- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127266
Haiman luovuttajajoukon laajentaminen arvioimalla jakamattomia elimiä aivokuoleman jälkeen – EXPLORE-tutkimus
Haiman luovuttajajoukon laajentaminen arvioimalla jakamattomia elimiä aivokuoleman jälkeen: EXPLORE-tutkimus
Haimasiirteen laatu vaikuttaa suoraan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen haimansiirron (PTx) jälkeen. Haimasiirteen allokoinnin kriteerit ovat rajalliset, mikä on vähentänyt käytettävissä olevien elinten määrää. Sopivat haiman allograftit valitaan luovuttajan demografisten tietojen, sairaushistorian ja siirtokirurgin arvion elinten laadusta hankinnan aikana. Laatua arvioidaan makroskooppisen ulkonäön perusteella, joka perustuu yksilölliseen kokemukseen ja henkilökohtaisiin taitoihin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allokoimattomien haimaelinten histopatologista laatua histopatologisten arvioiden perusteella, kuinka monta allokoimatonta elintä on sopivaa laatua PTx:lle. Allokaation hylkäämisen syyt raportoidaan ja allokaation hylkäämisen syyn ja allokoidun elimen histopatologisen laadun välinen korrelaatio arvioidaan.
Tämä on monenkeskinen poikkileikkaustutkimus. Luovuttajan demografiset tiedot ja sairaushistoria sekä siirteen myöntämisen hylkäämisen syy kirjataan. Mukana olevien luovuttajien elimet poistetaan ja makroskooppiset ominaisuudet, kuten paino, väri, koko ja jäykkyys, kirjataan. Kudosnäyte elimestä kiinnitetään lisämikroskooppisia arviointeja varten. Histopatologiset arvioinnit raportoidaan 6 tuntia (tai elimen luovutushetkellä, jos myöhemmin kuin 6 tuntia), 9 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia ja 18 tuntia hankinnan jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 100 haimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgian ja immunosuppressiivisen hoidon edistymisen myötä PTx:stä on tullut hyväksytty ja standardoitu terapeuttinen kirurgia maailmanlaajuisesti. Nykyään PTx on lupaava hoitomuoto tyypin 1 diabetekselle ja potilaille, joille tehdään täydellinen haiman poisto hyvänlaatuisen sairauden vuoksi. On osoitettu, että PTx voi tarjota hyvän glukoositasapainon ja insuliiniriippumattomuuden ja parantaa diabeettisia leesioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia, neuropatia ja vaskulopatia. Lisäksi parannettujen immunosuppressiivisten aineiden, infektioiden ja tromboosien ehkäisyn ja kirurgisten lähestymistapojen muutosten ansiosta tulokset koko elimen PTx:n jälkeen ovat jatkuvasti parantuneet viimeisten 20 vuoden aikana. Potilaiden 1 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut PTx:n jälkeen ovat vastaavasti noin 95 % ja 85 %, ja 1 ja 5 vuoden siirteen eloonjäämisluvut ovat 90 % ja 70 %.
Sairastuvuutta ja kuolleisuutta esiintyy edelleen PTx:n jälkeen. Sairastuvuus ja kuolleisuus PTx:n jälkeen liittyvät pääasiassa haiman siirteen laatuun. Näiden vähentämiseksi on määritelty joitain rajoitettuja kriteereitä haimasiirteen allokaatiolle. Nämä jakokriteerit ovat kuitenkin vähentäneet haimaelinten yleistä saatavuutta. Tästä johtuen, vaikka kuolleiden luovuttajien elinten määrä on lisääntynyt, elinten käyttö (20 % kaikista mahdollisista luovuttajien haimista käytetään lopulta kokoelimen siirtoon) ja myös PTx-asteet (10 %:n kokonaislasku) ovat vähentyneet. Yhdysvalloissa vain 13 % kuolleista luovuttajista tarjoaa haiman, jota käytetään siirtoon. Eurotransplantin tiedot osoittavat, että vain 27 % luovuttajien haimista siirretään joko kokonaisina haimasiirteinä tai saarekesiirteinä. Rajoitettujen haiman allokaatiokriteerien lisäksi elinsiirtokirurgit eivät hyväksy kaikkia allokoituja/tarjottuja elimiä (mikä perustuu yksilölliseen kokemukseen ja henkilökohtaisiin taitoihin) elinten laadun arvioinnin jälkeen.
Pidemmät jonotuslistat, lisääntyneet odotusajat ja luovuttajapula ovat lisänneet siirtoon hyväksyttävien pidennettyjen luovuttajakriteerien elinten tarvetta ja määrää. Tähän mennessä tärkeimmät valintakriteerit sopivien haiman allograftien tunnistamiseksi ovat luovuttajan demografiset tiedot, luovuttajan sairaushistoria (ikä, sukupuoli, kuolinsyy jne.) ja siirtokirurgin oma elimen laadun arviointi makroskooppisen ulkonäön perusteella. On kuitenkin epäselvää, onko allokoimattomien elinten histopatologinen laatu huono siirtoa varten. Tietojemme mukaan allokoimattomien haimasiirteiden systemaattista histopatologista laadunarviointia ei ole toistaiseksi tehty. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä kertaa aivokuolleiden luovuttajien allokoimattomien haimaelinten histopatologista laatua, jotta voidaan määrittää mahdollisesti siirtoon soveltuvien allokoimattomien elinten lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset aivokuolleiden elinten luovuttajat Baden-Württembergissä, joilla on suostumus luovutukseen
- Haima ilmoitti Eurotransplantille Saksan elinsiirtosäätiön myöntämistä varten
- Ikä ≤ 60 vuotta vanha
- BMI ≤ 35
Poissulkemiskriteerit:
- Haima varattu siirtoa varten
- Saaresolusiirtoon allokoidut haimat sen jälkeen, kun ne on arvioitu eivät sovellu kiinteän elimen siirtoon
- Haimasairauden historia
- Haimaleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haiman histopatologinen laatu
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Kohdistamattomien elinten histopatologiset ominaisuudet, mukaan lukien haimatulehdus, fibroosi, turvotus, verenvuoto, steatoosi ja rasvapitoisuus, haimatiehyiden laajentuminen ja hyvänlaatuiset/pahanlaatuiset kasvaimet, raportoidaan.
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luovuttajien sairaushistoria
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Luovuttajan natriumtaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
mmol/l
|
Yksi päivä
|
Luovuttajan kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
mg/dl
|
Yksi päivä
|
Luovuttajan glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Luovuttajan seerumin glukoositaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
mmol/l
|
Yksi päivä
|
Luovuttajan HbA1c-aste
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Luovuttajan lipaasitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
U/l
|
Yksi päivä
|
Luovuttajan amylaasitaso
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
U/l
|
Yksi päivä
|
Ennen hankintaa haiman allokoinnin soveltuvuuspisteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Laskettu iän, painoindeksin, tehohoitojakson, sydämenpysähdyksen/asystolan keston, natriumin (mmol/L), amylaasin (U/l), lipaasin (U/l), inotrooppisen hoidon [(ei)adrenaliinin ( y) tai dobuta-/dopamiini (y)].
|
Yksi päivä
|
Haiman makroskooppiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Makroskooppiset ominaisuudet, mukaan lukien jäykkyys, kudosvauriot, lapaluun alainen hematooma, haiman kalkkeutuminen, haiman turvotus, rasvainfiltraatio ja verisuonten tila.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-277/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .