatologiczną przydzielonego narządu.

Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie eksploracyjne. Rejestrowane będą dane demograficzne i historia medyczna dawcy oraz przyczyna odrzucenia przydziału przeszczepu. Narządy włączonych dawców zostaną usunięte i zarejestrowane zostaną cechy makroskopowe, takie jak waga, kolor, rozmiar i sztywność. Próbka tkanki narządu zostanie utrwalona do dalszych ocen mikroskopowych. Oceny histopatologiczne będą zgłaszane 6 godzin (lub w momencie dostarczenia narządu, jeśli później niż 6 godzin), 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin po pobraniu. W tym badaniu zostanie ocenionych 100 trzustek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Dzięki postępowi w chirurgii i terapii immunosupresyjnej PTx stała się akceptowaną i wystandaryzowaną operacją terapeutyczną na całym świecie. Obecnie PTx jest obiecującym sposobem leczenia cukrzycy typu 1 oraz pacjentów poddawanych całkowitej pankreatektomii z powodu łagodnej choroby. Wykazano, że PTx może zapewnić dobrą kontrolę glikemii i niezależność od insuliny oraz poprawić zmiany cukrzycowe, w tym retinopatię, nefropatię, neuropatię i waskulopatię. Co więcej, dzięki udoskonalonym lekom immunosupresyjnym, profilaktyce infekcji i zakrzepicy oraz modyfikacjom podejść chirurgicznych, wyniki PTx całego narządu stale się poprawiały w ciągu ostatnich 20 lat. Roczne i 5-letnie przeżycie pacjentów po PTx wynosi odpowiednio około 95% i 85%, a 1- i 5-letnie przeżycie przeszczepu odpowiednio 90% i 70%.

Zachorowalność i śmiertelność nadal występuje po PTx. Współczynniki chorobowości i śmiertelności po PTx są związane głównie z jakością przeszczepu trzustki. Aby je zmniejszyć, zdefiniowano pewne ograniczone kryteria przydziału przeszczepu trzustki. Jednak te kryteria przydziału zmniejszyły ogólną dostępność narządów trzustki. W konsekwencji, pomimo wzrostu liczby narządów od zmarłych dawców, wykorzystanie narządów (20% wszystkich trzustek potencjalnych dawców jest ostatecznie wykorzystywanych do przeszczepów całych narządów), a także wskaźniki PTx (ogólny spadek o 10%). W Stanach Zjednoczonych tylko 13% zmarłych dawców dostarcza trzustkę, która jest wykorzystywana do przeszczepu. Dane z Eurotransplant wskazują, że tylko 27% trzustek dawców jest przeszczepionych, albo jako przeszczepy całej trzustki, albo jako przeszczepy wysp trzustkowych. Oprócz ograniczonych kryteriów alokacji trzustki, niektóre przydzielane/oferowane narządy nie są akceptowane przez chirurgów transplantologów (co wynika z indywidualnego doświadczenia i osobistych umiejętności) po ocenie jakości narządów.

Dłuższe listy oczekujących, wydłużony czas oczekiwania i niedobory dawców zwiększyły zapotrzebowanie i liczbę narządów o rozszerzonych kryteriach dawców, które są akceptowane do przeszczepu. Do tej pory najważniejszymi kryteriami wyboru w celu identyfikacji odpowiednich alloprzeszczepów trzustki są dane demograficzne dawcy, historia medyczna dawcy (wiek, płeć, przyczyna zgonu itp.) oraz własna ocena jakości narządu przez chirurga transplantologa na podstawie wyglądu makroskopowego. Nie jest jednak jasne, czy nieprzydzielone narządy mają słabą jakość histopatologiczną do przeszczepu. Według naszej najlepszej wiedzy, jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny jakości histopatologicznej nieprzydzielonych przeszczepów trzustki. W tym badaniu po raz pierwszy zostanie oceniona jakość histopatologiczna nieprzydzielonych narządów trzustki od dawców ze śmiercią mózgu w celu określenia liczby nieprzydzielonych narządów, które potencjalnie nadawały się do przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy ze śmiercią mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się dawcy narządów ze śmiercią mózgu w Badenii-Wirtembergii ze zgodą na dawstwo
  • Trzustka zgłoszona do Eurotransplant w celu przydziału przez Niemiecką Fundację Transplantacji Narządów
  • Wiek ≤ 60 lat
  • BMI ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

  • Trzustki przeznaczone do przeszczepu
  • Trzustki przeznaczone do przeszczepu komórek wysp trzustkowych po ocenie, że nie nadają się do przeszczepu narządu miąższowego
  • Historia choroby trzustki
  • Historia chirurgii trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość histopatologiczna trzustki
Ramy czasowe: 18 godzin
Zostaną zgłoszone cechy histopatologiczne nieprzydzielonych narządów, w tym obecność zapalenia trzustki, zwłóknienia, obrzęku, krwotoku, stłuszczenia i zawartości tłuszczu, poszerzenia przewodów trzustkowych oraz guzów łagodnych/złośliwych.
18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia medyczna dawców
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Poziom sodu dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
mmol/L
Pewnego dnia
Poziom kreatyniny dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
mg/dl
Pewnego dnia
Współczynnik filtracji kłębuszkowej dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Poziom glukozy w surowicy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
mmol/L
Pewnego dnia
Wskaźnik HbA1c dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Poziom lipazy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
U/l
Pewnego dnia
Poziom amylazy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
U/l
Pewnego dnia
Ocena przydatności alokacji trzustki przed zakupem
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Obliczony na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, pobytu na oddziale intensywnej terapii, czasu trwania zatrzymania krążenia/asystolii, sodu (mmol/l), amylazy (U/l), lipazy (U/l), terapii inotropowej [(nor)adrenaliny ( γ) lub dobuta-/dopamina (γ)].
Pewnego dnia
Cechy makroskopowe trzustki
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Cechy makroskopowe, w tym sztywność, uszkodzenie tkanki, krwiak podłopatkowy, zwapnienie trzustki, obrzęk trzustki, naciek tłuszczowy i stan naczyń.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj