- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04127266
Expansão do pool de doadores de pâncreas pela avaliação de órgãos não alocados após a morte cerebral - o estudo EXPLORE
Expansão do pool de doadores de pâncreas pela avaliação de órgãos não alocados após a morte cerebral: o estudo EXPLORE
A qualidade do enxerto de pâncreas afeta diretamente as taxas de morbidade e mortalidade após o transplante de pâncreas (PTx). Os critérios para alocação de enxerto de pâncreas são restritos, o que diminuiu o número de órgãos disponíveis. Os aloenxertos pancreáticos adequados são selecionados com base na demografia do doador, no histórico médico e na avaliação do cirurgião de transplante quanto à qualidade do órgão durante a aquisição. A qualidade é avaliada com base na aparência macroscópica, que é influenciada pela experiência individual e habilidades pessoais. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a qualidade histopatológica de órgãos não alocados do pâncreas para determinar quantos órgãos não alocados são de qualidade adequada para PTx, com base em avaliações histopatológicas. Os motivos da rejeição da alocação serão relatados e a correlação entre a causa da rejeição da alocação e a qualidade histopatológica do órgão alocado será avaliada.
Trata-se de um estudo exploratório transversal multicêntrico. Serão registrados os dados demográficos e histórico médico do doador e causa da rejeição da alocação do enxerto. Os órgãos dos doadores incluídos serão explantados e as características macroscópicas, como peso, cor, tamanho e rigidez, serão registradas. Uma amostra de tecido do órgão será fixada para posterior avaliação microscópica. As avaliações histopatológicas serão relatadas 6 horas (ou no momento da entrega do órgão se for superior a 6 horas), 9 horas, 12 horas, 15 horas e 18 horas após a coleta. 100 pâncreas serão avaliados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com os avanços na cirurgia e na terapia imunossupressora, a PTx tornou-se uma cirurgia terapêutica aceita e padronizada em todo o mundo. Hoje, PTx é um tratamento promissor para diabetes mellitus tipo 1 e para pacientes submetidos a pancreatectomia total devido a doença benigna. Tem sido demonstrado que PTx pode fornecer um bom controle glicêmico e independência de insulina e melhorar lesões diabéticas, incluindo retinopatia, nefropatia, neuropatia e vasculopatia. Além disso, graças a agentes imunossupressores aprimorados, profilaxia contra infecções e trombose e modificações nas abordagens cirúrgicas, os resultados após PTx de órgão inteiro melhoraram consistentemente nos últimos 20 anos. As taxas de sobrevida do paciente em 1 e 5 anos após PTx são de aproximadamente 95% e 85%, respectivamente, e as taxas de sobrevida do enxerto em 1 e 5 anos são de 90% e 70%, respectivamente.
Morbidade e mortalidade ainda ocorrem após PTx. As taxas de morbidade e mortalidade após PTx estão relacionadas principalmente à qualidade do enxerto de pâncreas. Para diminuí-los, alguns critérios restritos para alocação de enxerto de pâncreas foram definidos. No entanto, esses critérios de alocação diminuíram a disponibilidade geral de órgãos pancreáticos. Consequentemente, apesar de um aumento nos órgãos de doadores falecidos, a utilização de órgãos (20% de todos os potenciais doadores de pâncreas são usados para transplante de órgãos inteiros) e também as taxas de PTx (10% de declínio geral) diminuíram. Nos EUA, apenas 13% dos doadores falecidos fornecem um pâncreas que é utilizado para transplante. Dados da Eurotransplant indicam que apenas 27% dos pâncreas de doadores são transplantados, seja como enxertos de pâncreas inteiro ou como enxertos de ilhotas. Além dos critérios restritos de alocação do pâncreas, alguns órgãos alocados/oferecidos não são aceitos pelos cirurgiões de transplante (o que é influenciado pela experiência individual e habilidades pessoais) após uma avaliação da qualidade do órgão.
Listas de espera mais longas, tempos de espera aumentados e escassez de doadores aumentaram a necessidade e o número de órgãos de critérios de doação estendidos que são aceitos para transplante. Até o momento, os critérios de seleção mais importantes para identificar aloenxertos pancreáticos adequados são dados demográficos do doador, histórico médico do doador (idade, sexo, causa da morte etc.) No entanto, não está claro se os órgãos não alocados têm uma qualidade histopatológica ruim para transplante. Até onde sabemos, nenhuma avaliação sistemática da qualidade histopatológica de enxertos de pâncreas não alocados foi realizada até o momento. Neste estudo, pela primeira vez, a qualidade histopatológica de órgãos não alocados do pâncreas de doadores em morte encefálica será avaliada para determinar o número de órgãos não alocados que eram potencialmente adequados para transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores de órgãos com morte cerebral elegíveis em Baden-Württemberg com consentimento para doação
- Pâncreas relatado ao Eurotransplant para alocação pela Fundação Alemã de Transplante de Órgãos
- Idade ≤ 60 anos
- IMC ≤ 35
Critério de exclusão:
- Pâncreas alocados para transplante
- Pâncreas alocados para transplante de células de ilhotas após serem avaliados como não adequados para transplante de órgãos sólidos
- História de doença do pâncreas
- História da cirurgia do pâncreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade histopatológica do pâncreas
Prazo: 18 horas
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Características histopatológicas de órgãos não alocados, incluindo a presença de pancreatite, fibrose, edema, hemorragia, esteatose e teor de gordura, dilatação dos ductos pancreáticos e tumores benignos/malignos serão relatados.
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18 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Histórico médico dos doadores
Prazo: Um dia
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Um dia
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Nível de sódio do doador
Prazo: Um dia
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mmol/L
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Um dia
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Nível de creatinina do doador
Prazo: Um dia
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mg/dl
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Um dia
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Taxa de filtração glomerular do doador
Prazo: Um dia
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Um dia
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Nível de glicose sérica do doador
Prazo: Um dia
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mmol/L
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Um dia
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Taxa de HbA1c do doador
Prazo: Um dia
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Um dia
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Nível de lipase do doador
Prazo: Um dia
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U/l
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Um dia
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Nível de amilase do doador
Prazo: Um dia
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U/l
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Um dia
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Pontuação de adequação de alocação de pâncreas pré-aquisição
Prazo: Um dia
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Calculado com base na idade, índice de massa corporal, permanência na unidade de terapia intensiva, duração da parada cardíaca/assístole, sódio (mmol/L), amilase (U/l), lipase (U/l), terapia inotrópica [(nor)adrenalina ( γ) ou dobuta-/dopamina (γ)].
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Um dia
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Características macroscópicas do pâncreas
Prazo: Um dia
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Características macroscópicas, incluindo rigidez, dano tecidual, hematoma subescapular, calcificação pancreática, edema pancreático, infiltração gordurosa e estado vascular.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-277/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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