- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04127266
Utöka bukspottkörteldonatorpoolen genom utvärdering av icke-allokerade organ efter hjärndöd - EXPLORE-studien
Utöka bukspottkörteldonatorpoolen genom utvärdering av icke-allokerade organ efter hjärndöd: EXPLORE-studien
Bukspottkörteltransplantatkvaliteten påverkar direkt sjuklighet och dödlighet efter pankreastransplantation (PTx). Kriterierna för allokering av pankreastransplantat är begränsade, vilket har minskat antalet tillgängliga organ. Lämpliga pankreasallotransplantat väljs baserat på donatordemografi, medicinsk historia och transplantationskirurgens bedömning av organkvalitet under tillvaratagandet. Kvaliteten bedöms utifrån ett makroskopiskt utseende, som är partisk av individuell erfarenhet och personlig kompetens. Därför är syftet med denna studie att bedöma den histopatologiska kvaliteten hos icke-allokerade pankreasorgan för att bestämma hur många icke-allokerade organ som är av lämplig kvalitet för PTx, baserat på histopatologiska utvärderingar. Orsakerna till allokeringsavstötning kommer att rapporteras och sambandet mellan orsak till allokeringsavstötning och histopatologisk kvalitet hos det tilldelade organet kommer att utvärderas.
Detta är en multicenter tvärsnittsstudie. Donatorns demografiska data och medicinska historia och orsaken till att tilldelningen av transplantat avvisades kommer att registreras. Organ från inkluderade donatorer kommer att explanteras och makroskopiska egenskaper som vikt, färg, storlek och styvhet kommer att registreras. Ett vävnadsprov av organet kommer att fixeras för ytterligare mikroskopiska bedömningar. Histopatologiska bedömningar kommer att rapporteras 6 timmar (eller vid tidpunkten för organleverans om senare än 6 timmar), 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar efter tillvaratagandet. 100 pankreas kommer att utvärderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med framsteg inom kirurgi och immunsuppressiv terapi har PTx blivit en accepterad och standardiserad terapeutisk kirurgi över hela världen. Idag är PTx en lovande behandling för typ 1-diabetes mellitus och för patienter som genomgår total pankreatektomi på grund av benign sjukdom. Det har visats att PTx kan ge en god glykemisk kontroll och insulinoberoende och förbättra diabetiska lesioner inklusive retinopati, nefropati, neuropati och vaskulopati. Dessutom, tack vare förbättrade immunsuppressiva medel, profylax mot infektioner och tromboser och modifieringar av kirurgiska tillvägagångssätt, har resultaten efter helorgan-PTx konsekvent förbättrats under de senaste 20 åren. 1- och 5-årspatientöverlevnaden efter PTx är cirka 95 % respektive 85 %, och 1- och 5-års transplantatöverlevnaden är 90 % respektive 70 %.
Morbiditet och mortalitet förekommer fortfarande efter PTx. Sjuklighet och mortalitet efter PTx är främst relaterade till bukspottkörteltransplantatkvaliteten. För att minska dessa har vissa begränsade kriterier för allokering av pankreastransplantat definierats. Dessa tilldelningskriterier har dock minskat den totala tillgängligheten av bukspottkörtelorgan. Följaktligen, trots en ökning av organ från avlidna donatorer, har organutnyttjandet (20 % av alla potentiella donatorbukspottkörteln används i slutändan för helorgantransplantation) och även PTx-frekvensen (10 % total minskning) har minskat. I USA tillhandahåller endast 13 % av avlidna donatorer en bukspottkörtel som används för transplantation. Data från Eurotransplant indikerar att endast 27 % av donatorbukspottkörteln transplanteras, antingen som hel bukspottkörteltransplantat eller som ötransplantat. Utöver de begränsade kriterierna för tilldelning av bukspottkörteln accepteras inte vissa tilldelade/erbjudna organ av transplantationskirurger (vilket är partiskt av individuell erfarenhet och personlig kompetens) efter en organkvalitetsbedömning.
Längre väntelistor, ökade väntetider och donatorbrist har ökat behovet av och antalet utökade donatorkriterier organ som accepteras för transplantation. Hittills är de viktigaste urvalskriterierna för att identifiera lämpliga pankreasallotransplantat donatordemografi, donatormedicinsk historia (ålder, kön, dödsorsak etc.) och transplantationskirurgens egen organkvalitetsbedömning baserad på makroskopiskt utseende. Det är dock oklart om icke-allokerade organ har en dålig histopatologisk kvalitet för transplantation. Så vitt vi vet har ingen systematisk histopatologisk kvalitetsbedömning av icke-allokerade pankreastransplantat utförts hittills. I denna studie kommer för första gången den histopatologiska kvaliteten hos icke-allokerade pankreasorgan från hjärndöda donatorer att bedömas för att bestämma antalet icke-allokerade organ som var potentiellt lämpliga för transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade hjärndöda organdonatorer i Baden-Württemberg med samtycke till donation
- Bukspottkörteln rapporteras till Eurotransplant för tilldelning av German Organ Transplantation Foundation
- Ålder ≤ 60 år gammal
- BMI ≤ 35
Exklusions kriterier:
- Bukspottkörteln tilldelas för transplantation
- Bukspottkörtel tilldelas för cellö-transplantation efter att ha bedömts inte lämplig för solid organtransplantation
- Historik om bukspottkörtelsjukdom
- Historien om bukspottkörtelkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Histopatologisk kvalitet av bukspottkörteln
Tidsram: 18 timmar
|
Histopatologiska egenskaper hos icke-allokerade organ, inklusive närvaron av pankreatit, fibros, ödem, hemorragi, steatos och fetthalt, utvidgning av pankreaskanaler och godartade/maligna tumörer kommer att rapporteras.
|
18 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinsk historia av donatorer
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
Donatornatriumnivå
Tidsram: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
Donator kreatininnivå
Tidsram: En dag
|
mg/dl
|
En dag
|
Donator glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
Donatorserum Glukosnivå
Tidsram: En dag
|
mmol/L
|
En dag
|
Givarens HbA1c-frekvens
Tidsram: En dag
|
En dag
|
|
Donatorlipasnivå
Tidsram: En dag
|
U/l
|
En dag
|
Donator Amylas nivå
Tidsram: En dag
|
U/l
|
En dag
|
Lämplighetspoäng för bukspottkörtelallokering före upphandling
Tidsram: En dag
|
Beräknat baserat på ålder, kroppsmassaindex, vistelse på intensivvårdsavdelning, varaktighet av hjärtstillestånd/asystoli, natrium (mmol/L), amylas (U/l), lipas (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( y) eller dobuta-/dopamin (y)].
|
En dag
|
Makroskopiska egenskaper hos bukspottkörteln
Tidsram: En dag
|
Makroskopiska egenskaper inklusive stelhet, vävnadsskada, subscapular hematom, pankreatisk förkalkning, pankreasödem, fettinfiltration och vaskulär status.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-277/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oallokerade pankreasorgan
-
St. Barnabas Medical CenterAvslutad
-
Hong Kong Children's HospitalThe University of Hong Kong; Hong Kong Sanatorium & HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Columbia UniversityNemours Children's Clinic; Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadHematopoetiska organ; OordningFörenta staterna
-
Hong Kong Children's HospitalRekryteringHematopoetiska organ; OordningHong Kong
-
Rennes University HospitalRekryteringTransplantation av fasta organFrankrike
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadOrgan- eller vävnadstransplantation; KomplikationerFrankrike
-
Jennifer HarrisonAvslutadTransplantation av fasta organKanada
-
University of PittsburghRekryteringBenmärgstransplantation | Transplantation av fasta organFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeSchool of Computing, National University of Singapore; Cancer Science Institute...RekryteringMaligniteter i fasta organSingapore
-
University of NebraskaAvslutadPediatrisk transplantation av fasta organFörenta staterna