Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka bukspottkörteldonatorpoolen genom utvärdering av icke-allokerade organ efter hjärndöd - EXPLORE-studien

20 december 2019 uppdaterad av: Dr. A. Mehrabi

Utöka bukspottkörteldonatorpoolen genom utvärdering av icke-allokerade organ efter hjärndöd: EXPLORE-studien

Bukspottkörteltransplantatkvaliteten påverkar direkt sjuklighet och dödlighet efter pankreastransplantation (PTx). Kriterierna för allokering av pankreastransplantat är begränsade, vilket har minskat antalet tillgängliga organ. Lämpliga pankreasallotransplantat väljs baserat på donatordemografi, medicinsk historia och transplantationskirurgens bedömning av organkvalitet under tillvaratagandet. Kvaliteten bedöms utifrån ett makroskopiskt utseende, som är partisk av individuell erfarenhet och personlig kompetens. Därför är syftet med denna studie att bedöma den histopatologiska kvaliteten hos icke-allokerade pankreasorgan för att bestämma hur många icke-allokerade organ som är av lämplig kvalitet för PTx, baserat på histopatologiska utvärderingar. Orsakerna till allokeringsavstötning kommer att rapporteras och sambandet mellan orsak till allokeringsavstötning och histopatologisk kvalitet hos det tilldelade organet kommer att utvärderas.

Detta är en multicenter tvärsnittsstudie. Donatorns demografiska data och medicinska historia och orsaken till att tilldelningen av transplantat avvisades kommer att registreras. Organ från inkluderade donatorer kommer att explanteras och makroskopiska egenskaper som vikt, färg, storlek och styvhet kommer att registreras. Ett vävnadsprov av organet kommer att fixeras för ytterligare mikroskopiska bedömningar. Histopatologiska bedömningar kommer att rapporteras 6 timmar (eller vid tidpunkten för organleverans om senare än 6 timmar), 9 timmar, 12 timmar, 15 timmar och 18 timmar efter tillvaratagandet. 100 pankreas kommer att utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Med framsteg inom kirurgi och immunsuppressiv terapi har PTx blivit en accepterad och standardiserad terapeutisk kirurgi över hela världen. Idag är PTx en lovande behandling för typ 1-diabetes mellitus och för patienter som genomgår total pankreatektomi på grund av benign sjukdom. Det har visats att PTx kan ge en god glykemisk kontroll och insulinoberoende och förbättra diabetiska lesioner inklusive retinopati, nefropati, neuropati och vaskulopati. Dessutom, tack vare förbättrade immunsuppressiva medel, profylax mot infektioner och tromboser och modifieringar av kirurgiska tillvägagångssätt, har resultaten efter helorgan-PTx konsekvent förbättrats under de senaste 20 åren. 1- och 5-årspatientöverlevnaden efter PTx är cirka 95 % respektive 85 %, och 1- och 5-års transplantatöverlevnaden är 90 % respektive 70 %.

Morbiditet och mortalitet förekommer fortfarande efter PTx. Sjuklighet och mortalitet efter PTx är främst relaterade till bukspottkörteltransplantatkvaliteten. För att minska dessa har vissa begränsade kriterier för allokering av pankreastransplantat definierats. Dessa tilldelningskriterier har dock minskat den totala tillgängligheten av bukspottkörtelorgan. Följaktligen, trots en ökning av organ från avlidna donatorer, har organutnyttjandet (20 % av alla potentiella donatorbukspottkörteln används i slutändan för helorgantransplantation) och även PTx-frekvensen (10 % total minskning) har minskat. I USA tillhandahåller endast 13 % av avlidna donatorer en bukspottkörtel som används för transplantation. Data från Eurotransplant indikerar att endast 27 % av donatorbukspottkörteln transplanteras, antingen som hel bukspottkörteltransplantat eller som ötransplantat. Utöver de begränsade kriterierna för tilldelning av bukspottkörteln accepteras inte vissa tilldelade/erbjudna organ av transplantationskirurger (vilket är partiskt av individuell erfarenhet och personlig kompetens) efter en organkvalitetsbedömning.

Längre väntelistor, ökade väntetider och donatorbrist har ökat behovet av och antalet utökade donatorkriterier organ som accepteras för transplantation. Hittills är de viktigaste urvalskriterierna för att identifiera lämpliga pankreasallotransplantat donatordemografi, donatormedicinsk historia (ålder, kön, dödsorsak etc.) och transplantationskirurgens egen organkvalitetsbedömning baserad på makroskopiskt utseende. Det är dock oklart om icke-allokerade organ har en dålig histopatologisk kvalitet för transplantation. Så vitt vi vet har ingen systematisk histopatologisk kvalitetsbedömning av icke-allokerade pankreastransplantat utförts hittills. I denna studie kommer för första gången den histopatologiska kvaliteten hos icke-allokerade pankreasorgan från hjärndöda donatorer att bedömas för att bestämma antalet icke-allokerade organ som var potentiellt lämpliga för transplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärndöda donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade hjärndöda organdonatorer i Baden-Württemberg med samtycke till donation
  • Bukspottkörteln rapporteras till Eurotransplant för tilldelning av German Organ Transplantation Foundation
  • Ålder ≤ 60 år gammal
  • BMI ≤ 35

Exklusions kriterier:

  • Bukspottkörteln tilldelas för transplantation
  • Bukspottkörtel tilldelas för cellö-transplantation efter att ha bedömts inte lämplig för solid organtransplantation
  • Historik om bukspottkörtelsjukdom
  • Historien om bukspottkörtelkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk kvalitet av bukspottkörteln
Tidsram: 18 timmar
Histopatologiska egenskaper hos icke-allokerade organ, inklusive närvaron av pankreatit, fibros, ödem, hemorragi, steatos och fetthalt, utvidgning av pankreaskanaler och godartade/maligna tumörer kommer att rapporteras.
18 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk historia av donatorer
Tidsram: En dag
En dag
Donatornatriumnivå
Tidsram: En dag
mmol/L
En dag
Donator kreatininnivå
Tidsram: En dag
mg/dl
En dag
Donator glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: En dag
En dag
Donatorserum Glukosnivå
Tidsram: En dag
mmol/L
En dag
Givarens HbA1c-frekvens
Tidsram: En dag
En dag
Donatorlipasnivå
Tidsram: En dag
U/l
En dag
Donator Amylas nivå
Tidsram: En dag
U/l
En dag
Lämplighetspoäng för bukspottkörtelallokering före upphandling
Tidsram: En dag
Beräknat baserat på ålder, kroppsmassaindex, vistelse på intensivvårdsavdelning, varaktighet av hjärtstillestånd/asystoli, natrium (mmol/L), amylas (U/l), lipas (U/l), inotropisk behandling [(nor)adrenalin ( y) eller dobuta-/dopamin (y)].
En dag
Makroskopiska egenskaper hos bukspottkörteln
Tidsram: En dag
Makroskopiska egenskaper inklusive stelhet, vävnadsskada, subscapular hematom, pankreatisk förkalkning, pankreasödem, fettinfiltration och vaskulär status.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oallokerade pankreasorgan

3
Prenumerera