- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127266
Rozšíření souboru dárců pankreatu vyhodnocením nepřidělených orgánů po mozkové smrti – studie EXPLORE
Rozšíření souboru dárců pankreatu vyhodnocením nepřidělených orgánů po mozkové smrti: studie EXPLORE
Kvalita štěpu pankreatu přímo ovlivňuje morbiditu a mortalitu po transplantaci pankreatu (PTx). Kritéria pro alokaci štěpu pankreatu jsou omezená, což snížilo počet dostupných orgánů. Vhodné pankreatické aloštěpy se vyberou na základě demografie dárce, anamnézy a posouzení kvality orgánu během odběru transplantačním chirurgem. Kvalita se posuzuje na základě makroskopického vzhledu, který je ovlivněn individuálními zkušenostmi a osobními dovednostmi. Cílem této studie je proto posoudit histopatologickou kvalitu nepřidělených orgánů pankreatu a určit, kolik nepřidělených orgánů má vhodnou kvalitu pro PTx, na základě histopatologických hodnocení. Důvody odmítnutí alokace budou hlášeny a bude vyhodnocena korelace mezi příčinou odmítnutí alokace a histopatologickou kvalitou přiděleného orgánu.
Toto je multicentrická průřezová explorativní studie. Budou zaznamenány demografické údaje a anamnéza dárce a příčina odmítnutí alokace štěpu. Orgány zahrnutých dárců budou explantovány a budou zaznamenány makroskopické rysy, jako je hmotnost, barva, velikost a tuhost. Vzorek tkáně orgánu bude fixován pro další mikroskopická hodnocení. Histopatologická hodnocení budou hlášena 6 hodin (nebo v době dodání orgánu, pokud je později než 6 hodin), 9 hodin, 12 hodin, 15 hodin a 18 hodin po odběru. V této studii bude hodnoceno 100 pankreatů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S pokroky v chirurgii a imunosupresivní terapii se PTx stala celosvětově uznávanou a standardizovanou terapeutickou operací. Dnes je PTx slibnou léčbou u diabetes mellitus 1. typu au pacientů podstupujících totální pankreatektomii z důvodu benigního onemocnění. Bylo prokázáno, že PTx může poskytnout dobrou glykemickou kontrolu a nezávislost na inzulínu a zlepšit diabetické léze včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie a vaskulopatie. Navíc díky zlepšeným imunosupresivním činidlům, profylaxi proti infekcím a trombóze a modifikacím chirurgických přístupů se výsledky po celoorgánové PTx za posledních 20 let trvale zlepšovaly. Míra přežití 1 a 5 let po PTx je přibližně 95 % a 85 %, v uvedeném pořadí, a míra přežití 1 a 5 let po štěpu je 90 %, respektive 70 %.
Po PTx stále dochází k morbiditě a mortalitě. Morbidita a mortalita po PTx souvisí především s kvalitou štěpu pankreatu. Pro jejich snížení byla definována některá omezená kritéria pro alokaci štěpu pankreatu. Tato alokační kritéria však snížila celkovou dostupnost orgánů slinivky břišní. V důsledku toho, navzdory nárůstu orgánů od zemřelých dárců, využití orgánů (20 % všech pankreatů potenciálních dárců je nakonec použito k transplantaci celých orgánů) a také míra PTx (celkový pokles o 10 %) se snížily. V USA pouze 13 % zemřelých dárců poskytuje slinivku, která se využívá k transplantaci. Údaje z Eurotransplantu ukazují, že pouze 27 % dárcovských pankreatů je transplantováno, buď jako štěpy celého pankreatu, nebo jako štěpy ostrůvků. Kromě omezených kritérií přidělování slinivky břišní nejsou některé přidělené/nabízené orgány transplantačními chirurgy přijímány (což je ovlivněno individuální zkušeností a osobními dovednostmi) po posouzení kvality orgánu.
Delší čekací listiny, delší čekací doby a nedostatek dárců zvýšily potřebu a počet orgánů s rozšířenými dárcovskými kritérii, které jsou přijímány k transplantaci. K dnešnímu dni jsou nejdůležitějšími výběrovými kritérii pro identifikaci vhodných pankreatických aloštěpů demografie dárce, lékařská anamnéza dárce (věk, pohlaví, příčina smrti atd.) a vlastní hodnocení kvality orgánu transplantačním chirurgem na základě makroskopického vzhledu. Není však jasné, zda mají nepřidělené orgány špatnou histopatologickou kvalitu pro transplantaci. Podle našich nejlepších znalostí nebylo dosud provedeno žádné systematické histopatologické hodnocení kvality nepřidělených pankreatických štěpů. V této studii bude poprvé hodnocena histopatologická kvalita nepřidělených orgánů pankreatu od dárců s mozkovou smrtí, aby se určil počet nepřidělených orgánů, které byly potenciálně vhodné pro transplantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí dárci orgánů s mozkovou smrtí v Bádensku-Württembersku se souhlasem k dárcovství
- Slinivka břišní nahlášena společnosti Eurotransplant k přidělení německou nadací pro transplantaci orgánů
- Věk ≤ 60 let
- BMI ≤ 35
Kritéria vyloučení:
- Pankreasy přidělené k transplantaci
- Pankreasy přidělené k transplantaci buněk ostrůvků poté, co byly vyhodnoceny, nejsou vhodné pro transplantaci pevných orgánů
- Historie onemocnění slinivky břišní
- Historie operace slinivky břišní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická kvalita pankreatu
Časové okno: 18 hodin
|
Budou popsány histopatologické znaky nepřidělených orgánů, včetně přítomnosti pankreatitidy, fibrózy, edému, hemoragie, steatózy a obsahu tuku, dilatace vývodů slinivky břišní a benigních/maligních nádorů.
|
18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská anamnéza dárců
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Úroveň sodíku dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
mmol/l
|
Jednoho dne
|
|
Hladina kreatininu dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
mg/dl
|
Jednoho dne
|
|
Rychlost glomerulární filtrace dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Hladina glukózy v séru dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
mmol/l
|
Jednoho dne
|
|
Míra HbA1c dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
|
Hladina dárcovské lipázy
Časové okno: Jednoho dne
|
U/l
|
Jednoho dne
|
|
Úroveň amylázy dárce
Časové okno: Jednoho dne
|
U/l
|
Jednoho dne
|
|
Skóre vhodnosti alokace pankreatu před odběrem
Časové okno: Jednoho dne
|
Vypočteno na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, pobytu na jednotce intenzivní péče, trvání srdeční zástavy/asystolie, sodíku (mmol/l), amylázy (U/l), lipázy (U/l), inotropní terapie [(nor)adrenalin ( γ) nebo dobuta-/dopamin (γ)].
|
Jednoho dne
|
|
Makroskopické rysy slinivky břišní
Časové okno: Jednoho dne
|
Makroskopické znaky včetně ztuhlosti, poškození tkáně, subskapulárního hematomu, kalcifikace pankreatu, edému pankreatu, tukové infiltrace a stavu cév.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-277/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .