- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127266
Udvidelse af pancreasdonorpuljen ved evaluering af ikke-allokerede organer efter hjernedød - EXPLORE-undersøgelsen
Udvidelse af pancreasdonorpuljen ved evaluering af ikke-allokerede organer efter hjernedød: EXPLORE-undersøgelsen
Bugspytkirteltransplantatkvalitet påvirker direkte sygelighed og dødelighed efter pancreastransplantation (PTx). Kriterierne for tildeling af pancreastransplantat er begrænsede, hvilket har reduceret antallet af tilgængelige organer. Egnede pancreas-allotransplantater udvælges baseret på donordemografi, sygehistorie og transplantationskirurgens vurdering af organkvalitet under udtagning. Kvalitet vurderes ud fra makroskopisk fremtoning, som er præget af individuel erfaring og personlige færdigheder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den histopatologiske kvalitet af ikke-allokerede bugspytkirtelorganer for at bestemme, hvor mange ikke-allokerede organer er af passende kvalitet til PTx, baseret på histopatologiske evalueringer. Årsagerne til allokeringsafvisning vil blive rapporteret, og sammenhængen mellem årsag til allokeringsafvisning og histopatologisk kvalitet af det allokerede organ vil blive evalueret.
Dette er en multicenter tværsnitsundersøgelse. Donorens demografiske data og sygehistorie og årsagen til afvisning af tildelingen af transplantat vil blive registreret. Organer fra inkluderede donorer vil blive eksplanteret, og makroskopiske træk som vægt, farve, størrelse og stivhed vil blive registreret. En vævsprøve af organet vil blive fikseret til yderligere mikroskopiske vurderinger. Histopatologiske vurderinger vil blive rapporteret 6 timer (eller på tidspunktet for organlevering, hvis det er senere end 6 timer), 9 timer, 12 timer, 15 timer og 18 timer efter anskaffelsen. 100 bugspytkirtler vil blive evalueret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med fremskridt inden for kirurgi og immunsuppressiv terapi er PTx blevet en accepteret og standardiseret terapeutisk kirurgi på verdensplan. I dag er PTx en lovende behandling for type 1-diabetes mellitus og til patienter, der gennemgår total pancreatektomi på grund af godartet sygdom. Det er blevet påvist, at PTx kan give en god glykæmisk kontrol og insulinuafhængighed og forbedre diabetiske læsioner, herunder retinopati, nefropati, neuropati og vaskulopati. Takket være forbedrede immunsuppressive midler, profylakse mod infektioner og trombose og modifikationer i kirurgiske tilgange, er resultaterne efter helorgan-PTx konsekvent forbedret i løbet af de sidste 20 år. 1- og 5-års patientoverlevelsesraterne efter PTx er henholdsvis ca. 95 % og 85 %, og 1- og 5-års transplantatoverlevelsesraterne er henholdsvis 90 % og 70 %.
Morbiditet og mortalitet forekommer stadig efter PTx. Morbiditet og dødelighed efter PTx er hovedsageligt relateret til pancreas graft kvalitet. For at reducere disse er nogle begrænsede kriterier for tildeling af pancreastransplantat blevet defineret. Imidlertid har disse tildelingskriterier reduceret den samlede tilgængelighed af bugspytkirtelorganer. På trods af en stigning i organer fra afdøde donorer er organudnyttelsen (20 % af alle potentielle donorpancreaser i sidste ende brugt til helorgantransplantation) og også PTx-raterne (10 % samlet fald) faldet. I USA giver kun 13% af afdøde donorer en bugspytkirtel, der bruges til transplantation. Data fra Eurotransplant indikerer, at kun 27 % af donorpancreaserne er transplanteret, enten som hel bugspytkirteltransplantat eller som ø-transplantat. Ud over de begrænsede pancreasallokeringskriterier accepteres nogle tildelte/tilbudde organer ikke af transplantationskirurger (som er forudindtaget af individuel erfaring og personlige færdigheder) efter en organkvalitetsvurdering.
Længere ventelister, øgede ventetider og donormangel har øget behovet for og antallet af udvidede donorkriterieorganer, der accepteres til transplantation. Til dato er de vigtigste udvælgelseskriterier for at identificere egnede pancreas-allografter donordemografi, donorsygehistorie (alder, køn, dødsårsag osv.) og transplantationskirurgens egen organkvalitetsvurdering baseret på makroskopisk udseende. Det er dog uklart, om ikke-allokerede organer har en dårlig histopatologisk kvalitet til transplantation. Så vidt vi ved, er der indtil videre ikke udført systematisk histopatologisk kvalitetsvurdering af ikke-allokerede pancreastransplantater. I denne undersøgelse vil den histopatologiske kvalitet af ikke-allokerede bugspytkirtelorganer fra hjernedøde donorer for første gang blive vurderet for at bestemme antallet af ikke-allokerede organer, der var potentielt egnede til transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede hjernedøde organdonorer i Baden-Württemberg med samtykke til donation
- Bugspytkirtel indberettet til Eurotransplant til tildeling af den tyske organtransplantationsfond
- Alder ≤ 60 år
- BMI ≤ 35
Ekskluderingskriterier:
- Bugspytkirtel tildelt til transplantation
- Bugspytkirtel allokeret til øcelletransplantation efter at være blevet vurderet ikke egnet til solid organtransplantation
- Historie om bugspytkirtelsygdom
- Historie om bugspytkirtelkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk kvalitet af bugspytkirtlen
Tidsramme: 18 timer
|
Histopatologiske træk ved ikke-allokerede organer, herunder tilstedeværelsen af pancreatitis, fibrose, ødem, hæmorragi, steatose og fedtindhold, udvidelse af bugspytkirtelkanaler og benigne/maligne tumorer vil blive rapporteret.
|
18 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donorers sygehistorie
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donor natrium niveau
Tidsramme: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
|
Donor kreatinin niveau
Tidsramme: En dag
|
mg/dl
|
En dag
|
|
Donor glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donorserum glukoseniveau
Tidsramme: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
|
Donor HbA1c rate
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
|
Donor Lipase niveau
Tidsramme: En dag
|
U/l
|
En dag
|
|
Donor amylase niveau
Tidsramme: En dag
|
U/l
|
En dag
|
|
Præ-indkøb pancreas allokering egnethedsscore
Tidsramme: En dag
|
Beregnet ud fra alder, body mass index, intensivafdelingsophold, varighed af hjertestop/asystoli, natrium (mmol/L), amylase (U/l), lipase (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( γ) eller dobuta-/dopamin (γ)].
|
En dag
|
|
Makroskopiske træk i bugspytkirtlen
Tidsramme: En dag
|
Makroskopiske træk, herunder stivhed, vævsskade, subscapular hæmatom, bugspytkirtelforkalkning, bugspytkirtelødem, fedtinfiltration og vaskulær status.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-277/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .