Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření souboru dárců pankreatu vyhodnocením nepřidělených orgánů po mozkové smrti – studie EXPLORE

20. prosince 2019 aktualizováno: Dr. A. Mehrabi

Rozšíření souboru dárců pankreatu vyhodnocením nepřidělených orgánů po mozkové smrti: studie EXPLORE

Kvalita štěpu pankreatu přímo ovlivňuje morbiditu a mortalitu po transplantaci pankreatu (PTx). Kritéria pro alokaci štěpu pankreatu jsou omezená, což snížilo počet dostupných orgánů. Vhodné pankreatické aloštěpy se vyberou na základě demografie dárce, anamnézy a posouzení kvality orgánu během odběru transplantačním chirurgem. Kvalita se posuzuje na základě makroskopického vzhledu, který je ovlivněn individuálními zkušenostmi a osobními dovednostmi. Cílem této studie je proto posoudit histopatologickou kvalitu nepřidělených orgánů pankreatu a určit, kolik nepřidělených orgánů má vhodnou kvalitu pro PTx, na základě histopatologických hodnocení. Důvody odmítnutí alokace budou hlášeny a bude vyhodnocena korelace mezi příčinou odmítnutí alokace a histopatologickou kvalitou přiděleného orgánu.

Toto je multicentrická průřezová explorativní studie. Budou zaznamenány demografické údaje a anamnéza dárce a příčina odmítnutí alokace štěpu. Orgány zahrnutých dárců budou explantovány a budou zaznamenány makroskopické rysy, jako je hmotnost, barva, velikost a tuhost. Vzorek tkáně orgánu bude fixován pro další mikroskopická hodnocení. Histopatologická hodnocení budou hlášena 6 hodin (nebo v době dodání orgánu, pokud je později než 6 hodin), 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin po odběru. V této studii bude hodnoceno 100 pankreatů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

S pokroky v chirurgii a imunosupresivní terapii se PTx stala celosvětově uznávanou a standardizovanou terapeutickou operací. Dnes je PTx slibnou léčbou u diabetes mellitus 1. typu au pacientů podstupujících totální pankreatektomii z důvodu benigního onemocnění. Bylo prokázáno, že PTx může poskytnout dobrou glykemickou kontrolu a nezávislost na inzulínu a zlepšit diabetické léze včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie a vaskulopatie. Navíc díky zlepšeným imunosupresivním činidlům, profylaxi proti infekcím a trombóze a modifikacím chirurgických přístupů se výsledky po celoorgánové PTx za posledních 20 let trvale zlepšovaly. Míra přežití 1 a 5 let po PTx je přibližně 95 % a 85 %, v uvedeném pořadí, a míra přežití 1 a 5 let po štěpu je 90 %, respektive 70 %.

Po PTx stále dochází k morbiditě a mortalitě. Morbidita a mortalita po PTx souvisí především s kvalitou štěpu pankreatu. Pro jejich snížení byla definována některá omezená kritéria pro alokaci štěpu pankreatu. Tato alokační kritéria však snížila celkovou dostupnost orgánů slinivky břišní. V důsledku toho, navzdory nárůstu orgánů od zemřelých dárců, využití orgánů (20 % všech pankreatů potenciálních dárců je nakonec použito k transplantaci celých orgánů) a také míra PTx (celkový pokles o 10 %) se snížily. V USA pouze 13 % zemřelých dárců poskytuje slinivku, která se využívá k transplantaci. Údaje z Eurotransplantu ukazují, že pouze 27 % dárcovských pankreatů je transplantováno, buď jako štěpy celého pankreatu, nebo jako štěpy ostrůvků. Kromě omezených kritérií přidělování slinivky břišní nejsou některé přidělené/nabízené orgány transplantačními chirurgy přijímány (což je ovlivněno individuální zkušeností a osobními dovednostmi) po posouzení kvality orgánu.

Delší čekací listiny, delší čekací doby a nedostatek dárců zvýšily potřebu a počet orgánů s rozšířenými dárcovskými kritérii, které jsou přijímány k transplantaci. K dnešnímu dni jsou nejdůležitějšími výběrovými kritérii pro identifikaci vhodných pankreatických aloštěpů demografie dárce, lékařská anamnéza dárce (věk, pohlaví, příčina smrti atd.) a vlastní hodnocení kvality orgánu transplantačním chirurgem na základě makroskopického vzhledu. Není však jasné, zda mají nepřidělené orgány špatnou histopatologickou kvalitu pro transplantaci. Podle našich nejlepších znalostí nebylo dosud provedeno žádné systematické histopatologické hodnocení kvality nepřidělených pankreatických štěpů. V této studii bude poprvé hodnocena histopatologická kvalita nepřidělených orgánů pankreatu od dárců s mozkovou smrtí, aby se určil počet nepřidělených orgánů, které byly potenciálně vhodné pro transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mozkově mrtví dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí dárci orgánů s mozkovou smrtí v Bádensku-Württembersku se souhlasem k dárcovství
  • Slinivka břišní nahlášena společnosti Eurotransplant k přidělení německou nadací pro transplantaci orgánů
  • Věk ≤ 60 let
  • BMI ≤ 35

Kritéria vyloučení:

  • Pankreasy přidělené k transplantaci
  • Pankreasy přidělené k transplantaci buněk ostrůvků poté, co byly vyhodnoceny, nejsou vhodné pro transplantaci pevných orgánů
  • Historie onemocnění slinivky břišní
  • Historie operace slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická kvalita pankreatu
Časové okno: 18 hodin
Budou popsány histopatologické znaky nepřidělených orgánů, včetně přítomnosti pankreatitidy, fibrózy, edému, hemoragie, steatózy a obsahu tuku, dilatace vývodů slinivky břišní a benigních/maligních nádorů.
18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařská anamnéza dárců
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Úroveň sodíku dárce
Časové okno: Jednoho dne
mmol/l
Jednoho dne
Hladina kreatininu dárce
Časové okno: Jednoho dne
mg/dl
Jednoho dne
Rychlost glomerulární filtrace dárce
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Hladina glukózy v séru dárce
Časové okno: Jednoho dne
mmol/l
Jednoho dne
Míra HbA1c dárce
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Hladina dárcovské lipázy
Časové okno: Jednoho dne
U/l
Jednoho dne
Úroveň amylázy dárce
Časové okno: Jednoho dne
U/l
Jednoho dne
Skóre vhodnosti alokace pankreatu před odběrem
Časové okno: Jednoho dne
Vypočteno na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, pobytu na jednotce intenzivní péče, trvání srdeční zástavy/asystolie, sodíku (mmol/l), amylázy (U/l), lipázy (U/l), inotropní terapie [(nor)adrenalin ( γ) nebo dobuta-/dopamin (γ)].
Jednoho dne
Makroskopické rysy slinivky břišní
Časové okno: Jednoho dne
Makroskopické znaky včetně ztuhlosti, poškození tkáně, subskapulárního hematomu, kalcifikace pankreatu, edému pankreatu, tukové infiltrace a stavu cév.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit