Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman luovuttajajoukon laajentaminen arvioimalla jakamattomia elimiä aivokuoleman jälkeen – EXPLORE-tutkimus

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr. A. Mehrabi

Haiman luovuttajajoukon laajentaminen arvioimalla jakamattomia elimiä aivokuoleman jälkeen: EXPLORE-tutkimus

Haimasiirteen laatu vaikuttaa suoraan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen haimansiirron (PTx) jälkeen. Haimasiirteen allokoinnin kriteerit ovat rajalliset, mikä on vähentänyt käytettävissä olevien elinten määrää. Sopivat haiman allograftit valitaan luovuttajan demografisten tietojen, sairaushistorian ja siirtokirurgin arvion elinten laadusta hankinnan aikana. Laatua arvioidaan makroskooppisen ulkonäön perusteella, joka perustuu yksilölliseen kokemukseen ja henkilökohtaisiin taitoihin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allokoimattomien haimaelinten histopatologista laatua histopatologisten arvioiden perusteella, kuinka monta allokoimatonta elintä on sopivaa laatua PTx:lle. Allokaation hylkäämisen syyt raportoidaan ja allokaation hylkäämisen syyn ja allokoidun elimen histopatologisen laadun välinen korrelaatio arvioidaan.

Tämä on monenkeskinen poikkileikkaustutkimus. Luovuttajan demografiset tiedot ja sairaushistoria sekä siirteen myöntämisen hylkäämisen syy kirjataan. Mukana olevien luovuttajien elimet poistetaan ja makroskooppiset ominaisuudet, kuten paino, väri, koko ja jäykkyys, kirjataan. Kudosnäyte elimestä kiinnitetään lisämikroskooppisia arviointeja varten. Histopatologiset arvioinnit raportoidaan 6 tuntia (tai elimen luovutushetkellä, jos myöhemmin kuin 6 tuntia), 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia hankinnan jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 100 haimaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgian ja immunosuppressiivisen hoidon edistymisen myötä PTx:stä on tullut hyväksytty ja standardoitu terapeuttinen kirurgia maailmanlaajuisesti. Nykyään PTx on lupaava hoitomuoto tyypin 1 diabetekselle ja potilaille, joille tehdään täydellinen haiman poisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi. On osoitettu, että PTx voi tarjota hyvän glukoositasapainon ja insuliiniriippumattomuuden ja parantaa diabeettisia leesioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia, neuropatia ja vaskulopatia. Lisäksi parannettujen immunosuppressiivisten aineiden, infektioiden ja tromboosien ehkäisyn ja kirurgisten lähestymistapojen muutosten ansiosta tulokset koko elimen PTx:n jälkeen ovat jatkuvasti parantuneet viimeisten 20 vuoden aikana. Potilaiden 1 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut PTx:n jälkeen ovat vastaavasti noin 95 % ja 85 %, ja 1 ja 5 vuoden siirteen eloonjäämisluvut ovat 90 % ja 70 %.

Sairastuvuutta ja kuolleisuutta esiintyy edelleen PTx:n jälkeen. Sairastuvuus ja kuolleisuus PTx:n jälkeen liittyvät pääasiassa haiman siirteen laatuun. Näiden vähentämiseksi on määritelty joitain rajoitettuja kriteereitä haimasiirteen allokaatiolle. Nämä jakokriteerit ovat kuitenkin vähentäneet haimaelinten yleistä saatavuutta. Tästä johtuen, vaikka kuolleiden luovuttajien elinten määrä on lisääntynyt, elinten käyttö (20 % kaikista mahdollisista luovuttajien haimista käytetään lopulta kokoelimen siirtoon) ja myös PTx-asteet (10 %:n kokonaislasku) ovat vähentyneet. Yhdysvalloissa vain 13 % kuolleista luovuttajista tarjoaa haiman, jota käytetään siirtoon. Eurotransplantin tiedot osoittavat, että vain 27 % luovuttajien haimista siirretään joko kokonaisina haimasiirteinä tai saarekesiirteinä. Rajoitettujen haiman allokaatiokriteerien lisäksi elinsiirtokirurgit eivät hyväksy kaikkia allokoituja/tarjottuja elimiä (mikä perustuu yksilölliseen kokemukseen ja henkilökohtaisiin taitoihin) elinten laadun arvioinnin jälkeen.

Pidemmät jonotuslistat, lisääntyneet odotusajat ja luovuttajapula ovat lisänneet siirtoon hyväksyttävien pidennettyjen luovuttajakriteerien elinten tarvetta ja määrää. Tähän mennessä tärkeimmät valintakriteerit sopivien haiman allograftien tunnistamiseksi ovat luovuttajan demografiset tiedot, luovuttajan sairaushistoria (ikä, sukupuoli, kuolinsyy jne.) ja siirtokirurgin oma elimen laadun arviointi makroskooppisen ulkonäön perusteella. On kuitenkin epäselvää, onko allokoimattomien elinten histopatologinen laatu huono siirtoa varten. Tietojemme mukaan allokoimattomien haimasiirteiden systemaattista histopatologista laadunarviointia ei ole toistaiseksi tehty. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä kertaa aivokuolleiden luovuttajien allokoimattomien haimaelinten histopatologista laatua, jotta voidaan määrittää mahdollisesti siirtoon soveltuvien allokoimattomien elinten lukumäärä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aivokuolleet luovuttajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset aivokuolleiden elinten luovuttajat Baden-Württembergissä, joilla on suostumus luovutukseen
  • Haima ilmoitti Eurotransplantille Saksan elinsiirtosäätiön myöntämistä varten
  • Ikä ≤ 60 vuotta vanha
  • BMI ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Haima varattu siirtoa varten
  • Saaresolusiirtoon allokoidut haimat sen jälkeen, kun ne on arvioitu eivät sovellu kiinteän elimen siirtoon
  • Haimasairauden historia
  • Haimaleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman histopatologinen laatu
Aikaikkuna: 18 tuntia
Kohdistamattomien elinten histopatologiset ominaisuudet, mukaan lukien haimatulehdus, fibroosi, turvotus, verenvuoto, steatoosi ja rasvapitoisuus, haimatiehyiden laajentuminen ja hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset kasvaimet, raportoidaan.
18 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien sairaushistoria
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Luovuttajan natriumtaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
mmol/l
Yksi päivä
Luovuttajan kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
mg/dl
Yksi päivä
Luovuttajan glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Luovuttajan seerumin glukoositaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
mmol/l
Yksi päivä
Luovuttajan HbA1c-aste
Aikaikkuna: Yksi päivä
Yksi päivä
Luovuttajan lipaasitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
U/l
Yksi päivä
Luovuttajan amylaasitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
U/l
Yksi päivä
Ennen hankintaa haiman allokoinnin soveltuvuuspisteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
Laskettu iän, painoindeksin, tehohoitojakson, sydämenpysähdyksen/asystolan keston, natriumin (mmol/L), amylaasin (U/l), lipaasin (U/l), inotrooppisen hoidon [(ei)adrenaliinin ( y) tai dobuta-/dopamiini (y)].
Yksi päivä
Haiman makroskooppiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
Makroskooppiset ominaisuudet, mukaan lukien jäykkyys, kudosvauriot, lapaluun alainen hematooma, haiman kalkkeutuminen, haiman turvotus, rasvainfiltraatio ja verisuonten tila.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa