- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127266
Uitbreiding van de pancreasdonorpool door evaluatie van niet-toegewezen organen na hersendood - de EXPLORE-studie
Uitbreiding van de pancreasdonorpool door evaluatie van niet-toegewezen organen na hersendood: de EXPLORE-studie
De kwaliteit van het pancreastransplantaat heeft een directe invloed op de morbiditeit en mortaliteit na pancreastransplantatie (PTx). De criteria voor toewijzing van pancreastransplantaten zijn beperkt, waardoor het aantal beschikbare organen is afgenomen. Geschikte alvleeskliertransplantaten worden geselecteerd op basis van de demografische gegevens van de donor, de medische geschiedenis en de beoordeling door de transplantatiechirurg van de orgaankwaliteit tijdens de verkrijging. De kwaliteit wordt beoordeeld op basis van het macroscopische uiterlijk, dat wordt beïnvloed door individuele ervaring en persoonlijke vaardigheden. Daarom is het doel van deze studie om de histopathologische kwaliteit van niet-toegewezen pancreasorganen te beoordelen om te bepalen hoeveel niet-toegewezen organen van geschikte kwaliteit zijn voor PTx, op basis van histopathologische evaluaties. De redenen voor toewijzingsafwijzing zullen worden gerapporteerd en de correlatie tussen de oorzaak van toewijzingsafwijzing en de histopathologische kwaliteit van het toegewezen orgaan zal worden geëvalueerd.
Dit is een multicenter cross-sectionele exploratieve studie. De demografische gegevens en medische geschiedenis van de donor en de reden van afwijzing van de toewijzing van het transplantaat worden geregistreerd. Organen van opgenomen donoren zullen worden geëxplanteerd en macroscopische kenmerken zoals gewicht, kleur, grootte en stijfheid zullen worden geregistreerd. Een weefselmonster van het orgaan zal worden gefixeerd voor verdere microscopische beoordelingen. Histopathologische beoordelingen worden 6 uur (of op het moment van orgaanafgifte indien later dan 6 uur), 9 uur, 12 uur, 15 uur en 18 uur na verkrijging gerapporteerd. In deze studie zullen 100 alvleesklieren worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met vooruitgang in chirurgie en immunosuppressieve therapie is PTx wereldwijd een geaccepteerde en gestandaardiseerde therapeutische chirurgie geworden. Tegenwoordig is PTx een veelbelovende behandeling voor diabetes mellitus type 1 en voor patiënten die een totale pancreatectomie ondergaan vanwege een goedaardige ziekte. Het is aangetoond dat PTx een goede glykemische controle en insuline-onafhankelijkheid kan bieden en diabetische laesies kan verbeteren, waaronder retinopathie, nefropathie, neuropathie en vasculopathie. Dankzij verbeterde immunosuppressieve middelen, profylaxe tegen infecties en trombose, en aanpassingen in chirurgische benaderingen, zijn de resultaten na PTx in het hele orgaan de afgelopen 20 jaar consistent verbeterd. De 1- en 5-jaarsoverlevingspercentages na PTx zijn respectievelijk ongeveer 95% en 85%, en de 1- en 5-jaarstransplantaatoverlevingspercentages zijn respectievelijk 90% en 70%.
Morbiditeit en mortaliteit komen nog steeds voor na PTx. Morbiditeit en mortaliteit na PTx zijn voornamelijk gerelateerd aan de kwaliteit van het pancreastransplantaat. Om deze te verminderen, zijn enkele beperkte criteria voor de toewijzing van pancreastransplantaten gedefinieerd. Deze toewijzingscriteria hebben echter de algehele beschikbaarheid van pancreasorganen verminderd. Bijgevolg zijn, ondanks een toename van organen van overleden donoren, het orgaangebruik (20% van alle potentiële donorpancreas wordt uiteindelijk gebruikt voor volledige orgaantransplantatie) en ook de PTx-percentages (10% algehele afname) afgenomen. In de VS levert slechts 13% van de overleden donoren een alvleesklier die wordt gebruikt voor transplantatie. Gegevens van Eurotransplant geven aan dat slechts 27% van de donorpancreas wordt getransplanteerd, hetzij als volledige pancreastransplantaten of als eilandtransplantaten. Naast de beperkte alvleeskliertoewijzingscriteria, worden sommige toegewezen/aangeboden organen niet geaccepteerd door transplantatiechirurgen (wat beïnvloed wordt door individuele ervaring en persoonlijke vaardigheden) na een beoordeling van de orgaankwaliteit.
Langere wachtlijsten, langere wachttijden en donortekorten hebben de behoefte aan en het aantal uitgebreide donorcriteria-organen die voor transplantatie worden geaccepteerd, vergroot. Tot op heden zijn de belangrijkste selectiecriteria voor het identificeren van geschikte alvleeskliertransplantaten de demografische gegevens van de donor, de medische geschiedenis van de donor (leeftijd, geslacht, doodsoorzaak, enz.) en de beoordeling van de orgaankwaliteit door de transplantatiechirurg zelf op basis van macroscopisch uiterlijk. Het is echter onduidelijk of niet-toegewezen organen een slechte histopathologische kwaliteit hebben voor transplantatie. Voor zover ons bekend is er tot nu toe geen systematische histopathologische kwaliteitsbeoordeling van niet-toegewezen pancreastransplantaten uitgevoerd. In deze studie zal voor het eerst de histopathologische kwaliteit van niet-toegewezen pancreasorganen van hersendode donoren worden beoordeeld om het aantal niet-toegewezen organen te bepalen dat mogelijk geschikt was voor transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende hersendode orgaandonoren in Baden-Württemberg met toestemming voor donatie
- Pancreas aangemeld bij Eurotransplant voor toewijzing door de Duitse Orgaantransplantatie Stichting
- Leeftijd ≤ 60 jaar
- BMI ≤ 35
Uitsluitingscriteria:
- Alvleesklier toegewezen voor transplantatie
- Alvleesklier toegewezen voor transplantatie van eilandcellen na te zijn beoordeeld, niet geschikt voor solide-orgaantransplantatie
- Geschiedenis van pancreasziekte
- Geschiedenis van alvleesklieroperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische kwaliteit van de pancreas
Tijdsspanne: 18 uur
|
Histopathologische kenmerken van niet-toegewezen organen, waaronder de aanwezigheid van pancreatitis, fibrose, oedeem, hemorragie, steatose en vetgehalte, dilatatie van pancreaskanalen en goedaardige/kwaadaardige tumoren zullen worden gerapporteerd.
|
18 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische geschiedenis van donoren
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Donor Natrium niveau
Tijdsspanne: Op een dag
|
mmol/L
|
Op een dag
|
|
Donor creatinine niveau
Tijdsspanne: Op een dag
|
mg/dl
|
Op een dag
|
|
Donor glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Donor Serum Glucose niveau
Tijdsspanne: Op een dag
|
mmol/L
|
Op een dag
|
|
Donor HbA1c-percentage
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
|
Donor Lipase-niveau
Tijdsspanne: Op een dag
|
U/l
|
Op een dag
|
|
Donor Amylase-niveau
Tijdsspanne: Op een dag
|
U/l
|
Op een dag
|
|
Geschiktheidsscore alvleeskliertoewijzing vóór aanschaf
Tijdsspanne: Op een dag
|
Berekend op basis van leeftijd, body mass index, verblijf op de intensive care, duur van hartstilstand/asystolie, natrium (mmol/L), amylase (E/l), lipase (E/l), inotrope therapie [(nor)adrenaline ( γ) of dobuta-/dopamine (γ)].
|
Op een dag
|
|
Macroscopische kenmerken van alvleesklier
Tijdsspanne: Op een dag
|
Macroscopische kenmerken, waaronder stijfheid, weefselbeschadiging, subscapulair hematoom, pancreasverkalking, alvleesklier-oedeem, vetinfiltratie en vasculaire status.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-277/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .