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Expansão do pool de doadores de pâncreas pela avaliação de órgãos não alocados após a morte cerebral - o estudo EXPLORE

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr. A. Mehrabi

Expansão do pool de doadores de pâncreas pela avaliação de órgãos não alocados após a morte cerebral: o estudo EXPLORE

A qualidade do enxerto de pâncreas afeta diretamente as taxas de morbidade e mortalidade após o transplante de pâncreas (PTx). Os critérios para alocação de enxerto de pâncreas são restritos, o que diminuiu o número de órgãos disponíveis. Os aloenxertos pancreáticos adequados são selecionados com base na demografia do doador, no histórico médico e na avaliação do cirurgião de transplante quanto à qualidade do órgão durante a aquisição. A qualidade é avaliada com base na aparência macroscópica, que é influenciada pela experiência individual e habilidades pessoais. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a qualidade histopatológica de órgãos não alocados do pâncreas para determinar quantos órgãos não alocados são de qualidade adequada para PTx, com base em avaliações histopatológicas. Os motivos da rejeição da alocação serão relatados e a correlação entre a causa da rejeição da alocação e a qualidade histopatológica do órgão alocado será avaliada.

Trata-se de um estudo exploratório transversal multicêntrico. Serão registrados os dados demográficos e histórico médico do doador e causa da rejeição da alocação do enxerto. Os órgãos dos doadores incluídos serão explantados e as características macroscópicas, como peso, cor, tamanho e rigidez, serão registradas. Uma amostra de tecido do órgão será fixada para posterior avaliação microscópica. As avaliações histopatológicas serão relatadas 6 horas (ou no momento da entrega do órgão se for superior a 6 horas), 9 horas, 12 horas, 15 horas e 18 horas após a coleta. 100 pâncreas serão avaliados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Com os avanços na cirurgia e na terapia imunossupressora, a PTx tornou-se uma cirurgia terapêutica aceita e padronizada em todo o mundo. Hoje, PTx é um tratamento promissor para diabetes mellitus tipo 1 e para pacientes submetidos a pancreatectomia total devido a doença benigna. Tem sido demonstrado que PTx pode fornecer um bom controle glicêmico e independência de insulina e melhorar lesões diabéticas, incluindo retinopatia, nefropatia, neuropatia e vasculopatia. Além disso, graças a agentes imunossupressores aprimorados, profilaxia contra infecções e trombose e modificações nas abordagens cirúrgicas, os resultados após PTx de órgão inteiro melhoraram consistentemente nos últimos 20 anos. As taxas de sobrevida do paciente em 1 e 5 anos após PTx são de aproximadamente 95% e 85%, respectivamente, e as taxas de sobrevida do enxerto em 1 e 5 anos são de 90% e 70%, respectivamente.

Morbidade e mortalidade ainda ocorrem após PTx. As taxas de morbidade e mortalidade após PTx estão relacionadas principalmente à qualidade do enxerto de pâncreas. Para diminuí-los, alguns critérios restritos para alocação de enxerto de pâncreas foram definidos. No entanto, esses critérios de alocação diminuíram a disponibilidade geral de órgãos pancreáticos. Consequentemente, apesar de um aumento nos órgãos de doadores falecidos, a utilização de órgãos (20% de todos os potenciais doadores de pâncreas são usados ​​para transplante de órgãos inteiros) e também as taxas de PTx (10% de declínio geral) diminuíram. Nos EUA, apenas 13% dos doadores falecidos fornecem um pâncreas que é utilizado para transplante. Dados da Eurotransplant indicam que apenas 27% dos pâncreas de doadores são transplantados, seja como enxertos de pâncreas inteiro ou como enxertos de ilhotas. Além dos critérios restritos de alocação do pâncreas, alguns órgãos alocados/oferecidos não são aceitos pelos cirurgiões de transplante (o que é influenciado pela experiência individual e habilidades pessoais) após uma avaliação da qualidade do órgão.

Listas de espera mais longas, tempos de espera aumentados e escassez de doadores aumentaram a necessidade e o número de órgãos de critérios de doação estendidos que são aceitos para transplante. Até o momento, os critérios de seleção mais importantes para identificar aloenxertos pancreáticos adequados são dados demográficos do doador, histórico médico do doador (idade, sexo, causa da morte etc.) No entanto, não está claro se os órgãos não alocados têm uma qualidade histopatológica ruim para transplante. Até onde sabemos, nenhuma avaliação sistemática da qualidade histopatológica de enxertos de pâncreas não alocados foi realizada até o momento. Neste estudo, pela primeira vez, a qualidade histopatológica de órgãos não alocados do pâncreas de doadores em morte encefálica será avaliada para determinar o número de órgãos não alocados que eram potencialmente adequados para transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores com morte cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores de órgãos com morte cerebral elegíveis em Baden-Württemberg com consentimento para doação
  • Pâncreas relatado ao Eurotransplant para alocação pela Fundação Alemã de Transplante de Órgãos
  • Idade ≤ 60 anos
  • IMC ≤ 35

Critério de exclusão:

  • Pâncreas alocados para transplante
  • Pâncreas alocados para transplante de células de ilhotas após serem avaliados como não adequados para transplante de órgãos sólidos
  • História de doença do pâncreas
  • História da cirurgia do pâncreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade histopatológica do pâncreas
Prazo: 18 horas
Características histopatológicas de órgãos não alocados, incluindo a presença de pancreatite, fibrose, edema, hemorragia, esteatose e teor de gordura, dilatação dos ductos pancreáticos e tumores benignos/malignos serão relatados.
18 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico médico dos doadores
Prazo: Um dia
Um dia
Nível de sódio do doador
Prazo: Um dia
mmol/L
Um dia
Nível de creatinina do doador
Prazo: Um dia
mg/dl
Um dia
Taxa de filtração glomerular do doador
Prazo: Um dia
Um dia
Nível de glicose sérica do doador
Prazo: Um dia
mmol/L
Um dia
Taxa de HbA1c do doador
Prazo: Um dia
Um dia
Nível de lipase do doador
Prazo: Um dia
U/l
Um dia
Nível de amilase do doador
Prazo: Um dia
U/l
Um dia
Pontuação de adequação de alocação de pâncreas pré-aquisição
Prazo: Um dia
Calculado com base na idade, índice de massa corporal, permanência na unidade de terapia intensiva, duração da parada cardíaca/assístole, sódio (mmol/L), amilase (U/l), lipase (U/l), terapia inotrópica [(nor)adrenalina ( γ) ou dobuta-/dopamina (γ)].
Um dia
Características macroscópicas do pâncreas
Prazo: Um dia
Características macroscópicas, incluindo rigidez, dano tecidual, hematoma subescapular, calcificação pancreática, edema pancreático, infiltração gordurosa e estado vascular.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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