- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127266
Rozszerzanie puli dawców trzustki poprzez ocenę nieprzydzielonych narządów po śmierci mózgu – badanie EXPLORE
Rozszerzanie puli dawców trzustki poprzez ocenę nieprzydzielonych narządów po śmierci mózgu: badanie EXPLORE
Jakość przeszczepu trzustki bezpośrednio wpływa na chorobowość i śmiertelność po przeszczepieniu trzustki (PTx). Kryteria przydziału przeszczepu trzustki są ograniczone, co zmniejszyło liczbę dostępnych narządów. Odpowiednie alloprzeszczepy trzustki są wybierane na podstawie danych demograficznych dawców, historii medycznej oraz oceny jakości narządów dokonanej przez chirurga transplantologa podczas pobierania. Jakość jest oceniana na podstawie wyglądu makroskopowego, który zależy od indywidualnego doświadczenia i osobistych umiejętności. Dlatego celem tego badania jest ocena jakości histopatologicznej nieprzydzielonych narządów trzustki w celu określenia, ile nieprzydzielonych narządów ma odpowiednią jakość dla PTx, w oparciu o oceny histopatologiczne. Zostaną podane przyczyny odrzucenia alokacji i oceniona zostanie korelacja między przyczyną odrzucenia alokacji a jakością histopatologiczną przydzielonego narządu.
Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie eksploracyjne. Rejestrowane będą dane demograficzne i historia medyczna dawcy oraz przyczyna odrzucenia przydziału przeszczepu. Narządy włączonych dawców zostaną usunięte i zarejestrowane zostaną cechy makroskopowe, takie jak waga, kolor, rozmiar i sztywność. Próbka tkanki narządu zostanie utrwalona do dalszych ocen mikroskopowych. Oceny histopatologiczne będą zgłaszane 6 godzin (lub w momencie dostarczenia narządu, jeśli później niż 6 godzin), 9 godzin, 12 godzin, 15 godzin i 18 godzin po pobraniu. W tym badaniu zostanie ocenionych 100 trzustek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki postępowi w chirurgii i terapii immunosupresyjnej PTx stała się akceptowaną i wystandaryzowaną operacją terapeutyczną na całym świecie. Obecnie PTx jest obiecującym sposobem leczenia cukrzycy typu 1 oraz pacjentów poddawanych całkowitej pankreatektomii z powodu łagodnej choroby. Wykazano, że PTx może zapewnić dobrą kontrolę glikemii i niezależność od insuliny oraz poprawić zmiany cukrzycowe, w tym retinopatię, nefropatię, neuropatię i waskulopatię. Co więcej, dzięki udoskonalonym lekom immunosupresyjnym, profilaktyce infekcji i zakrzepicy oraz modyfikacjom podejść chirurgicznych, wyniki PTx całego narządu stale się poprawiały w ciągu ostatnich 20 lat. Roczne i 5-letnie przeżycie pacjentów po PTx wynosi odpowiednio około 95% i 85%, a 1- i 5-letnie przeżycie przeszczepu odpowiednio 90% i 70%.
Zachorowalność i śmiertelność nadal występuje po PTx. Współczynniki chorobowości i śmiertelności po PTx są związane głównie z jakością przeszczepu trzustki. Aby je zmniejszyć, zdefiniowano pewne ograniczone kryteria przydziału przeszczepu trzustki. Jednak te kryteria przydziału zmniejszyły ogólną dostępność narządów trzustki. W konsekwencji, pomimo wzrostu liczby narządów od zmarłych dawców, wykorzystanie narządów (20% wszystkich trzustek potencjalnych dawców jest ostatecznie wykorzystywanych do przeszczepów całych narządów), a także wskaźniki PTx (ogólny spadek o 10%). W Stanach Zjednoczonych tylko 13% zmarłych dawców dostarcza trzustkę, która jest wykorzystywana do przeszczepu. Dane z Eurotransplant wskazują, że tylko 27% trzustek dawców jest przeszczepionych, albo jako przeszczepy całej trzustki, albo jako przeszczepy wysp trzustkowych. Oprócz ograniczonych kryteriów alokacji trzustki, niektóre przydzielane/oferowane narządy nie są akceptowane przez chirurgów transplantologów (co wynika z indywidualnego doświadczenia i osobistych umiejętności) po ocenie jakości narządów.
Dłuższe listy oczekujących, wydłużony czas oczekiwania i niedobory dawców zwiększyły zapotrzebowanie i liczbę narządów o rozszerzonych kryteriach dawców, które są akceptowane do przeszczepu. Do tej pory najważniejszymi kryteriami wyboru w celu identyfikacji odpowiednich alloprzeszczepów trzustki są dane demograficzne dawcy, historia medyczna dawcy (wiek, płeć, przyczyna zgonu itp.) oraz własna ocena jakości narządu przez chirurga transplantologa na podstawie wyglądu makroskopowego. Nie jest jednak jasne, czy nieprzydzielone narządy mają słabą jakość histopatologiczną do przeszczepu. Według naszej najlepszej wiedzy, jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny jakości histopatologicznej nieprzydzielonych przeszczepów trzustki. W tym badaniu po raz pierwszy zostanie oceniona jakość histopatologiczna nieprzydzielonych narządów trzustki od dawców ze śmiercią mózgu w celu określenia liczby nieprzydzielonych narządów, które potencjalnie nadawały się do przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się dawcy narządów ze śmiercią mózgu w Badenii-Wirtembergii ze zgodą na dawstwo
- Trzustka zgłoszona do Eurotransplant w celu przydziału przez Niemiecką Fundację Transplantacji Narządów
- Wiek ≤ 60 lat
- BMI ≤ 35
Kryteria wyłączenia:
- Trzustki przeznaczone do przeszczepu
- Trzustki przeznaczone do przeszczepu komórek wysp trzustkowych po ocenie, że nie nadają się do przeszczepu narządu miąższowego
- Historia choroby trzustki
- Historia chirurgii trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość histopatologiczna trzustki
Ramy czasowe: 18 godzin
|
Zostaną zgłoszone cechy histopatologiczne nieprzydzielonych narządów, w tym obecność zapalenia trzustki, zwłóknienia, obrzęku, krwotoku, stłuszczenia i zawartości tłuszczu, poszerzenia przewodów trzustkowych oraz guzów łagodnych/złośliwych.
|
18 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia medyczna dawców
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Poziom sodu dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
mmol/L
|
Pewnego dnia
|
|
Poziom kreatyniny dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
mg/dl
|
Pewnego dnia
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Poziom glukozy w surowicy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
mmol/L
|
Pewnego dnia
|
|
Wskaźnik HbA1c dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pewnego dnia
|
|
|
Poziom lipazy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
U/l
|
Pewnego dnia
|
|
Poziom amylazy dawcy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
U/l
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena przydatności alokacji trzustki przed zakupem
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Obliczony na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, pobytu na oddziale intensywnej terapii, czasu trwania zatrzymania krążenia/asystolii, sodu (mmol/l), amylazy (U/l), lipazy (U/l), terapii inotropowej [(nor)adrenaliny ( γ) lub dobuta-/dopamina (γ)].
|
Pewnego dnia
|
|
Cechy makroskopowe trzustki
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Cechy makroskopowe, w tym sztywność, uszkodzenie tkanki, krwiak podłopatkowy, zwapnienie trzustki, obrzęk trzustki, naciek tłuszczowy i stan naczyń.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-277/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .