Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af pancreasdonorpuljen ved evaluering af ikke-allokerede organer efter hjernedød - EXPLORE-undersøgelsen

20. december 2019 opdateret af: Dr. A. Mehrabi

Udvidelse af pancreasdonorpuljen ved evaluering af ikke-allokerede organer efter hjernedød: EXPLORE-undersøgelsen

Bugspytkirteltransplantatkvalitet påvirker direkte sygelighed og dødelighed efter pancreastransplantation (PTx). Kriterierne for tildeling af pancreastransplantat er begrænsede, hvilket har reduceret antallet af tilgængelige organer. Egnede pancreas-allotransplantater udvælges baseret på donordemografi, sygehistorie og transplantationskirurgens vurdering af organkvalitet under udtagning. Kvalitet vurderes ud fra makroskopisk fremtoning, som er præget af individuel erfaring og personlige færdigheder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den histopatologiske kvalitet af ikke-allokerede bugspytkirtelorganer for at bestemme, hvor mange ikke-allokerede organer er af passende kvalitet til PTx, baseret på histopatologiske evalueringer. Årsagerne til allokeringsafvisning vil blive rapporteret, og sammenhængen mellem årsag til allokeringsafvisning og histopatologisk kvalitet af det allokerede organ vil blive evalueret.

Dette er en multicenter tværsnitsundersøgelse. Donorens demografiske data og sygehistorie og årsagen til afvisning af tildelingen af ​​transplantat vil blive registreret. Organer fra inkluderede donorer vil blive eksplanteret, og makroskopiske træk som vægt, farve, størrelse og stivhed vil blive registreret. En vævsprøve af organet vil blive fikseret til yderligere mikroskopiske vurderinger. Histopatologiske vurderinger vil blive rapporteret 6 timer (eller på tidspunktet for organlevering, hvis det er senere end 6 timer), 9 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer efter anskaffelsen. 100 bugspytkirtler vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridt inden for kirurgi og immunsuppressiv terapi er PTx blevet en accepteret og standardiseret terapeutisk kirurgi på verdensplan. I dag er PTx en lovende behandling for type 1-diabetes mellitus og til patienter, der gennemgår total pancreatektomi på grund af godartet sygdom. Det er blevet påvist, at PTx kan give en god glykæmisk kontrol og insulinuafhængighed og forbedre diabetiske læsioner, herunder retinopati, nefropati, neuropati og vaskulopati. Takket være forbedrede immunsuppressive midler, profylakse mod infektioner og trombose og modifikationer i kirurgiske tilgange, er resultaterne efter helorgan-PTx konsekvent forbedret i løbet af de sidste 20 år. 1- og 5-års patientoverlevelsesraterne efter PTx er henholdsvis ca. 95 % og 85 %, og 1- og 5-års transplantatoverlevelsesraterne er henholdsvis 90 % og 70 %.

Morbiditet og mortalitet forekommer stadig efter PTx. Morbiditet og dødelighed efter PTx er hovedsageligt relateret til pancreas graft kvalitet. For at reducere disse er nogle begrænsede kriterier for tildeling af pancreastransplantat blevet defineret. Imidlertid har disse tildelingskriterier reduceret den samlede tilgængelighed af bugspytkirtelorganer. På trods af en stigning i organer fra afdøde donorer er organudnyttelsen (20 % af alle potentielle donorpancreaser i sidste ende brugt til helorgantransplantation) og også PTx-raterne (10 % samlet fald) faldet. I USA giver kun 13% af afdøde donorer en bugspytkirtel, der bruges til transplantation. Data fra Eurotransplant indikerer, at kun 27 % af donorpancreaserne er transplanteret, enten som hel bugspytkirteltransplantat eller som ø-transplantat. Ud over de begrænsede pancreasallokeringskriterier accepteres nogle tildelte/tilbudde organer ikke af transplantationskirurger (som er forudindtaget af individuel erfaring og personlige færdigheder) efter en organkvalitetsvurdering.

Længere ventelister, øgede ventetider og donormangel har øget behovet for og antallet af udvidede donorkriterieorganer, der accepteres til transplantation. Til dato er de vigtigste udvælgelseskriterier for at identificere egnede pancreas-allografter donordemografi, donorsygehistorie (alder, køn, dødsårsag osv.) og transplantationskirurgens egen organkvalitetsvurdering baseret på makroskopisk udseende. Det er dog uklart, om ikke-allokerede organer har en dårlig histopatologisk kvalitet til transplantation. Så vidt vi ved, er der indtil videre ikke udført systematisk histopatologisk kvalitetsvurdering af ikke-allokerede pancreastransplantater. I denne undersøgelse vil den histopatologiske kvalitet af ikke-allokerede bugspytkirtelorganer fra hjernedøde donorer for første gang blive vurderet for at bestemme antallet af ikke-allokerede organer, der var potentielt egnede til transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjernedøde donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede hjernedøde organdonorer i Baden-Württemberg med samtykke til donation
  • Bugspytkirtel indberettet til Eurotransplant til tildeling af den tyske organtransplantationsfond
  • Alder ≤ 60 år
  • BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  • Bugspytkirtel tildelt til transplantation
  • Bugspytkirtel allokeret til øcelletransplantation efter at være blevet vurderet ikke egnet til solid organtransplantation
  • Historie om bugspytkirtelsygdom
  • Historie om bugspytkirtelkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk kvalitet af bugspytkirtlen
Tidsramme: 18 timer
Histopatologiske træk ved ikke-allokerede organer, herunder tilstedeværelsen af ​​pancreatitis, fibrose, ødem, hæmorragi, steatose og fedtindhold, udvidelse af bugspytkirtelkanaler og benigne/maligne tumorer vil blive rapporteret.
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorers sygehistorie
Tidsramme: En dag
En dag
Donor natrium niveau
Tidsramme: En dag
mmol/L
En dag
Donor kreatinin niveau
Tidsramme: En dag
mg/dl
En dag
Donor glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: En dag
En dag
Donorserum glukoseniveau
Tidsramme: En dag
mmol/L
En dag
Donor HbA1c rate
Tidsramme: En dag
En dag
Donor Lipase niveau
Tidsramme: En dag
U/l
En dag
Donor amylase niveau
Tidsramme: En dag
U/l
En dag
Præ-indkøb pancreas allokering egnethedsscore
Tidsramme: En dag
Beregnet ud fra alder, body mass index, intensivafdelingsophold, varighed af hjertestop/asystoli, natrium (mmol/L), amylase (U/l), lipase (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( γ) eller dobuta-/dopamin (γ)].
En dag
Makroskopiske træk i bugspytkirtlen
Tidsramme: En dag
Makroskopiske træk, herunder stivhed, vævsskade, subscapular hæmatom, bugspytkirtelforkalkning, bugspytkirtelødem, fedtinfiltration og vaskulær status.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner